Analyyttisen hoidon keskeytyminen potilaalla, jolla on HIV Allogeenisen kantasolusiirron jälkeen homotsygoottisesta CCR5-delta32-luovuttajasta (ATI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikolla -1 arvotaan HIV-VL- ja CD4-luku. Jos VL pysyy havaitsemattomana tutkimusviikolla 0 eikä muita poissulkemiskriteerejä ole havaittu, koehenkilö keskeyttää ART:n ja siirtyy tutkimuksen ATI-vaiheeseen. HIV-1-plasman VL:tä seurataan 2 viikon välein 52 viikon ajan, minkä jälkeen potilas palaa HIV-palveluntarjoajansa hoitoon. CD4 T-solujen määrää seurataan 4 viikon välein.
Masennusoireiden tarkistus PHQ-9-tarkastuksella kuukausittain opintokäynneillä. Koska potilaat voivat parantua ja heillä on riski saada HIV hoidon keskeytyksen aikana, heille tarjotaan Prep on Demand (Truvada) käytettäväksi enintään kerran kuukaudessa (ilmoittaen tutkimuksen PI:lle, kun se tapahtuu). Kun Prep on Demand on käytössä, pyydämme potilasta tulemaan ART-lääketason mittaukseen samalla viikolla.
Jos potilas täyttää jonkin uudelleenkäynnistyksen ART-kriteeristä keskeytysvaiheen aikana, hän keskeyttää tutkimuksen ATI-vaiheen ja aloittaa ART-hoidon uudelleen ja siirtyy ART-seurantavaiheeseen. Jos koehenkilöllä on havaitsematon plasman HIV VL (määrityksen kvantifiointikynnys 20 kopiota/ml), hän pysyy poissa ART:sta ja seurantaa jatketaan, kunnes uudelleenaloituskriteerit täyttyvät. Jos potilas täyttää uudelleenaloituskriteerit, HIV-palveluntarjoaja seuraa häntä 12 kuukauden ajan hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen. Ensimmäinen kuukausi hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen vaatii viikoittaisia käyntejä ja sen jälkeen kuukausittaisia käyntejä, kunnes HIV VL on takaisin <50 kopiota/ml. Leukafereesi (aiemmin hyväksytyn protokollan mukaan, johon potilas suostui) suoritetaan 6 kuukautta ja 12 kuukautta ATI:n jälkeen, jos viruksen remissio jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen M Snyder, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 913-588-8002
- Sähköposti: ksnyder6@kumc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Positiivinen HIV-testi
- Hänelle on tehty kantasolusiirto
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- ei halua noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito peruutetaan
potilas, joka lopettaa tavallisen hoitohoidon HIV-infektionsa vuoksi
|
potilas lopettaa tavanomaisen HIV-hoidon ART-hoidolla, kun häntä seurataan tarkasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todiste parantumisesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
potilas osoittautuu parantuneeksi HIV-infektiosta, jos mikään viruskuormitustesti ei ole positiivinen tutkimuksen aikana
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .