CCR5 デルタ32 ホモ接合性ドナーからの同種幹細胞移植後の HIV 患者における分析治療の中断 (ATI)

-1 週目に、HIV VL および CD4 カウントが抽出されます。 研究第０週でＶＬが検出できないままであり、他の除外基準が認められない場合、対象はＡＲＴを中止し、研究のＡＴＩ段階に入る。 HIV-1 血漿 VL は 2 週間ごとに 52 週間モニタリングされ、その後患者は HIV プロバイダーのケア下に戻ります。 CD4 T 細胞数は 4 週間ごとに監視されます。

PHQ-9 によるうつ病の症状チェックは、研究訪問で毎月チェックします。 治療中断期間中、患者は治癒している可能性があるが、HIV 感染のリスクがあるため、月に 1 回を限度として Prep on Demand (ツルバダ) の使用が提供されます (その場合は研究 PI に通知されます)。 Prep on Demandを使用する場合は、同じ週にART薬濃度測定のために来院していただきます。

患者が中断段階中に ART 再開基準のいずれかを満たした場合、研究の ATI 段階を中止し、ART を再開してフォローアップ ART 段階に入ります。 被験者が検出不可能な血漿 HIV VL (アッセイ定量化閾値 20 コピー/mL) を維持している場合、被験者は ART を停止したままとなり、再開基準が満たされるまでモニタリングが継続されます。 患者が再開基準を満たした場合、HIV プロバイダーによる治療再開後 12 か月間追跡されます。 治療再開後の最初の1か月間は毎週の来院が必要となり、その後はHIV VLが50コピー/mL未満に戻るまで毎月の来院が必要となります。 ウイルス寛解が継続している場合、白血球除去療法（患者が同意した以前に承認されたプロトコールに従って）はATI後6か月および12か月後に実施されます。