비소세포폐암 환자를 대상으로 한 소토라십 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 위한 1차 소토라십의 2상 연구
연구진은 암이 진행된 이후 치료를 받지 못한 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 소토라십이 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
(참가자들은 암이 진행된 이후 "1차 치료"를 받지 못했습니다.)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
- 이메일: rielyg@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Arbour, MD
- 전화번호: 646-608-3792
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Gregory Riely, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3913
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 생검으로 입증된 전이성 또는 재발성 비소세포폐암
- 이전 종양 생검 또는 무세포 DNA(cfDNA) 검사에서 KRAS G12C 돌연변이
- 고급 환경에서는 사전 치료가 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
- 연령 ≥ 18
적절한 기관 기능
- 헤모글로빈 ≥ 10^9g/dL
- 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L
- 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
- AST < 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
- ALT < 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
- 알칼리성 인산분해효소 < 2 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 < 3 xULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군 환자는 결합 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 가능한 경우 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 m^2
또한 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 치료 전 및 치료 7~21일차 종양 생검을 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 1차 화학요법 및/또는 항PD-(L)1 요법을 거부하거나 이전에 초기(I-III) NSCLC에 대한 보조 또는 통합 화학요법 또는 항PD-(L)1 요법 후 질병 진행을 경험한 경우
등록 전 여성은 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 가임 능력이 없는 경우: 초경 전; 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 >45세); 자궁절제술 후, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술); 또는 기타 임신 불가능
아래에 설명된 바와 같이 임상 연구에 참여하는 피험자를 위한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 부합하는 가임 가능성 및 효과적인 피임 방법 실행에 대해:
- 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)을 실천합니다. 이는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월을 포함하여 연구 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다. . 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 정관 수술을 받은 유일한 파트너가 있습니다.
- 매우 효과적인 한 가지 방법(예: 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 그리고 두 번째 방법(예: 콘돔)을 포함한 두 가지 피임법 실행 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 담합 캡 포함[피임경부 또는 자궁경부/볼트 캡] 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함) 피험자는 연구 기간 동안 피임을 계속하고 최소 7일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후
- 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애적으로 활동하지 않는 여성이 활성화되고 초경 전 여성이 초경을 경험하는 경우) 여성은 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임 방법을 시작해야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(b-인간 융모성 성선 자극 호르몬[b-hCG])이 나와야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 그의 파트너도 매우 효과적인 피임 방법(즉, 경구 피임법, 경구 피임법, 피임법을 사용하려면 호르몬 주사 또는 이식 방법이 필요합니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 7일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
피임; 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 시스템[IUS] 배치). 피험자가 정관 수술을 받은 경우에도 콘돔(살정제 유무와 관계없이)을 사용해야 하지만 그의 여성 파트너는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 7일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 프로토콜에 따른 치료 시작 후 1주 이내의 모든 방사선요법
- 프로토콜에 따른 치료 시작 후 1주 이내에 모든 큰 수술
- 소토라십 시작 후 12주 이내에 I~III기 질환에 대한 이전 보조제 또는 강화 항PD-1 또는 PD-(L)1 요법에 노출
- 이전 치료에서 해결되지 않은 > 1등급 독성
- 이전 치료로 인한 > 1등급 폐렴의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV로 정의된 울혈성 심부전 또는 연구 6개월 이내에 울혈성 심부전(모든 NYHA 클래스)으로 인한 입원 1일차 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군 , 정맥 영양 공급 요구, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 양성 B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 표면 항원(HBsAg) o 참고: 양성 B형 간염 핵심 항체로 입증된 이전 HBV 병력이 있는 피험자는 스크리닝 1) 음성 HBsAg 및 2) HBV가 있는 경우 적격합니다. 로컬 테스트에 따라 정량 하한 미만의 DNA(바이러스 부하). 최근 예방접종으로 인해 HBsAg 양성인 피험자는 HBV DNA(바이러스 수치)가 현지 테스트에 따라 정량화 하한선 미만인 경우 자격이 있습니다.
양성 C형 간염 항체(항-HCV)
o 참고: 이전에 HCV 병력이 있고 항바이러스 치료를 완료했으며 이후 현지 테스트에 따라 HCV RNA가 정량 하한 미만으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
- 기타 임상적으로 활동성이거나 만성 간질환
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 또는 다른 조사 약물을 투여받은 지 28일 미만입니다.
- 연구 1일 전, 약물 또는 주요 활성 대사체의 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 중 더 긴 것 이내에 알려진 시토크롬 P450(CYP) 3A4 민감성 기질(치료 범위가 좁음)을 사용합니다. 수석 조사관의 검토 및 승인을 받지 않은 것
- 주 연구자의 검토 및 승인을 받지 않은 연구 1일 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 사용
- 연구 1일 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 주 연구자가 검토 및 승인하지 않은 P-gp 기질 사용
- 사전 동의 과정에서 치료 전 및 치료 중 종양 생검에 동의하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 치료 전 및 치료 중 종양 생검에 동의하지만 조사자/치료 팀이 두 생검 중 어느 쪽이든 궁극적으로 안전하지 않다고 간주하는 환자는 연구에 참여하는 것이 허용되며 임상적 종점에 대해 평가 가능한 상태로 유지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소토라십
모든 환자는 치료 전 종양 생검 완료 후 7일 이내에 매일 소토라십 960mg(8알)을 투여하기 시작할 것입니다.
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소토라십 960mg(8알) 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응
기간: 치료 후 6개월 이내
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2주기(6주)마다 일련의 CT 흉부/복부/골반을 평가하며 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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