Přerušení analytické léčby u pacienta s HIV po alogenní transplantaci kmenových buněk od homozygotního dárce CCR5 delta32 (ATI)
Přehled studie
Detailní popis
V týdnu -1 se bude losovat počet HIV VL a CD4. Pokud VL zůstane nedetekovatelná, v týdnu studie 0 a nejsou zaznamenána žádná další vylučovací kritéria, subjekt přeruší ART a vstoupí do ATI fáze studie. HIV-1 plasmatické VL budou monitorovány každé 2 týdny po dobu 52 týdnů, poté se pacient vrátí do péče svého poskytovatele HIV. Počet CD4 T buněk bude monitorován každé 4 týdny.
Kontrola příznaků deprese pomocí kontroly PHQ-9 měsíčně se studijními návštěvami. Vzhledem k tomu, že pacienti mohou být vyléčeni a mohou být vystaveni riziku získání HIV během období přerušení léčby, bude jim nabídnuta Prep on Demand (Truvada) k použití maximálně jednou za měsíc (s upozorněním na studii PI, když k tomu dojde). Když se používá Prep on Demand, požádáme pacienta, aby přišel na měření hladiny léku ART tentýž týden.
Pokud pacient během fáze přerušení splní jakékoli z kritérií ART pro restart, přeruší fázi studie ATI a znovu spustí ART a vstoupí do fáze následné ART. Pokud si subjekt uchová nedetekovatelnou plazmatickou HIV VL (práh kvantifikace testu 20 kopií/ml), zůstane mimo ART a bude nadále monitorován, dokud nebudou splněna kritéria pro restart. Pokud pacient splní kritéria pro restart, bude po dobu 12 měsíců po opětovném zahájení léčby sledován poskytovatelem HIV. První měsíc po restartu terapie bude vyžadovat týdenní návštěvy a poté měsíční návštěvy, dokud HIV VL není zpět <50 kopií/ml. Leukaferéza (podle dříve schváleného protokolu, se kterým pacient souhlasil) bude provedena 6 měsíců a 12 měsíců po ATI, pokud je v pokračující virové remisi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen M Snyder, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 913-588-8002
- E-mail: ksnyder6@kumc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pozitivní HIV testování
- Prodělal transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neochotný dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčbu stáhnout
pacient s přerušenou standardní léčbou infekce HIV
|
pacient přeruší svou standardní léčbu HIV pomocí ART, zatímco bude pečlivě sledován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
|
pacient prokáže vyléčení z infekce HIV, pokud žádný test virové zátěže nebude pozitivní během trvání studie
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na přerušení ART
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor