Interventies voor jongeren met een klinisch hoog risico in Tunesië (CHRTUNISIA)
Cognitieve training versus gebruikelijke behandeling om het functioneren te verbeteren en de transitiepercentages bij Tunesische CHR-jongeren te verminderen: een haalbaarheidsstudie
Deelnemers aan het onderzoek zullen als volgt deelnemen aan een van de twee soorten behandelingen die gericht zijn op het verbeteren van het dagelijks functioneren: een Cognitief Training (CT) Programma of een Verbeterde Trainingsgroep (E-TG). Alle groepsbehandelingen worden gegeven in het Razi-ziekenhuis en een van de sessies vindt thuis plaats.
De Cognitieve (denkvaardigheid) Training en Neuropsychologische Onderwijsbenadering van Remediation (CT-NEAR) is een vorm van cognitieve (denkvaardigheid) training die bestaat uit computerspelachtige hersenoefeningen, het leren over denkvaardigheidsstrategieën en een ‘bruggroep’. om deelnemers te helpen het geleerde in het dagelijks leven te gebruiken. Cognitieve oefeningen zijn over het algemeen leuk en speels en worden op een computer gedaan. Het doel is om denkvaardigheden en het vermogen te trainen om beter te functioneren in het dagelijks leven, zoals op school, op de universiteit of op het werk, of met vrienden en familie. Het programma duurt 12 weken met twee wekelijkse sessies in groepen van 3 tot 4 deelnemers. Elke sessie duurt anderhalf uur en één van de sessies duurt 30 minuten en wordt thuis uitgevoerd met behulp van een tablet die door de onderzoekers van het onderzoek wordt verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSSTRATEGIE Werving van Studiedeelnemers Potentiële studiedeelnemers zijn hulpzoekende jongeren die worden geworven via het netwerk van opgeleide geestelijke gezondheidsprofessionals op scholen en universiteiten in de regio Groot-Tunis (zie hierboven) evenals via het CHiRP-netwerk bij de poliklinieken van het Razi Universitair Ziekenhuis en het Mongi Slim Universitair Ziekenhuis.
Randomisatie naar Cognitieve Training (CT-NEAR) versus Verbeterde Standaardbehandeling (E-TAU) Na toetreding tot de studie worden patiënten gerandomiseerd naar Cognitieve Training (CT-NEAR) of Verbeterde Standaardbehandeling (E-TAU) met behulp van een 1:1 randomisatie direct na voltooiing van de baseline beoordelingsbatterij. Beide behandelingen duren 3 maanden. Deelnemers in de twee condities krijgen behandeling die zorgvuldig wordt bijgehouden en alle medicatietypes en doseringen worden geregistreerd. De condities worden gematcht op alle belangrijke variabelen zoals de hoeveelheid therapeut- en kliniektijd door groep activiteiten aan te bieden voor deelnemers in de E-TAU-conditie. Een klinische en neurocognitieve beoordelingsbatterij wordt bij alle deelnemers afgenomen bij baseline door geblindeerde beoordelaars. De klinische beoordelingen (symptomen en functioneren) worden herhaald na 6 weken (middenpunt), en de volledige beoordelingsbatterij wordt herhaald aan het einde van de 3-maanden gerandomiseerde behandeling. We zullen de effecten van de behandeling onderzoeken op neurocognitief functioneren, conversie, en rol- en sociaal functioneren.
Cognitieve Training met de Neuropsychologische Educatieve Benadering voor Remediatie (CT-NEAR) Verbeterde Standaardbehandeling Vergelijkingsgroep De E-TAU-conditie bestaat uit regelmatig contact met geestelijke gezondheidsprofessionals in de polikliniek, waarbij psychosociale interventies worden uitgevoerd en gemonitord, zoals Cognitieve Gedragstherapiegroepen voor depressie en angst, casemanagement, ondersteunende counseling, een psycho-educatiegroep, en het thuis bekijken van films gedurende 30 minuten op een tablet. Geen van deze interventies richt zich op verbetering van cognitie. Deelnemers in de E-TAU-conditie krijgen alle baseline- en follow-up klinische en neurocognitieve beoordelingen. De E-TAU-conditie wordt gematcht voor therapeutentijd, groep interactietijd, en het gebruik van een tablet thuis. Na de 3-maanden E-TAU-periode krijgen deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan de cognitieve training en worden uiteraard niet opgenomen in de CT-NEAR-studiepopulatie.
Implementatie van de Interventie Afstemming met het Strategisch Plan van het National Institute of Mental Health (NIMH): Het huidige voorstel sluit aan bij verschillende onderdelen van het NIMH Strategisch Plan 2020.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefoonnummer: 310-245-2811
- E-mail: jventura@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Werving
- Razi University Hospital
-
Contact:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefoonnummer: +216 716 00 154
- E-mail: uta.ouali@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de Comprehensive Assessment for At Risk Mental States (CAARMS) voor klinisch hoog risico
- Als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, heeft hij een ouder of voogd die toestemmingsformulieren kan ondertekenen
- Premorbide IQ niet minder dan 70
- Voldoende vloeiend Arabisch, Frans of Engels om te voorkomen dat onderzoeksmaatregelen ongeldig worden
- Woonplaats waarschijnlijk op reisafstand van het Razi Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een bekende neurologische aandoening, b.v. epilepsie of aanzienlijk hoofdletsel dat de CHR-symptomen zou kunnen verklaren
- Bewijs van aanzienlijk en regelmatig alcohol- of middelengebruik in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bewijs dat de klinische hoogrisicosymptomen door middelen werden veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU)-sessies worden gegeven in groepstherapieformaat en worden geleid door de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT).
De E-TAU-sessies zijn gericht op het helpen van individuen bij het identificeren en veranderen van negatieve denkpatronen en gedragingen die bijdragen aan emotionele problemen en geestelijke gezondheidsproblemen.
|
De Enhanced-Treatment as Usual (E-TAU) sessies worden uitgevoerd in een groepstherapie-formaat en worden geleid door de principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT).
Deelnemers leren om copingvaardigheden te ontwikkelen en krijgen voorlichting over hoe ze vervormingen kunnen verbeteren om angst en depressie te verminderen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve Training
Computergebaseerde cognitieve training (CT) programma's aangeboden in een groepsomgeving volgens het Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR) model.
|
Psychosociale interacties computergebaseerde cognitieve training (CT) toegediend in een groepsomgeving die het Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-model omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Neurocognitieve Testbatterij.
Beoordeeld op een samengestelde score van verschillende cognitieve tests zal verbeterd, niet verbeterd bij follow-up aangeven.
De samengestelde score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
|
Baseline, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale functioneringsschaal: rol en sociaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Op interviews gebaseerde beoordeling van het functioneren op het werk of op school en van het sociaal functioneren.
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Uitgebreide beoordeling van mentale toestanden met verhoogd risico
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Interviewgebaseerde beoordeling van klinische status beoordeelt verandering in klinische status van baseline tot na interventie.
De scores variëren van 0-60 waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
|
Baseline, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Prodromale symptomen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Neurologische revalidatie
- Modellen, theoretisch
- Cognitieve training
- Modellen, Biologische
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .