チュニジアにおける臨床的ハイリスクの若者に対する介入 (CHRTUNISIA)
チュニジアのCHR青少年の機能を改善し、移行率を減らすための認知トレーニングと通常の治療：実現可能性研究
研究参加者は、認知トレーニング (CT) プログラムまたは強化トレーニング グループ (E-TG) のいずれかのように、日常生活機能の改善を目的とした 2 種類の治療法のいずれかに参加します。 すべてのグループ治療はラジ病院で提供され、セッションのうちの 1 つは自宅で行われます。
認知 (思考スキル) トレーニングと神経心理学教育アプローチによる修復 (CT-NEAR) は、コンピューター ゲームのような頭の体操、思考スキル戦略の学習、および「ブリッジング グループ」で構成される認知 (思考スキル) トレーニングの一形式です。参加者が学んだことを日常生活で活用できるように支援します。 認知訓練は一般的に楽しくて遊び心のあるもので、コンピューター上で行われます。 その目的は、学校、大学、職場、友人や家族などの日常生活でより良く機能するための思考スキルと能力を訓練することです。 このプログラムは 12 週間続き、3 ～ 4 人の参加者のグループで週に 2 回のセッションが行われます。 各セッションの長さは 1 時間半で、うち 1 回のセッションは 30 分間で、研究担当者が提供するタブレットを使用して自宅で実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究戦略 研究参加者の募集 潜在的な研究参加者は、グレーター・チュニス地域の学校および大学で訓練を受けたメンタルヘルス専門家のネットワーク（上記参照）ならびにラジ大学病院とモンジ・スリム大学病院の外来部門におけるCHiRPネットワークを通じて募集される、支援を求める若者です。
認知トレーニング（CT-NEAR）対強化通常治療（E-TAU）への無作為化 研究参加後、患者はベースライン評価バッテリー完了直後に1：1の無作為割り付けにより、認知トレーニング（CT-NEAR）または強化通常治療（E-TAU）に割り付けられます。 両方の治療は3か月間続きます。 両条件の参加者は慎重に追跡される治療を受け、すべての薬剤の種類と投与量が記録されます。 条件は、E-TAU条件の参加者にグループ活動を提供することにより、セラピスト時間や診療所内時間などのすべての主要変数で一致させます。 マスク化された評価者により、すべての参加者にベースラインで臨床および神経認知評価バッテリーが実施されます。 臨床評価（症状と機能）は6週間（中間点）で繰り返され、完全な評価バッテリーは無作為化治療の3か月終了時に繰り返されます。 治療が神経認知機能、転換、役割および社会的機能に及ぼす効果を検討します。
神経心理学的教育アプローチによる是正的認知トレーニング（CT-NEAR） 強化通常治療比較群 E-TAU条件は、外来診療所でのメンタルヘルス専門家との定期的な接触から成り、うつ病と不安に対する認知行動療法グループの実施とモニタリング、ケースマネジメント、支持的カウンセリング、心理教育グループ、自宅でのタブレットを使用した30分間の映画視聴などの心理社会的介入を含みます。 これらの介入のいずれも認知の改善を目標としていません。 E-TAU条件の参加者は、すべてのベースラインおよび追跡臨床および神経認知評価を受けます。 E-TAU条件は、セラピスト時間、グループ相互作用時間、自宅でのタブレット使用について一致させます。 3か月のE-TAU期間後、参加者は認知トレーニングへの参加を提供され、もちろんCT-NEAR研究サンプルには含まれません。
介入の実施 国立精神衛生研究所（NIMH）戦略計画との整合性：本提案は、NIMH戦略計画2020のいくつかの構成要素と整合しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Ventura, Ph.D.
- 電話番号：310-245-2811
- メール：jventura@mednet.ucla.edu
研究場所
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Razi University Hospital
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コンタクト：
- Uta Ouali, M.D.
- 電話番号：+216 716 00 154
- メール：uta.ouali@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的高リスクのリスク精神状態の包括的評価 (CAARMS) 基準を満たしています
- 18歳未満の場合、被験者には同意書に署名できる親または保護者がいる
- 病前のIQが70以上
- 研究措置が無効になることを避けるための、アラビア語、フランス語、または英語の十分な流暢さ
- 住居はラジ大学病院から通勤圏内にある可能性が高い
除外基準:
- 既知の神経障害の証拠。 CHR症状の原因となる可能性のあるてんかんまたは重大な頭部外傷
- 研究参加前の6か月間における重大かつ習慣的なアルコールまたは物質の使用の証拠
- 臨床的高リスク症状が物質によって引き起こされたという証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療
通常の強化治療 (E-TAU) セッションは、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいてグループ療法形式で提供されます。
E-TAU セッションは、個人が精神的苦痛や精神的健康問題の原因となる否定的な思考パターンや行動を特定し、変更できるよう支援することに重点を置いています。
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強化型通常治療（E-TAU）セッションは、集団療法形式で実施され、認知行動療法（CBT）の原則に基づいて行われます。
参加者は対処スキルを身につける方法を学び、不安や抑うつを軽減するための認知の歪みを改善する方法について教育を受けます。
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実験的：認知トレーニング
グループ環境で実施されるコンピュータベース認知トレーニング（CT）プログラム（神経心理学的教育アプローチによる認知リメディエーション（NEAR）モデルを使用）
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心理社会的相互作用を組み込んだ、集団環境で実施されるコンピュータベースの認知トレーニング（CT）：これには神経心理学的教育アプローチによる認知リメディエーション（NEAR）モデルが含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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神経認知テストバッテリー。
各種認知テストの複合評価により、追跡調査時点での改善、非改善を示します。
複合スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど改善度が大きいことを示します。
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ベースライン、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな機能規模 - 役割と社会
時間枠：ベースライン、3 か月
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仕事や学校の機能、および社会的機能についての面接ベースの評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月
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リスクのある精神状態の包括的評価
時間枠：ベースライン、3ヶ月
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臨床状態の面接に基づく評価は、介入前から介入後の臨床状態の変化を評価します。
スコアは0から60の範囲で、高いスコアほど悪い結果を示します。 |
ベースライン、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Ventura, Ph.D.、UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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