Interrupción del tratamiento analítico en un paciente con VIH después de un alotrasplante de células madre de un donante homocigoto CCR5 delta32 (ATI)

En la semana -1, se extraerá un recuento de CD4 y VL del VIH. Si la VL permanece indetectable, en la semana 0 del estudio, y no se observan otros criterios de exclusión, el sujeto suspenderá el TAR y entrará en la fase ATI del estudio. La VL plasmática del VIH-1 se controlará cada 2 semanas durante 52 semanas, luego el paciente regresa bajo el cuidado de su proveedor de VIH. El recuento de células T CD4 se controlará cada 4 semanas.

Verificación de síntomas de depresión con PHQ-9 mensualmente con visitas de estudio. Dado que los pacientes podrían curarse y correr el riesgo de contraer VIH durante el período de interrupción del tratamiento, se les ofrecerá Prep on Demand (Truvada) para que lo utilicen no más de una vez al mes (con notificación al IP del estudio cuando suceda). Cuando se utiliza Prep on Demand, le pediremos al paciente que venga para medir el nivel del medicamento ART la misma semana.

Si el paciente cumple alguno de los criterios de reinicio del TAR durante la fase de interrupción, interrumpirá la fase del estudio ATI, reiniciará el TAR y entrará en la fase de seguimiento del TAR. Si el sujeto mantiene una VL del VIH en plasma indetectable (umbral de cuantificación del ensayo de 20 copias/mL), permanecerá sin TAR y continuará siendo monitoreado hasta que se cumplan los criterios de reinicio. Si el paciente cumple con los criterios de reinicio, su proveedor de VIH lo seguirá durante 12 meses después del reinicio de la terapia. El primer mes posterior al reinicio de la terapia requerirá visitas semanales, seguidas de visitas mensuales hasta que la CV del VIH vuelva a <50 copias/ml. La leucoféresis (según el protocolo previamente aprobado que el paciente dio su consentimiento) se realizará a los 6 meses y 12 meses después de la ATI si la remisión viral continúa.