Insatser för klinisk högriskungdom i Tunisien (CHRTUNISIA)
Kognitiv träning kontra behandling som vanligt för att förbättra funktionen och minska övergångsfrekvensen i tunisiska CHR-ungdomar: en genomförbarhetsstudie
Studiedeltagare kommer att delta i en av de två typerna av behandlingar som syftar till att förbättra den dagliga funktionen enligt följande: antingen ett kognitivt träningsprogram (CT) eller en Enhanced - Training Group (E-TG). Alla gruppbehandlingar kommer att ges på Razi Hospital och en av sessionerna kommer att genomföras hemma.
Den kognitiva (tänkefärdigheter) träning och neuropsykologiska utbildningsmetoden för remediering (CT-NEAR) är en form av kognitiv (tänkefärdighet) träning som består av datorspel som hjärnövningar, lärande om tankefärdighetsstrategier och en "överbryggande grupp" att hjälpa deltagarna att använda det man lär sig i det dagliga livet. Kognitiva övningar är generellt roliga och lekfulla och görs på en dator. Syftet är att träna tankeförmåga och förmåga att fungera bättre i det dagliga livet som i skolan, universitetet eller på jobbet, eller med vänner och familj. Programmet pågår i 12 veckor med två veckopass i grupper om 3 till 4 deltagare. Varje session är 1½ timme lång och en av sessionerna som varar 30 minuter genomförs hemma med hjälp av en surfplatta som kommer att tillhandahållas av studiens utredare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSSTRATEGI Rekrytering av studiedeltagare Potentiella studiedeltagare är hjälpsökande ungdomar som rekryteras genom nätverket av utbildade psykisk hälsa-professionella vid skolor och universitet i Stor-Tunis-området (se ovan) samt genom CHiRP-nätverket vid öppenvårdsavdelningarna på Razi universitetssjukhus och Mongi Slim universitetssjukhus.
Randomisering till kognitiv träning (CT-NEAR) mot förbättrad vanlig behandling (E-TAU) Efter studieinträde kommer patienter att randomiseras till kognitiv träning (CT-NEAR) eller förbättrad vanlig behandling (E-TAU) med en 1:1-randomisering omedelbart efter avslutad baslinjeutvärderingsbatteri. Båda behandlingarna kommer att pågå i 3 månader. Deltagare i de två villkoren kommer att få behandling som noggrant kommer att följas upp och alla läkemedelstyper och doser registreras. Villkoren kommer att matchas på alla nyckelvariabler såsom mängd terapeut- och kliniktid genom att erbjuda gruppaktiviteter för deltagare i E-TAU-villkoret. Ett kliniskt och neurokognitivt utvärderingsbatteri kommer att administreras till alla deltagare vid baslinje av maskerade utvärderare. De kliniska utvärderingarna (symptom och fungerande) kommer att upprepas vid 6 veckor (mittpunkten), och hela utvärderingsbatteriet kommer att upprepas vid 3-månaders slutet av den randomiserade behandlingen. Vi kommer att undersöka effekterna av behandlingen på neurokognitivt fungerande, konvertering, samt roll- och socialt fungerande.
Kognitiv träning med neuropsykologiskt utbildningstillvägagångssätt för rehabilitering (CT-NEAR) Förbättrad vanlig behandling jämförelsegrupp E-TAU-villkoret kommer att bestå av regelbunden kontakt med psykisk hälsa-professionella på öppenvårdsmottagningen vilket innebär genomförande och övervakning av psykosociala interventioner såsom Kognitiv beteendeterapigrupper för depression och ångest, fallhantering, stödjande rådgivning, en psykoedukationsgrupp, och att titta på filmer hemma i 30 minuter på en surfplatta. Ingen av dessa interventioner syftar till förbättring av kognition. Deltagare i E-TAU-villkoret kommer att få alla baslinje- och uppföljningskliniska och neurokognitiva utvärderingar. E-TAU-villkoret kommer att matchas för terapeuttid, gruppinteraktionstid, och användning av en surfplatta hemma. Efter 3-månaders E-TAU-period kommer deltagare att erbjudas deltagande i den kognitiva träningen och kommer naturligtvis inte att inkluderas i CT-NEAR-studieprov.
Implementering av interventionen Anpassning till National Institute of Mental Health (NIMH) strategiska plan: Det aktuella förslaget anpassar sig till flera komponenter i NIMH:s strategiska plan 2020.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-245-2811
- E-post: jventura@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Rekrytering
- Razi University Hospital
-
Kontakt:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefonnummer: +216 716 00 154
- E-post: uta.ouali@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller en omfattande bedömning av CAARMS-kriterier för kliniska högrisk
- Om under 18 år har försökspersonen en förälder eller vårdnadshavare som kan skriva på samtyckesformulär
- Premorbid IQ inte mindre än 70
- Tillräckligt flytande arabiska, franska eller engelska för att undvika ogiltigförklaring av forskningsåtgärder
- Bostad sannolikt inom pendlingsavstånd från Razi University Hospital
Uteslutningskriterier:
- Bevis på känd neurologisk störning, t.ex. epilepsi eller betydande huvudskada som kan förklara CHR-symtomen
- Bevis på betydande och vanligt bruk av alkohol eller droger under de 6 månaderna före studiestart
- Bevis på att de kliniska högrisksymtomen var substansinducerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU)-sessioner levereras i ett gruppterapiformat och styrs av principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT).
E-TAU-sessionerna fokuserar på att hjälpa individer att identifiera och ändra negativa tankemönster och beteenden som bidrar till känslomässig ångest och psykiska hälsoproblem.
|
De förbättrade behandlingssessionerna som vanligt (E-TAU) levereras i gruppterapiformat och styrs av principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT).
Deltagarna lär sig att utveckla copingfärdigheter och får utbildning i hur man förbättrar förvrängningar för att minska ångest och depression.
|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Datorbaserade kognitiva träningsprogram (CT) som levereras i gruppmiljö med hjälp av Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-modellen.
|
Psykosociala interaktioner datorbaserad kognitiv träning (CT) som administreras i en gruppmiljö som inkluderar Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-modellen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Neurokognitiv testbatteri.
Poängsatt på ett sammansatt mått av olika kognitiva tester kommer att indikera förbättrad, inte förbättrad vid uppföljning.
Det sammansatta poängintervallet är från 0 till 50 där högre poäng indikerar större förbättring.
|
Baseline, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Functioning Scale - Roll och Social
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Intervjubaserad bedömning av arbets- eller skolfunktion och social funktion.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Omfattande bedömning av riskfyllda mentala tillstånd
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Intervjubaserad bedömning av kliniskt tillstånd för att utvärdera förändring i kliniskt tillstånd från baslinje till efter intervention.
Poängen sträcker sig från 0-60, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Baseline, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .