Srovnávací hodnocení bolesti po extrakci u ortodontických pacientů k vyhodnocení účinků časného zapojení zubu ortodontickými dráty. Randomizovaná klinická studie s jedním centrem (RCT)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda načasování extrakce zubů (před nebo po počáteční ortodontické léčbě) ovlivňuje úroveň bolesti u pacientů, kteří potřebují oboustranné extrakce prvních premolárů v horní čelisti. Účastníky této studie jsou pacienti, kteří tyto extrakce vyžadují jako součást své ortodontické léčby.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má extrakce zubů před zahájením ortodontické léčby za následek různé úrovně bolesti ve srovnání s extrakcí zubů po zarovnání?
- Jak se mění úrovně bolesti v průběhu času po extrakcích v každé skupině?
Výzkumníci porovnají skupinu A (pacienti, kteří mají extrakce před ortodontickou léčbou) se skupinou B (pacienti, kteří mají extrakce po počátečním zarovnání), aby zjistili, zda načasování extrakce ovlivňuje úroveň bolesti.
Účastníci budou:
Podstupujte extrakci zubů buď před nebo po počátečním zarovnání na základě jejich skupiny.
Ohodnoťte jejich bolest na 11bodové číselné stupnici v různých časech (2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extrakci a poté denně po dobu jednoho týdne).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ortodontičtí pacienti ve věku 12 až 18 let, kteří potřebují oboustranně symetrické extrakce prvních premolárů v rámci ortodontické léčby. Byly zahrnuty úhly třídy I se středně těžkými až těžkými případy shlukování, bimaxilární proklinací a úhly třídy II divize 1.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se špatnou ústní hygienou, kazivými nebo chybějícími premoláry, více chybějícími zuby, systémovými onemocněními, parodontitidou nebo pacienti užívající analgetika (NSAID a kortikosteroidy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací hodnocení bolesti po extrakci u ortodontických pacientů k vyhodnocení účinků časného záběru zubu s ortodontickými dráty.
Časové okno: 2,6 roku
|
V této randomizované klinické studii bylo vybráno 44 pacientů, kteří potřebovali bilaterální extrakce prvních premolárů v horních obloukech.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě načasování extrakcí.
Skupina A potřebovala extrakce před zarovnáním, zatímco skupina B potřebovala extrakce pro retrakci předních zubů.
Skupina A byla odeslána k extrakcím jako první, zatímco skupina B šla na ortodontické bonding a bandážovací procedury pro ortodontickou léčbu.
Po sérii zarovnání drátů (0,014, 0,016, 17x25, 19x25 tepelně aktivovaným NiTi a 19x25 SS) byli pacienti ze skupiny B odesláni k extrakcím.
Pro hodnocení bolesti byla dána 11bodová numerická hodnotící škála (NRS), která zaznamenávala intenzitu bolesti po 2, 4, 8, 12 a poté 24 hodin po extrakci po dobu dalších 7 dnů.
|
2,6 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BDC/R/101/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .