Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af analytisk behandling hos en patient med HIV Post allogen stamcelletransplantation fra en CCR5 delta32 homozygot donor (ATI)

30. august 2024 opdateret af: Wissam El Atrouni, University of Kansas Medical Center
Patienter, der har Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infektion, som også har fået en stamcelletransplantation, kan have opnået helbredelse af deres HIV-infektion. Når patientens blod ikke viser nogen påviselige niveauer af HIV-virus i deres blod, indsamlet fra en proces kaldet leukaferese, vil de blive nøje overvåget, mens de afbryde deres HIV-behandling, der er kendt som antiretroviral terapi eller ART. De vil blive testet regelmæssigt og overvåget i op til 52 uger, hvorefter de kan betragtes som helbredte for deres hiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I uge -1 vil der blive trukket en HIV VL og CD4 optælling. Hvis VL forbliver uopdagelig i undersøgelsesuge 0, og ingen andre eksklusionskriterier er noteret, vil forsøgspersonen afbryde ART og gå ind i ATI-fasen af ​​undersøgelsen. HIV-1 plasma VL vil blive overvåget hver anden uge i 52 uger, hvorefter patienten vender tilbage under pleje af deres HIV-udbyder. CD4 T-celletallet vil blive overvåget hver 4. uge.

Depressionssymptomtjek med PHQ-9-tjek månedligt med studiebesøg. Da patienter kan blive helbredt og risikere at pådrage sig hiv i løbet af behandlingens afbrydelsesperiode, vil de blive tilbudt Prep on Demand (Truvada), som ikke skal bruges mere end én gang om måneden (med meddelelse om undersøgelses-PI, når det sker). Når Prep on Demand bruges, vil vi bede patienten om at komme ind til ART-lægemiddelniveaumåling samme uge.

Hvis patienten opfylder nogen af ​​genstarts-ART-kriterierne under afbrydelsesfasen, vil de afbryde ATI-fasen af ​​undersøgelsen og genstarte ART og gå ind i den opfølgende ART-fase. Hvis forsøgspersonen opretholder upåviselig plasma HIV VL (assay kvantificeringstærskel 20 kopier/ml), vil de forblive fra ART og fortsætte med at blive overvåget, indtil genstartskriterierne er opfyldt. Hvis patienten opfylder genstartskriterierne, vil de blive fulgt i 12 måneder efter genstart af behandlingen af ​​deres HIV-udbyder. Den første måned efter genstart af behandlingen vil kræve ugentlige besøg, efterfulgt af månedlige besøg derefter, indtil HIV VL er tilbage <50 kopier/ml. Leukaferese (i henhold til tidligere godkendt protokol, som patienten har givet sit samtykke til) vil blive udført 6 måneder og 12 måneder efter ATI, hvis den er i fortsat viral remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen M Snyder, BS, CCRC
  • Telefonnummer: 913-588-8002
  • E-mail: ksnyder6@kumc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv HIV-test
  • Har gennemgået en stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • uvillig til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingen trækkes tilbage
patient med afbrydelse af standardbehandling for deres hiv-infektion
Andet: seponering af ART
patienten vil afbryde deres standardbehandling med hiv-behandling med ART, mens de bliver nøje overvåget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for helbredelse
Tidsramme: 52 uger
patienten vil vise sig helbredt for HIV-infektion, hvis ingen viral load-test er positiv i løbet af undersøgelsen
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med seponering af ART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner