Intervenções para jovens clínicos de alto risco na Tunísia (CHRTUNISIA)
Treinamento cognitivo versus tratamento usual para melhorar o funcionamento e reduzir as taxas de transição em jovens tunisinos da CHR: um estudo de viabilidade
Os participantes do estudo participarão de um dos dois tipos de tratamentos que visam melhorar o funcionamento diário da seguinte forma: um Programa de Treinamento Cognitivo (CT) ou um Grupo de Treinamento Aprimorado (E-TG). Todos os tratamentos em grupo serão realizados no Hospital Razi e uma das sessões será realizada em casa.
A Abordagem de Treinamento Cognitivo (habilidades de pensamento) e Educação Neuropsicológica para Remediação (CT-NEAR) é uma forma de treinamento cognitivo (habilidades de pensamento) que consiste em jogos de computador como exercícios cerebrais, aprendizagem sobre estratégias de habilidades de pensamento e um "grupo de ligação" para ajudar os participantes a usar o que é aprendido na vida diária. Os exercícios cognitivos geralmente são divertidos e lúdicos e são realizados em um computador. O objetivo é treinar habilidades de pensamento e capacidade de funcionar melhor na vida diária, como na escola, na universidade ou no trabalho, ou com amigos e familiares. O programa dura 12 semanas com duas sessões semanais em grupos de 3 a 4 participantes. Cada sessão tem duração de 1 hora e meia e uma das sessões com duração de 30 minutos é realizada em casa por meio de um tablet que será fornecido pelos investigadores do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESTRATÉGIA DE INVESTIGAÇÃO Recrutamento de Participantes do Estudo Os potenciais participantes do estudo são jovens que procuram ajuda, recrutados através da rede de profissionais de saúde mental treinados nas escolas e universidades da área da Grande Tunís (ver acima), bem como através da rede CHiRP nos departamentos de ambulatório do Hospital Universitário Razi e do Hospital Universitário Mongi Slim.
Randomização para Treino Cognitivo (CT-NEAR) vs. Tratamento Usual Reforçado (E-TAU) Após a entrada no estudo, os doentes serão randomizados para Treino Cognitivo (CT-NEAR) ou Tratamento Usual Reforçado (E-TAU) usando uma randomização 1:1 imediatamente após a conclusão da bateria de avaliação inicial. Ambos os tratamentos terão a duração de 3 meses. Os participantes nas duas condições receberão tratamento que será cuidadosamente monitorizado e todos os tipos e doses de medicação registados. As condições serão emparelhadas em todas as variáveis-chave, como a quantidade de tempo do terapeuta e tempo na clínica, oferecendo atividades em grupo para os participantes na condição E-TAU. Uma bateria de avaliação clínica e neurocognitiva será administrada a todos os participantes na linha de base por avaliadores mascarados. As avaliações clínicas (sintomas e funcionamento) serão repetidas às 6 semanas (ponto médio), e a bateria completa de avaliação será repetida na conclusão de 3 meses do tratamento randomizado. Examinaremos os efeitos do tratamento no funcionamento neurocognitivo, conversão e funcionamento social e de papel.
Treino Cognitivo Utilizando a Abordagem de Educação Neuropsicológica à Remediação (CT-NEAR) Grupo de Comparação de Tratamento Usual Reforçado A condição E-TAU consistirá em contacto regular com profissionais de saúde mental na clínica de ambulatório, que envolve a realização e monitorização de intervenções psicossociais, como grupos de Terapia Cognitivo-Comportamental para depressão e ansiedade, gestão de casos, aconselhamento de apoio, um grupo de psicoeducação e visualização de filmes em casa durante 30 minutos num tablet. Nenhuma destas intervenções visa a melhoria da cognição. Os participantes na condição E-TAU receberão todas as avaliações clínicas e neurocognitivas iniciais e de seguimento. A condição E-TAU será emparelhada quanto ao tempo do terapeuta, tempo de interação em grupo e uso de um tablet em casa. Após o período de 3 meses de E-TAU, será oferecida aos participantes a participação no treino cognitivo e, obviamente, não serão incluídos na amostra do estudo CT-NEAR.
Implementação da Intervenção Alinhamento com o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH): A proposta atual está alinhada com vários componentes do Plano Estratégico do NIMH 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Ventura, Ph.D.
- Número de telefone: 310-245-2811
- E-mail: jventura@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- Razi University Hospital
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Contato:
- Uta Ouali, M.D.
- Número de telefone: +216 716 00 154
- E-mail: uta.ouali@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios de Avaliação Abrangente para Estados Mentais em Risco (CAARMS) para Alto Risco Clínico
- Se for menor de 18 anos, o sujeito tiver um dos pais ou responsável que possa assinar os formulários de consentimento
- QI pré-mórbido não inferior a 70
- Fluência suficiente em árabe, francês ou inglês para evitar invalidar medidas de pesquisa
- Provavelmente residência a uma curta distância do Hospital Universitário Razi
Critérios de exclusão:
- Evidência de distúrbio neurológico conhecido, por ex. epilepsia ou traumatismo cranioencefálico significativo que possa ser responsável pelos sintomas da CHR
- Evidência de uso significativo e habitual de álcool ou substância nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Evidência de que os sintomas clínicos de alto risco foram induzidos por substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
As sessões de Tratamento Aprimorado como Usual (E-TAU) são ministradas em formato de terapia de grupo e guiadas pelos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
As sessões E-TAU concentram-se em ajudar os indivíduos a identificar e mudar padrões de pensamento e comportamentos negativos que contribuem para o sofrimento emocional e problemas de saúde mental.
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As sessões de Tratamento Intensificado como Habitual (E-TAU) são realizadas em formato de terapia de grupo e orientadas pelos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Os participantes aprendem a desenvolver competências de coping e são educados sobre como melhorar distorções para reduzir a ansiedade e a depressão. |
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Experimental: Treino Cognitivo
Programas de Treino Cognitivo Baseado em Computador (TC) administrados em contexto de grupo utilizando o modelo Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR).
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Interações psicossociais de treino cognitivo baseado em computador (TC) administrado em contexto de grupo que inclui o modelo de Abordagem Neuropsicológica Educacional à Remediação Cognitiva (NEAR):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Cognitiva
Prazo: Baseline, 3 meses
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Bateria de Testes Neurocognitivos.
Pontuado num composto de vários testes cognitivos, indicará melhorado, não melhorado no seguimento.
A pontuação composta varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior melhoria.
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Baseline, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Funcionamento Global - Papel e Social
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação baseada em entrevistas do funcionamento do trabalho ou da escola e do funcionamento social.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento.
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Linha de base, 3 meses
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Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco
Prazo: Baseline, 3 meses
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Avaliação baseada em entrevista do estado clínico avalia a alteração no estado clínico desde a linha de base até ao pós-intervenção.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar piores resultados.
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Baseline, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Sintomas prodrômicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Modelos, teóricos
- Treinamento cognitivo
- Modelos Biológicos
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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