Přerušení analytické léčby u pacienta s HIV po alogenní transplantaci kmenových buněk od homozygotního dárce CCR5 delta32 (ATI)

V týdnu -1 se bude losovat počet HIV VL a CD4. Pokud VL zůstane nedetekovatelná, v týdnu studie 0 a nejsou zaznamenána žádná další vylučovací kritéria, subjekt přeruší ART a vstoupí do ATI fáze studie. HIV-1 plasmatické VL budou monitorovány každé 2 týdny po dobu 52 týdnů, poté se pacient vrátí do péče svého poskytovatele HIV. Počet CD4 T buněk bude monitorován každé 4 týdny.

Kontrola příznaků deprese pomocí kontroly PHQ-9 měsíčně se studijními návštěvami. Vzhledem k tomu, že pacienti mohou být vyléčeni a mohou být vystaveni riziku získání HIV během období přerušení léčby, bude jim nabídnuta Prep on Demand (Truvada) k použití maximálně jednou za měsíc (s upozorněním na studii PI, když k tomu dojde). Když se používá Prep on Demand, požádáme pacienta, aby přišel na měření hladiny léku ART tentýž týden.

Pokud pacient během fáze přerušení splní jakékoli z kritérií ART pro restart, přeruší fázi studie ATI a znovu spustí ART a vstoupí do fáze následné ART. Pokud si subjekt uchová nedetekovatelnou plazmatickou HIV VL (práh kvantifikace testu 20 kopií/ml), zůstane mimo ART a bude nadále monitorován, dokud nebudou splněna kritéria pro restart. Pokud pacient splní kritéria pro restart, bude po dobu 12 měsíců po opětovném zahájení léčby sledován poskytovatelem HIV. První měsíc po restartu terapie bude vyžadovat týdenní návštěvy a poté měsíční návštěvy, dokud HIV VL není zpět <50 kopií/ml. Leukaferéza (podle dříve schváleného protokolu, se kterým pacient souhlasil) bude provedena 6 měsíců a 12 měsíců po ATI, pokud je v pokračující virové remisi.