Interruzione del trattamento analitico in un paziente affetto da HIV dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore omozigote CCR5 delta32 (ATI)

Nella settimana -1 verranno prelevati i conteggi dell'HIV VL e dei CD4. Se VL rimane non rilevabile, alla settimana 0 di studio, e nessun altro criterio di esclusione notato, il soggetto interromperà l'ART ed entrerà nella fase ATI dello studio. Le VL plasmatiche dell'HIV-1 verranno monitorate ogni 2 settimane per 52 settimane, quindi il paziente tornerà sotto la cura del proprio fornitore di HIV. La conta delle cellule T CD4 sarà monitorata ogni 4 settimane.

Controllo dei sintomi della depressione con controllo PHQ-9 mensile con visite di studio. Poiché i pazienti potrebbero essere guariti e correre il rischio di contrarre l'HIV durante il periodo di interruzione del trattamento, verrà loro offerto Prep on Demand (Truvada) da utilizzare non più di una volta al mese (con notifica del PI dello studio quando ciò accade). Quando si utilizza Prep on Demand, chiederemo al paziente di presentarsi per la misurazione del livello del farmaco ART nella stessa settimana.

Se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di riavvio dell'ART durante la fase di interruzione, interromperà la fase di studio ATI e ricomincerà l'ART ed entrerà nella fase di follow-up ART. Se il soggetto mantiene HIV VL plasmatici non rilevabili (soglia di quantificazione del test 20 copie/ml), rimarrà fuori dall'ART e continuerà a essere monitorato fino al raggiungimento dei criteri di riavvio. Se il paziente soddisfa i criteri di riavvio, verrà seguito per 12 mesi dopo la ripresa della terapia dal proprio fornitore di servizi HIV. Il primo mese dopo il riavvio della terapia richiederà visite settimanali, seguite successivamente da visite mensili fino a quando l'HIV VL sarà tornato <50 copie/ml. La leucaferesi (secondo il protocollo precedentemente approvato a cui il paziente ha acconsentito) verrà eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo l'ATI se in continua remissione virale.