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Interventions auprès des jeunes cliniques à haut risque en Tunisie (CHRTUNISIA)

21 novembre 2025 mis à jour par: Ventura, Joseph, University of California, Los Angeles

Entraînement cognitif vs traitement habituel pour améliorer le fonctionnement et réduire les taux de transition chez les jeunes CHR tunisiens : une étude de faisabilité

Les participants à l'étude participeront à l'un des deux types de traitements visant à améliorer le fonctionnement quotidien comme suit : soit un programme d'entraînement cognitif (CT), soit un groupe d'entraînement amélioré (E-TG). Tous les soins de groupe seront dispensés à l'hôpital Razi et l'une des séances se déroulera à domicile.

L'approche de formation cognitive (compétences de réflexion) et d'éducation neuropsychologique en matière de remédiation (CT-NEAR) est une forme de formation cognitive (compétences de réflexion) qui consiste en des jeux informatiques comme des exercices cérébraux, l'apprentissage des stratégies de réflexion et un « groupe de transition ». pour aider les participants à utiliser ce qu’ils ont appris dans la vie quotidienne. Les exercices cognitifs sont généralement amusants et ludiques et se font sur ordinateur. L'objectif est de développer les capacités de réflexion et la capacité de mieux fonctionner dans la vie quotidienne, comme à l'école, à l'université, au travail, ou avec les amis et la famille. Le programme dure 12 semaines avec deux séances hebdomadaires en groupes de 3 à 4 participants. Chaque séance dure 1h30 et l'une des séances qui dure 30 minutes se déroule à domicile à l'aide d'une tablette qui sera fournie par les enquêteurs de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STRATÉGIE DE RECHERCHE Recrutement des participants à l'étude Les participants potentiels à l'étude sont des jeunes en demande d'aide recrutés par le réseau de professionnels de la santé mentale formés dans les écoles et universités de la région du Grand Tunis (voir ci-dessus) ainsi que par le réseau CHiRP dans les services de consultation externe de l'hôpital universitaire Razi et de l'hôpital universitaire Mongi Slim.

Randomisation entre l'entraînement cognitif (CT-NEAR) et le traitement habituel renforcé (E-TAU) Après l'entrée dans l'étude, les patients seront randomisés entre l'entraînement cognitif (CT-NEAR) ou le traitement habituel renforcé (E-TAU) selon une randomisation 1:1 immédiatement après l'achèvement de la batterie d'évaluations initiales. Les deux traitements dureront 3 mois. Les participants des deux conditions recevront un traitement qui sera soigneusement suivi et tous les types et doses de médicaments seront enregistrés. Les conditions seront appariées sur toutes les variables clés telles que le temps de thérapeute et le temps en clinique en proposant des activités de groupe pour les participants dans la condition E-TAU. Une batterie d'évaluations cliniques et neurocognitives sera administrée à tous les participants au départ par des évaluateurs masqués. Les évaluations cliniques (symptômes et fonctionnement) seront répétées à 6 semaines (point médian), et la batterie complète d'évaluations sera répétée à la conclusion des 3 mois de traitement randomisé. Nous examinerons les effets du traitement sur le fonctionnement neurocognitif, la conversion, et le fonctionnement professionnel et social.

Entraînement cognitif utilisant l'approche neuropsychologique éducative à la remédiation (CT-NEAR) Groupe de comparaison du traitement habituel renforcé La condition E-TAU consistera en un contact régulier avec des professionnels de la santé mentale en consultation externe qui implique la conduite et le suivi d'interventions psychosociales telles que des groupes de thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression et l'anxiété, la gestion de cas, le counseling de soutien, un groupe de psychoéducation, et le visionnage de films à domicile pendant 30 minutes sur une tablette. Aucune de ces interventions ne cible l'amélioration de la cognition. Les participants dans la condition E-TAU recevront toutes les évaluations cliniques et neurocognitives initiales et de suivi. La condition E-TAU sera appariée pour le temps de thérapeute, le temps d'interaction en groupe, et l'utilisation d'une tablette à domicile. Après la période de 3 mois d'E-TAU, il sera proposé aux participants de participer à l'entraînement cognitif et ils ne seront bien sûr pas inclus dans l'échantillon d'étude CT-NEAR.

Mise en œuvre de l'intervention Alignement avec le plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) : La proposition actuelle s'aligne avec plusieurs composantes du plan stratégique NIMH 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Recrutement
        • Razi University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Répond aux critères de l'évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS) pour les risques cliniques élevés.
  • S'il a moins de 18 ans, le sujet a un parent ou un tuteur qui peut signer les formulaires de consentement
  • QI prémorbide d'au moins 70
  • Maîtrise suffisante de l'arabe, du français ou de l'anglais pour éviter d'invalider les mesures de recherche
  • Résidence probablement à distance de trajet de l'hôpital universitaire Razi

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'un trouble neurologique connu, par ex. épilepsie ou traumatisme crânien important pouvant expliquer les symptômes du CHR
  • Preuve d'une consommation importante et habituelle d'alcool ou de substances au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Preuve que les symptômes cliniques à haut risque étaient induits par une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Les séances de traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) sont dispensées sous un format de thérapie de groupe et guidées par les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les séances E-TAU visent à aider les individus à identifier et à modifier les schémas de pensée et les comportements négatifs qui contribuent à la détresse émotionnelle et aux problèmes de santé mentale.
Comportemental: Amélioré - Traitement habituel
Les séances de Traitement Usuel Renforcé (E-TAU) sont dispensées dans un format de thérapie de groupe et guidées par les principes de la Thérapie Comportementale et Cognitive (TCC). Les participants apprennent à développer des compétences d'adaptation et sont éduqués sur la manière d'améliorer les distorsions pour réduire l'anxiété et la dépression.
Expérimental: Entraînement Cognitif
Programmes d'entraînement cognitif assisté par ordinateur (CT) dispensés en groupe selon le modèle de remédiation cognitive par approche neuropsychologique éducative (NEAR).
Comportemental: Entraînement cognitif (CT) plus l'approche neuropsychologique éducative de la remédiation cognitive (NEAR) et un Traitement usuel amélioré (E-TAU)
Interactions psychosociales de l'entraînement cognitif informatisé (CT) administré en groupe qui inclut le modèle d'approche neuropsychologique éducative à la remédiation cognitive (NEAR) :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base, 3 mois
Batterie de tests neurocognitifs. Évalué sur un composite de divers tests cognitifs indiquera amélioré, non amélioré au suivi. Le score composite varie de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
Ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fonctionnement global – Rôle et social
Délai: Base de référence, 3 mois
Évaluation par entretien du fonctionnement professionnel ou scolaire et du fonctionnement social. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 3 mois
Évaluation complète des états mentaux à risque
Délai: Ligne de base, 3 mois
Évaluation de l'état clinique basée sur un entretien évalue le changement de l'état clinique entre la situation initiale et après l'intervention. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
Ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#23-001029
  • R21MH131319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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