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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06582836
교정용 와이어를 이용한 치아의 조기 맞물림 효과를 평가하기 위한 교정 환자의 발치 후 통증의 비교 평가. 단일 센터 무작위 임상 시험(RCT)
2024년 8월 30일 업데이트: Meenaz Karim, Universiti Sains Malaysia
이 임상 시험의 목표는 발치 시기(초기 교정 치료 전 또는 후)가 위턱의 첫 번째 소구치의 양측 발치를 필요로 하는 환자의 통증 수준에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 본 연구의 참가자는 교정 치료의 일부로 이러한 추출이 필요한 환자입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교정치료를 시작하기 전 발치를 하면 정렬 후 발치를 할 때와 통증 정도가 다른가요?
- 각 그룹의 추출 후 시간이 지남에 따라 통증 수준이 어떻게 변합니까?
연구자들은 그룹 A(교정 치료 전에 발치를 한 환자)와 그룹 B(초기 정렬 후 발치를 한 환자)를 비교하여 발치 시기가 통증 수준에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
그룹을 기준으로 초기 정렬 전후에 치아 추출을 수행합니다.
다양한 시점(발치 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 그리고 일주일 동안 매일)에 11점 수치 등급 척도로 통증을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 교정 치료의 일환으로 제1소구치의 양측 대칭 발치가 필요한 12~18세의 교정 환자입니다. 중등도에서 심각한 밀집 사례, 양악 경사 및 각도 클래스 II 부문 1이 포함된 각도 클래스 I이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 구강 위생이 좋지 않은 환자, 우식 또는 소구치 상실, 다수의 상실 치아, 전신 질환, 치주염 또는 진통제(NSAID 및 코르티코스테로이드)를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아와 교정 와이어의 조기 맞물림 효과를 평가하기 위한 교정 환자의 발치 후 통증에 대한 비교 평가.
기간: 2.6년
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이 무작위 임상 시험에서는 상부 치열궁의 제1소구치 양측 발치가 필요한 44명의 환자를 모집했습니다.
환자들은 추출 시기에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
A그룹은 정렬 전 발치가 필요했고, B그룹은 전치부의 발치를 위해 발치가 필요했습니다.
A그룹은 먼저 발치를 하였고, B그룹은 교정치료를 위한 접착 및 밴딩 시술을 진행하였습니다.
일련의 정렬 와이어(0.014, 0.016, 17x25, 19x25 열 활성화 NiTi 및 19x25 SS) 후에 그룹 B의 환자가 추출을 위해 보내졌습니다.
통증 평가를 위해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 추출 후 2, 4, 8, 12 및 24시간 후의 통증 강도를 다음 7일 동안 기록했습니다.
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2.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BDC/R/101/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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