Analytische Behandlungsunterbrechung bei einem Patienten mit HIV nach allogener Stammzelltransplantation von einem homozygoten CCR5-Delta32-Spender (ATI)

In Woche -1 wird eine HIV-VL- und CD4-Zählung durchgeführt. Wenn VL in Studienwoche 0 nicht nachweisbar bleibt und keine anderen Ausschlusskriterien angegeben sind, bricht der Proband die ART ab und tritt in die ATI-Phase der Studie ein. Der HIV-1-Plasma-VL wird 52 Wochen lang alle zwei Wochen überwacht. Anschließend kehrt der Patient in die Obhut seines HIV-Anbieters zurück. Die CD4-T-Zellzahl wird alle 4 Wochen überwacht.

Überprüfung der Depressionssymptome mit PHQ-9-Überprüfung monatlich bei Studienbesuchen. Da Patienten während der Behandlungsunterbrechung möglicherweise geheilt sind und dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV zu infizieren, wird ihnen Prep on Demand (Truvada) angeboten, das höchstens einmal im Monat angewendet werden darf (mit Benachrichtigung des Studien-PI, wenn dies geschieht). Wenn „Prep on Demand“ verwendet wird, bitten wir den Patienten, in derselben Woche zur Messung des ART-Arzneimittelspiegels vorbeizukommen.

Wenn der Patient während der Unterbrechungsphase eines der Neustart-ART-Kriterien erfüllt, wird er die ATI-Studienphase abbrechen und die ART neu starten und in die Nachbeobachtungs-ART-Phase eintreten. Wenn der Proband einen nicht nachweisbaren Plasma-HIV-VL aufweist (Quantifizierungsschwelle des Tests 20 Kopien/ml), bleibt er von der ART ausgeschlossen und wird weiterhin überwacht, bis die Neustartkriterien erfüllt sind. Wenn der Patient die Neustartkriterien erfüllt, wird er nach Wiederaufnahme der Therapie 12 Monate lang von seinem HIV-Anbieter betreut. Im ersten Monat nach Wiederaufnahme der Therapie sind wöchentliche Besuche erforderlich, gefolgt von monatlichen Besuchen, bis der HIV-VL-Wert wieder < 50 Kopien/ml beträgt. Die Leukapherese (gemäß zuvor genehmigtem Protokoll, dem der Patient zugestimmt hat) wird 6 Monate und 12 Monate nach der ATI durchgeführt, wenn die Virusremission anhält.