Interrupção do tratamento analítico em um paciente com HIV pós-transplante alogênico de células-tronco de um doador homozigoto CCR5 delta32 (ATI)

Na semana -1, será realizada uma contagem de CV e CD4 do HIV. Se a CV permanecer indetectável, na semana 0 do estudo, e nenhum outro critério de exclusão for observado, o sujeito interromperá a TARV e entrará na fase ATI do estudo. A CV plasmática do HIV-1 será monitorada a cada 2 semanas durante 52 semanas e, em seguida, o paciente retornará sob os cuidados de seu provedor de HIV. A contagem de células T CD4 será monitorada a cada 4 semanas.

Verificação de sintomas de depressão com verificação PHQ-9 mensalmente com visitas de estudo. Como os pacientes podem estar curados e em risco de adquirir o HIV durante o período de interrupção do tratamento, será oferecido Prep on Demand (Truvada) para uso no máximo uma vez por mês (com notificação do IP do estudo quando isso acontecer). Quando o Prep on Demand for usado, pediremos ao paciente que compareça para medição do nível do medicamento TARV na mesma semana.

Se o paciente atender a qualquer um dos critérios de reinicialização da TARV durante a fase de interrupção, ele interromperá a fase ATI do estudo e reiniciará a TARV e entrará na fase de acompanhamento da TARV. Se o sujeito mantiver CV de HIV indetectável no plasma (limiar de quantificação do ensaio de 20 cópias/mL), ele permanecerá sem TARV e continuará a ser monitorado até que os critérios de reinicialização sejam atendidos. Se o paciente atender aos critérios de reinício, ele será acompanhado por 12 meses após o reinício da terapia pelo seu provedor de HIV. O primeiro mês após o reinício da terapia exigirá visitas semanais, seguidas de visitas mensais até que a LV do HIV retorne <50 cópias/mL. A leucaferese (de acordo com o protocolo previamente aprovado com o consentimento do paciente) será realizada 6 meses e 12 meses após a ATI se estiver em remissão viral contínua.