Intervensjoner for klinisk høyrisikoungdom i Tunisia (CHRTUNISIA)
Kognitiv trening vs. behandling som vanlig for å forbedre funksjon og redusere overgangsrater i tunisiske CHR-ungdom: En mulighetsstudie
Studiedeltakere vil ta del i en av de to typene behandlinger rettet mot å forbedre daglig funksjon som følger: enten et kognitivt treningsprogram (CT) eller en forbedret treningsgruppe (E-TG). Alle gruppebehandlinger vil bli gitt på Razi Hospital, og en av øktene vil bli gjennomført hjemme.
Den kognitive (tenkeferdigheter) trening og nevropsykologiske utdanningstilnærmingen til remediering (CT-NEAR) er en form for kognitiv (tenkeferdigheter) trening som består av dataspill som hjerneøvelser, læring om tenkeferdighetsstrategier og en "brogruppe" for å hjelpe deltakerne til å bruke det som er lært i dagliglivet. Kognitive øvelser er generelt morsomme og lekne og gjøres på en datamaskin. Målet er å trene tankeferdigheter og evne til å fungere bedre i hverdagen som på skolen, universitetet eller på jobben, eller sammen med venner og familie. Programmet varer i 12 uker med to ukentlige økter i grupper på 3 til 4 deltakere. Hver økt er 1½ time lang, og en av øktene som varer i 30 minutter gjennomføres hjemme ved hjelp av et nettbrett som vil bli levert av studieforskerne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSTRATEGI Rekruttering av studiedeltakere Potensielle studiedeltakere er hjelpsøkende ungdommer rekruttert gjennom nettverket av trente psykiske helsearbeidere ved skoler og universiteter i Stor-Tunis-området (se ovenfor) samt gjennom CHiRP-nettverket ved poliklinikkene ved Razi universitetssykehus og Mongi Slim universitetssykehus.
Randomisering til kognitiv trening (CT-NEAR) vs. forbedret vanlig behandling (E-TAU) Etter studieopptak vil pasientene bli randomisert til kognitiv trening (CT-NEAR) eller forbedret vanlig behandling (E-TAU) ved bruk av 1:1 randomisering umiddelbart etter fullføring av basislinjevurderingsbatteriet. Begge behandlingene vil vare i 3 måneder. Deltakere i de to tilstandene vil motta behandling som vil bli nøye sporet og alle medikamenttyper og doser registrert. Tilstandene vil bli matchet på alle nøkkelvariabler som mengde terapeut- og poliklinikktid ved å tilby gruppeaktiviteter for deltakere i E-TAU-tilstanden. Et klinisk og nevrokognitivt vurderingsbatteri vil bli administrert til alle deltakere ved basislinje av maskerte vurderere. De kliniske vurderingene (symptomer og funksjon) vil bli gjentatt ved 6 uker (midtpunkt), og hele vurderingsbatteriet vil bli gjentatt ved 3-måneders konklusjonen av den randomiserte behandlingen. Vi vil undersøke effektene av behandlingen på nevrokognitiv funksjon, konvertering, og rolle- og sosial funksjon.
Kognitiv trening ved bruk av nevropsykologisk utdanningsmetode for remediering (CT-NEAR) Forbedret vanlig behandling sammenligningsgruppe E-TAU-tilstanden vil bestå av regelmessig kontakt med psykiske helsearbeidere i poliklinikken som innebærer gjennomføring og overvåking av psykososiale intervensjoner som kognitiv atferdsterapigrupper for depresjon og angst, saksbehandling, støttende rådgivning, en psykoedukasjonsgruppe, og se filmer hjemme i 30 minutter på en nettbrett. Ingen av disse intervensjonene har som mål å forbedre kognisjon. Deltakere i E-TAU-tilstanden vil motta alle basislinje- og oppfølgingskliniske og nevrokognitive vurderinger. E-TAU-tilstanden vil bli matchet for terapeuttid, gruppeinteraksjonstid, og bruk av nettbrett hjemme. Etter 3-måneders E-TAU-periode vil deltakerne bli tilbudt deltakelse i den kognitive treningen og vil selvfølgelig ikke inkluderes i CT-NEAR-studieutvalget.
Implementering av intervensjonen Tilpasning til National Institute of Mental Health (NIMH) strategiske plan: Det nåværende forslaget er i tråd med flere komponenter av NIMHs strategiske plan for 2020.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-245-2811
- E-post: jventura@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Rekruttering
- Razi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefonnummer: +216 716 00 154
- E-post: uta.ouali@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller omfattende vurdering for mentale tilstander i risiko (CAARMS) kriterier for klinisk høy risiko
- Hvis under 18 år, har forsøkspersonen en forelder eller verge som kan signere samtykkeskjemaer
- Premorbid IQ ikke mindre enn 70
- Tilstrekkelig flyt i arabisk, fransk eller engelsk for å unngå å ugyldiggjøre forskningstiltak
- Bolig sannsynligvis innen pendleravstand fra Razi universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kjent nevrologisk lidelse, f.eks. epilepsi eller betydelig hodeskade som kan forklare CHR-symptomene
- Bevis på betydelig og vanlig bruk av alkohol eller rusmidler i de 6 månedene før studiestart
- Bevis på at de kliniske høyrisikosymptomene var substansindusert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) økter leveres i et gruppeterapiformat og veiledet av prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT).
E-TAU-øktene fokuserer på å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere og endre negative tankemønstre og atferd som bidrar til emosjonell nød og psykiske helseproblemer.
|
De forbedrede behandlingssessionene som vanlig (E-TAU) leveres i en gruppeterapiformat og ledes av prinsippene for kognitiv atferdsterapi (KBT). Deltakerne lærer å utvikle mestringsevner og får opplæring i hvordan de kan forbedre forvrengninger for å redusere angst og depresjon.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Databasert kognitiv trening (CT)-programmer levert i en gruppeinnstilling ved bruk av den nevropsykologiske pedagogiske tilnærmingen til kognitiv remediering (NEAR)-modellen.
|
Psykososiale interaksjoner databaserte kognitive treningsprogrammer (CT) som gis i en gruppeinnstilling som inkluderer Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-modellen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Neurokognitiv testbatteri.
Poengsatt på en sammensetning av ulike kognitive tester vil indikere forbedret, ikke forbedret ved oppfølging.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer større forbedring.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Functioning Scale - Rolle og sosial
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Intervjubasert vurdering av arbeids- eller skolefungering og av sosial fungering.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Omfattende vurdering av risikoutsatte mentale tilstander
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Intervjubasert vurdering av klinisk status vurderer endring i klinisk status fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Poengsummene varierer fra 0-60, der høyere poeng indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Prodromale symptomer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Modeller, teoretisk
- Kognitiv trening
- Modeller, biologiske
Andre studie-ID-numre
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .