Interventionen für klinisch gefährdete Jugendliche in Tunesien (CHRTUNISIA)
Kognitives Training vs. übliche Behandlung zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Reduzierung der Übergangsraten bei tunesischen CHR-Jugendlichen: Eine Machbarkeitsstudie
Die Studienteilnehmer nehmen an einer der beiden Arten von Behandlungen teil, die darauf abzielen, die tägliche Leistungsfähigkeit wie folgt zu verbessern: entweder ein Cognitive Training (CT)-Programm oder eine Enhanced - Training Group (E-TG). Alle Gruppenbehandlungen werden im Razi-Krankenhaus durchgeführt und eine der Sitzungen wird zu Hause durchgeführt.
Der Cognitive (Denkfähigkeiten) Training and Neuropsychological Education Approach to Remediation (CT-NEAR) ist eine Form des kognitiven (Denkfähigkeiten) Trainings, das aus computerspielähnlichen Gehirnübungen, dem Erlernen von Denkfähigkeitsstrategien und einer „Überbrückungsgruppe“ besteht. um den Teilnehmern zu helfen, das Gelernte im täglichen Leben anzuwenden. Kognitive Übungen machen im Allgemeinen Spaß und sind spielerisch und werden am Computer durchgeführt. Ziel ist es, Denkfähigkeiten und die Fähigkeit zu trainieren, im täglichen Leben, etwa in der Schule, an der Universität, bei der Arbeit oder mit Freunden und der Familie, besser zu funktionieren. Das Programm dauert 12 Wochen mit zwei wöchentlichen Sitzungen in Gruppen von 3 bis 4 Teilnehmern. Jede Sitzung dauert 1½ Stunden und eine der Sitzungen, die 30 Minuten dauert, wird zu Hause mit einem Tablet durchgeführt, das von den Prüfärzten zur Verfügung gestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSSTRATEGIE Rekrutierung von Studienteilnehmern Potenzielle Studienteilnehmer sind hilfesuchende Jugendliche, die über das Netzwerk ausgebildeter psychosozialer Fachkräfte an Schulen und Universitäten im Großraum Tunis (siehe oben) sowie über das CHiRP-Netzwerk an den Ambulanzen des Universitätskrankenhauses Razi und des Universitätskrankenhauses Mongi Slim rekrutiert werden.
Randomisierung zu kognitivem Training (CT-NEAR) vs. erweiterter Standardbehandlung (E-TAU) Nach Studieneinschluss werden Patienten unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertungsbatterie mittels 1:1-Randomisierung entweder dem kognitiven Training (CT-NEAR) oder der erweiterten Standardbehandlung (E-TAU) zugeteilt. Beide Behandlungen dauern 3 Monate. Teilnehmer in beiden Bedingungen erhalten eine Behandlung, die sorgfältig verfolgt wird, und alle Medikamententypen und -dosierungen werden aufgezeichnet. Die Bedingungen werden in allen Schlüsselvariablen wie der Menge an Therapeuten- und Klinikzeit abgeglichen, indem den Teilnehmern in der E-TAU-Bedingung Gruppenaktivitäten angeboten werden. Eine klinische und neurokognitive Bewertungsbatterie wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn von verblindeten Prüfern durchgeführt. Die klinischen Bewertungen (Symptome und Funktionsfähigkeit) werden nach 6 Wochen (Halbzeit) wiederholt, und die vollständige Bewertungsbatterie wird am Ende der 3-monatigen randomisierten Behandlung wiederholt. Wir werden die Auswirkungen der Behandlung auf die neurokognitive Funktion, Konversion sowie Rollen- und soziale Funktionsfähigkeit untersuchen.
