Przerwanie leczenia analitycznego u pacjenta zakażonego wirusem HIV po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy homozygotycznego CCR5 delta32 (ATI)

W tygodniu -1 zostanie pobrana liczba HIV VL i CD4. Jeśli VL pozostanie niewykrywalny w 0. tygodniu badania i nie zostaną stwierdzone żadne inne kryteria wykluczenia, pacjent przerwie leczenie ART i wejdzie w fazę badania ATI. VL osocza HIV-1 będzie monitorowana co 2 tygodnie przez 52 tygodnie, po czym pacjent wróci pod opiekę lekarza prowadzącego terapię HIV. Liczba limfocytów T CD4 będzie monitorowana co 4 tygodnie.

Kontrola objawów depresji za pomocą PHQ-9, kontrola co miesiąc podczas wizyt studyjnych. Ponieważ pacjenci mogą zostać wyleczeni i zagrożeni zakażeniem wirusem HIV w okresie przerwy w leczeniu, zostanie im zaoferowany preparat Prep on Demand (Truvada) do stosowania nie częściej niż raz w miesiącu (z powiadomieniem PI badania, jeśli to nastąpi). W przypadku korzystania z opcji Prep on Demand poprosimy pacjenta o przyjście w tym samym tygodniu na pomiar poziomu leku metodą ART.

Jeśli pacjent spełni którekolwiek z kryteriów ponownego rozpoczęcia ART w fazie przerwania, przerwie fazę badania ATI i ponownie rozpocznie ART i przejdzie do fazy kontrolnej ART. Jeżeli u pacjenta utrzymuje się niewykrywalny poziom wirusa HIV VL w osoczu (próg oznaczalności testu 20 kopii/ml), nie będzie on otrzymywał terapii ART i będzie nadal monitorowany do czasu spełnienia kryteriów ponownego rozpoczęcia badania. Jeżeli pacjent spełnia kryteria ponownego rozpoczęcia leczenia, będzie obserwowany przez 12 miesięcy po ponownym rozpoczęciu leczenia przez lekarza prowadzącego leczenie HIV. Przez pierwszy miesiąc po wznowieniu leczenia konieczne będą wizyty cotygodniowe, a następnie wizyty comiesięczne, aż do momentu, gdy poziom VL wirusa HIV ponownie powróci do wartości <50 kopii/ml. Leukafereza (zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem, na który pacjent wyraził zgodę) zostanie przeprowadzona po 6 i 12 miesiącach od ATI, jeśli wirus utrzymuje się w remisji.