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歯科矯正ワイヤーによる歯の早期係合の効果を評価するための、歯科矯正患者における抜歯後の痛みの比較評価。単一施設のランダム化臨床試験 (RCT)

2024年8月30日 更新者:Meenaz Karim、Universiti Sains Malaysia

この臨床試験の目的は、上顎の第一小臼歯の両側抜歯が必要な患者において、抜歯のタイミング(最初の矯正治療の前後)が痛みのレベルに影響するかどうかを判断することです。 この研究の参加者は、歯科矯正治療の一環としてこれらの抜歯が必要な患者です。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 矯正治療を始める前に抜歯するのと、歯並びを整えてから抜歯するのでは痛みの程度は異なりますか?
  2. 各グループの抜歯後の痛みのレベルは時間の経過とともにどのように変化しますか?

研究者らは、グループA(矯正治療前に抜歯を受けた患者)とグループB(初期位置調整後に抜歯を受けた患者)を比較し、抜歯のタイミングが痛みのレベルに影響するかどうかを確認する予定だ。

参加者は次のことを行います:

グループに基づいて、最初の位置合わせの前または後に抜歯を受けます。

さまざまな時点(抜歯後 2、4、8、12、24 時間後、その後は 1 週間毎日)の痛みを 11 ポイントの数値評価スケールで評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯科矯正治療の一環として第一小臼歯の左右対称の抜歯が必要な12~18歳の歯科矯正患者。 中等度から重度の叢生症例を伴う角度クラス I、両顎前傾、および角度クラス II 区分 1 が含まれていました。

除外基準:

  • 口腔衛生不良、虫歯または小臼歯の欠損、複数の欠損歯、全身疾患、歯周炎のある患者、または鎮痛薬(NSAIDおよびコルチコステロイド)を服用している患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正患者の抜歯後の痛みを比較評価し、歯と歯列矯正ワイヤーの早期係合の効果を評価します。
時間枠:2.6年
このランダム化臨床試験では、上顎歯列弓の第一小臼歯の両側抜歯が必要な患者 44 名が募集されました。 患者は抜歯のタイミングに基づいて 2 つのグループに分けられました。 グループ A は歯並びを整える前に抜歯が必要でしたが、グループ B は前歯を圧排するために抜歯が必要でした。 グループAは最初に抜歯に送られ、グループBは歯科矯正治療のための矯正ボンディングとバンディング処置を受けました。 一連の位置合わせワイヤ (0.014、0.016、17x25、19x25 熱活性化 NiTi および 19x25 SS) の後、グループ B の患者は摘出のために送られました。 痛みの評価では、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、抜歯後 2、4、8、12 時間、および次の 7 日間の 24 時間での痛みの強度を記録しました。
2.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BDC/R/101/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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