Sotorasib 在非小细胞肺癌患者中的研究
2026年9月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一线 Sotorasib 用于治疗晚期 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者的 2 期研究
研究人员正在进行这项研究，看看 sotorasib 对于患有 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者是否是一种安全有效的治疗方法，这些患者自癌症晚期以来尚未接受过治疗。
（自癌症晚期以来，参与者尚未接受过“一线治疗”。）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
- 邮箱：rielyg@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kathryn Arbour, MD
- 电话号码：646-608-3792
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3913
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 活检证实的转移性或复发性非小细胞肺癌
- 先前肿瘤活检或游离 DNA (cfDNA) 检测中出现 KRAS G12C 突变
- 在高级环境中未进行过既往治疗
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病
- 卡氏性能状态（KPS）≥70%
- 年龄≥18岁
足够的器官功能
- 血红蛋白≥10^9g/dL
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L
- AST < 3 x ULN（如果存在肝转移，< 5 x ULN）
- ALT < 3 x ULN（如果存在肝转移，< 5 x ULN）
- 碱性磷酸酶 < 2 x ULN（如果存在肝或骨转移，< 3 xULN）
- 总胆红素≤1.5 x ULN；如果结合胆红素在正常范围内，患有吉尔伯特综合征的受试者可以参加
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN，或者如果有的话，计算或测量的肌酐清除率 > 30 mL/min/1.73 米^2
此外，患者必须：
- 愿意接受治疗前和治疗第 7-21 天的肿瘤活检
- 拒绝一线化疗和/或抗 PD-(L)1 治疗，或先前在早期 (I-III) NSCLC 辅助或巩固化疗或抗 PD-(L)1 治疗后经历过疾病进展
在注册之前，女性必须满足以下任一条件：
- 不具备生育能力：初潮前；绝经后（>45 岁且闭经至少 12 个月）；子宫切除术后、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或因其他原因而无法怀孕
具有生育潜力并采取符合当地有关参与临床研究受试者节育方法的法规的有效节育方法，如下所述：
- 实行真正的禁欲（当这符合受试者偏好和通常的生活方式时），其定义为在整个研究期间避免异性性交，包括给予最后一剂研究药物后最多 6 个月。 定期禁欲（日历、症状、排卵后方法）不被视为可接受的避孕方法
- 有一个接受输精管结扎的唯一伴侣
- 实行 2 种避孕方法，包括一种高效方法（即既定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育系统 [IUS]，以及第二种方法（例如避孕套）带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂或共通帽[隔膜或宫颈/穹窿帽]带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂）受试者必须同意在整个研究过程中继续避孕并持续至少7天最后一剂研究药物后
- 注：如果研究开始后生育潜力发生变化（例如，异性恋不活跃的女性变得活跃，初潮前的女性经历初潮），则该女性必须开始采用如上所述的高效节育方法。
- 有生育能力的女性在筛查时血清（b-人绒毛膜促性腺激素 [b-hCG]）必须呈阴性
- 与有生育能力的女性发生性行为的男性必须同意使用带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套，并且他的伴侣也必须采用高效的避孕方法（即，既定使用口服、需要使用注射或植入激素的方法来避孕。 受试者在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 7 天内不得捐献精子。
避孕;放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育系统 [IUS]）。 如果受试者接受输精管结扎，他仍必须使用避孕套（含或不含杀精剂），但其女性伴侣无需采取避孕措施。 受试者在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 7 天内不得捐献精子。
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 按照方案开始治疗后 1 周内进行的任何放射治疗
- 按照方案开始治疗后 1 周内进行的任何大型手术
- 在开始使用 sotorasib 后 12 周内，曾接受过针对 I-III 期疾病的先前辅助或巩固性抗 PD-1 或 PD-(L)1 治疗
- 先前任何治疗未解决 > 1 级毒性
- 既往因任何治疗而出现 > 1 级肺炎病史
- 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级或研究 6 个月内因充血性心力衰竭（任何 NYHA 级）住院 第 1 天 胃肠 (GI) 道疾病导致无法服用口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 乙型肝炎（乙型肝炎病毒 [HBV]）表面抗原 (HBsAg) 阳性 o 注意：有乙型肝炎核心抗体阳性证明既往有 HBV 病史的受试者，如果在筛选时具有 1) HBsAg 阴性和 2) HBV 则符合资格根据当地测试，DNA（病毒载量）低于定量下限。 根据当地检测，如果 HBV DNA（病毒载量）低于定量下限，则因最近接种疫苗而 HBsAg 呈阳性的受试者符合资格。
丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性
o 注：具有 HCV 病史、已完成抗病毒治疗且随后记录的 HCV RNA 低于当地检测定量下限的受试者符合资格。
- 其他临床活动性或慢性肝病
- 目前正在参加另一项研究设备或药物研究，或结束另一项研究设备或药物研究或接受其他研究药物后不到 28 天
- 在研究第 1 天之前，在药物或其主要活性代谢物的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用已知的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感底物（治疗窗较窄），以较长者为准未经主要研究者审查和批准
- 在研究第 1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用未经主要研究者审查和批准的 CYP3A4 强诱导剂
- 在研究第 1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用未经主要研究者审查和批准的 P-gp 底物
- 在知情同意过程中不同意治疗前和治疗中肿瘤活检的患者将被排除在研究之外。 同意接受治疗前和治疗中肿瘤活检，但研究人员/治疗团队最终认为任一活检不安全的患者将被允许参加研究，并且仍可对临床终点进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索托拉西布
所有患者将在完成预处理肿瘤活检后 7 天内开始每天服用 sotorasib 960 mg（8 粒）。
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Sotorasib 960 毫克（8 粒）每日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的反应
大体时间：治疗后6个月内
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每 2 个周期（6 周）将通过系列 CT 胸部/腹部/骨盆进行评估，并通过 RECIST 1.1 评估反应
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治疗后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Riely, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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