Kognitives Training mit dem Neuropsychological Education Approach to Remediation (CT-NEAR) Vergleichsgruppe mit erweiterter Standardbehandlung Die E-TAU-Bedingung besteht aus regelmäßigem Kontakt mit psychosozialen Fachkräften in der Ambulanz, der die Durchführung und Überwachung psychosozialer Interventionen wie kognitiver Verhaltenstherapiegruppen bei Depressionen und Angstzuständen, Fallmanagement, unterstützende Beratung, eine Psychoedukationsgruppe sowie das Anschauen von Filmen zu Hause für 30 Minuten auf einem Tablet umfasst. Keine dieser Interventionen zielt auf eine Verbesserung der Kognition ab. Teilnehmer in der E-TAU-Bedingung erhalten alle Basis- und Nachfolgeuntersuchungen der klinischen und neurokognitiven Bewertungen. Die E-TAU-Bedingung wird hinsichtlich Therapeutenzeit, Gruppeninteraktionszeit und der Nutzung eines Tablets zu Hause angeglichen. Nach der 3-monatigen E-TAU-Periode wird den Teilnehmern die Teilnahme am kognitiven Training angeboten, und sie werden natürlich nicht in die CT-NEAR-Studienstichprobe aufgenommen.
Umsetzung der Intervention Ausrichtung am Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH): Der aktuelle Vorschlag stimmt mit mehreren Komponenten des NIMH-Strategieplans 2020 überein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-245-2811
- E-Mail: jventura@mednet.ucla.edu
Studienorte
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Tunis, Tunesien
- Rekrutierung
- Razi University Hospital
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Kontakt:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefonnummer: +216 716 00 154
- E-Mail: uta.ouali@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die CAARMS-Kriterien (Comprehensive Assessment for At Risk Mental States) für klinisch hohes Risiko
- Wenn die Person unter 18 Jahre alt ist, hat die Person einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der Einverständniserklärungen unterzeichnen kann
- Prämorbider IQ mindestens 70
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Arabisch, Französisch oder Englisch, um Forschungsmaßnahmen nicht ungültig zu machen
- Der Wohnsitz liegt wahrscheinlich in Pendlerentfernung zum Razi-Universitätskrankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung, z.B. Epilepsie oder schwere Kopfverletzungen, die für die CHR-Symptome verantwortlich sein könnten
- Nachweis eines erheblichen und gewohnheitsmäßigen Alkohol- oder Substanzkonsums in den 6 Monaten vor Studienbeginn
- Nachweis, dass die klinischen Hochrisikosymptome substanzbedingt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU)-Sitzungen werden im Gruppentherapieformat durchgeführt und orientieren sich an den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Die E-TAU-Sitzungen konzentrieren sich darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, negative Gedankenmuster und Verhaltensweisen zu erkennen und zu ändern, die zu emotionalem Stress und psychischen Gesundheitsproblemen beitragen.
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Die Enhanced-Treatment as Usual (E-TAU)-Sitzungen werden in einem Gruppentherapieformat durchgeführt und basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Die Teilnehmer lernen, Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, und werden darüber aufgeklärt, wie sie Verzerrungen verbessern können, um Angst und Depression zu reduzieren.
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Experimental: Kognitives Training
Computerbasierte kognitive Trainingsprogramme (CT), die in einer Gruppeneinstellung unter Verwendung des Neuropsychologischen Pädagogischen Ansatzes zur Kognitiven Remediation (NEAR) Modells durchgeführt werden.
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Psychosoziale Interaktionen computergestütztes kognitives Training (CT), das in einer Gruppeneinstellung durchgeführt wird und den Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-Ansatz umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
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Neurokognitive Testbatterie.
Bewertet anhand einer Zusammensetzung verschiedener kognitiver Tests, die bei der Nachuntersuchung verbessert oder nicht verbessert anzeigt. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen. |
Ausgangswert, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Funktionsskala – Rolle und Soziales
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Interviewbasierte Beurteilung der Arbeits- oder Schulfunktion sowie der sozialen Funktion.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Umfassende Bewertung von Risikomentalzuständen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Interviewbasierte Beurteilung des klinischen Zustands zur Bewertung der Veränderung des klinischen Zustands von der Ausgangssituation bis nach der Intervention.
Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
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Baseline, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Prodromale Symptome
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Modelle, theoretisch
- Kognitiver Training
- Modelle, Biologische
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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