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正畸患者拔牙后疼痛的比较评估,以评估牙齿与正畸钢丝早期啮合的效果。单中心随机临床试验 (RCT)

2024年8月30日 更新者:Meenaz Karim、Universiti Sains Malaysia

该临床试验的目的是确定拔牙时间(初始正畸治疗之前或之后)是否会影响需要拔除上颌双侧第一前磨牙的患者的疼痛程度。 这项研究的参与者是需要拔牙作为正畸治疗一部分的患者。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 与矫正后拔牙相比,开始正畸治疗前拔牙会导致不同程度的疼痛吗?
  2. 每组拔牙后疼痛程度如何随时间变化?

研究人员将比较 A 组(正畸治疗前拔牙的患者)和 B 组(初始对齐后拔牙的患者),看看拔牙的时间是否会影响疼痛程度。

参与者将:

根据他们的群体,在初始对齐之前或之后进行拔牙。

在不同时间(拔牙后 2、4、8、12 和 24 小时,然后每天,持续一周)用 11 点数字评分量表对他们的疼痛进行评分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 需要双侧对称拔除第一前磨牙作为正畸治疗一部分的 12 至 18 岁正畸患者。 包括中度至重度拥挤病例、双颌前倾的 I 类角度和 II 类 1 类角度。

排除标准:

  • 口腔卫生不良、前磨牙龋坏或缺失、多颗牙齿缺失、全身性疾病、牙周炎或服用镇痛药(非甾体抗炎药和皮质类固醇)的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对正畸患者拔牙后疼痛的比较评估,以评估牙齿与正畸钢丝早期啮合的效果。
大体时间:2.6年
在这项随机临床试验中,招募了 44 名需要双侧拔除上牙弓第一前磨牙的患者。 根据拔牙时间将患者分为两组。 A组需要先拔牙再对齐,B组则需要拔牙来内收前牙。 A组先进行拔牙,B组进行正畸粘接和束带手术进行正畸治疗。 经过一系列对准线材(0.014、0.016、17x25、19x25 热激活 NiTi 和 19x25 SS)后,B 组患者被送去拔牙。 对于疼痛评估,采用 11 点数字评定量表 (NRS) 记录拔牙后 2、4、8、12 小时以及接下来 7 天的 24 小时的疼痛强度。
2.6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月30日

首次发布 (实际的)

2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BDC/R/101/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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