튀니지의 임상 고위험 청소년을 위한 개입 (CHRTUNISIA)
튀니지 CHR 청소년의 기능을 개선하고 전환율을 줄이기 위한 인지 훈련과 평소의 치료: 타당성 조사
연구 참가자는 일상 기능 개선을 목표로 하는 인지 훈련(CT) 프로그램 또는 강화 훈련 그룹(E-TG)이라는 두 가지 유형의 치료 중 하나에 참여하게 됩니다. 모든 그룹 치료는 Razi 병원에서 제공되며 세션 중 하나는 집에서 진행됩니다.
인지(사고 기술) 훈련 및 교정을 위한 신경심리학 교육 접근 방식(CT-NEAR)은 뇌 운동과 같은 컴퓨터 게임, 사고 기술 전략 학습 및 "연결 그룹"으로 구성된 인지(사고 기술) 훈련의 한 형태입니다. 참가자들이 학습한 내용을 일상 생활에서 활용하도록 돕습니다. 인지 훈련은 일반적으로 재미있고 재미있으며 컴퓨터에서 수행됩니다. 목표는 학교, 대학, 직장 등 일상생활에서, 또는 친구나 가족과 함께 더 나은 사고 능력과 기능을 훈련하는 것입니다. 이 프로그램은 3~4명의 참가자로 구성된 그룹으로 구성된 2주간의 세션으로 12주 동안 진행됩니다. 각 세션의 길이는 1시간 30분이며 세션 중 하나는 30분 동안 진행되며 연구 조사관이 제공할 태블릿을 사용하여 집에서 진행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 전략 연구 참가자 모집 잠재적 연구 참가자는 튀니스 대도시 지역의 학교와 대학에서 훈련받은 정신 건강 전문가 네트워크(위 참조)와 Razi 대학 병원 및 Mongi Slim 대학 병원 외래 진료부의 CHiRP 네트워크를 통해 모집되는 도움을 구하는 청소년입니다.
인지 훈련(CT-NEAR) 대 강화된 표준 치료(E-TAU) 무작위 배정 연구 참가 후, 환자는 기준 평가 배터리 완료 직후 1:1 무작위 배정을 통해 인지 훈련(CT-NEAR) 또는 강화된 표준 치료(E-TAU)에 무작위로 배정됩니다. 두 치료 모두 3개월간 지속됩니다. 두 조건의 참가자는 치료를 받게 되며, 이는 신중하게 추적되고 모든 약물 유형과 용량이 기록됩니다. 조건은 E-TAU 조건 참가자에게 그룹 활동을 제공함으로써 치료사 시간 및 병원 내 시간과 같은 모든 주요 변수에서 일치시킵니다. 가린 평가자에 의해 모든 참가자에게 기준선에서 임상 및 신경인지 평가 배터리가 시행됩니다. 임상 평가(증상 및 기능)는 6주(중간점)에 반복되며, 전체 평가 배터리는 무작위 치료 3개월 종료 시점에 반복됩니다. 우리는 치료가 신경인지 기능, 전환, 역할 및 사회 기능에 미치는 영향을 검토할 것입니다.
신경심리학적 교육 접근법을 이용한 인지 훈련(CT-NEAR) 강화된 표준 치료 비교군 E-TAU 조건은 외래 진료소에서 정신 건강 전문가와의 정기적인 접촉으로 구성되며, 우울증 및 불안에 대한 인지 행동 치료 그룹, 사례 관리, 지원 상담, 심리교육 그룹, 태블릿으로 집에서 30분 동안 영화 시청과 같은 심리사회적 개입의 수행 및 모니터링을 포함합니다. 이러한 개입 중 어느 것도 인지 향상을 목표로 하지 않습니다. E-TAU 조건의 참가자는 모든 기준선 및 추적 임상 및 신경인지 평가를 받게 됩니다. E-TAU 조건은 치료사 시간, 그룹 상호작용 시간, 집에서 태블릿 사용에 대해 일치시킵니다. 3개월 E-TAU 기간 후, 참가자에게 인지 훈련 참여가 제공되며 당연히 CT-NEAR 연구 표본에 포함되지 않습니다.
중재 시행 국가 정신 건강 연구소(NIMH) 전략 계획과의 일치: 현재 제안은 NIMH 전략 계획 2020의 여러 구성 요소와 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Ventura, Ph.D.
- 전화번호: 310-245-2811
- 이메일: jventura@mednet.ucla.edu
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- 모병
- Razi University Hospital
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연락하다:
- Uta Ouali, M.D.
- 전화번호: +216 716 00 154
- 이메일: uta.ouali@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 고위험에 대한 CAARMS(위험 정신 상태에 대한 종합 평가) 기준을 충족합니다.
- 18세 미만인 경우, 피험자에게 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 보호자가 있는 경우
- 병전 IQ 70 이상
- 연구 측정이 무효화되지 않도록 아랍어, 프랑스어 또는 영어를 충분히 유창하게 구사함
- Razi 대학 병원 통근 거리 내에 거주 가능성
제외 기준:
- 알려진 신경 장애의 증거. CHR 증상을 설명할 수 있는 간질 또는 심각한 머리 부상
- 연구 시작 전 6개월 동안 심각하고 습관적인 알코올 또는 물질 사용의 증거
- 임상적 고위험 증상이 물질로 인한 것이라는 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 강화된 치료
E-TAU(Enhanced Treatment as Usual) 세션은 그룹 치료 형식으로 제공되며 인지 행동 치료(CBT)의 원칙에 따라 진행됩니다.
E-TAU 세션은 개인이 정서적 고통과 정신 건강 문제에 기여하는 부정적인 사고 패턴과 행동을 식별하고 변경하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
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향상된 일상 치료(E-TAU) 세션은 집단 치료 형식으로 진행되며 인지 행동 치료(CBT) 원칙에 따라 안내됩니다.
참가자들은 대처 기술을 개발하는 방법을 배우고 불안과 우울증을 줄이기 위해 왜곡을 개선하는 방법에 대해 교육받습니다.
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실험적: 인지 훈련
Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR) 모델을 사용하여 그룹 환경에서 제공되는 컴퓨터 기반 인지 훈련(CT) 프로그램.
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집단 환경에서 시행되는 사회심리적 상호작용 컴퓨터 기반 인지 훈련(CT)으로 Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation(NEAR) 모델을 포함하는:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 변화
기간: 기준선, 3개월
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신경인지 테스트 배터리.
다양한 인지 테스트의 복합 점수에 따라 추적 관찰 시 개선됨, 개선되지 않음으로 표시됩니다.
복합 점수 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 개선 정도가 더 큽니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 기능 척도 - 역할 및 사회적
기간: 기준, 3개월
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직장이나 학교 기능 및 사회적 기능에 대한 인터뷰 기반 평가.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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위험 정신 상태의 종합적 평가
기간: 기준선, 3개월
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임상 상태의 인터뷰 기반 평가는 기저선에서 중재 후까지의 임상 상태 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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