Intervence pro klinicky vysoce rizikovou mládež v Tunisku (CHRTUNISIA)
Kognitivní trénink vs. léčba jako obvykle ke zlepšení fungování a snížení míry přechodu u tuniské mládeže CHR: Studie proveditelnosti
Účastníci studie se zúčastní jednoho ze dvou typů léčby zaměřených na zlepšení každodenního fungování následujícím způsobem: buď program kognitivního tréninku (CT) nebo rozšířený tréninkový program (E-TG). Všechny skupinové léčby budou poskytovány v nemocnici Razi a jedno ze sezení bude probíhat doma.
Kognitivní (dovednosti myšlení) trénink a přístup k nápravě neuropsychologického vzdělávání (CT-NEAR) je forma kognitivního tréninku (dovedností myšlení), která se skládá z počítačových her, jako jsou mozková cvičení, učení se strategiím dovedností myšlení a „překlenovací skupina“ pomoci účastníkům používat to, co se naučili, v každodenním životě. Kognitivní cvičení jsou obecně zábavná a hravá a provádějí se na počítači. Cílem je trénovat myšlení a schopnost lépe fungovat v každodenním životě, například ve škole, na univerzitě, v práci nebo s přáteli a rodinou. Program trvá 12 týdnů se dvěma týdenními sezeními ve skupinách po 3 až 4 účastnících. Každé sezení trvá 1½ hodiny a jedno ze sezení, které trvá 30 minut, se provádí doma pomocí tabletu, který dodají výzkumníci studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STRATEGIE VÝZKUMU Nábor účastníků studie Potenciální účastníci studie jsou mladí lidé vyhledávající pomoc, kteří jsou náborováni prostřednictvím sítě vyškolených odborníků na duševní zdraví na školách a univerzitách v oblasti Velkého Tunisu (viz výše) a také prostřednictvím sítě CHiRP na ambulantních odděleních Univerzitní nemocnice Razi a Univerzitní nemocnice Mongi Slim.
Randomizace na kognitivní trénink (CT-NEAR) vs. vylepšená obvyklá léčba (E-TAU) Po vstupu do studie budou pacienti randomizováni na kognitivní trénink (CT-NEAR) nebo vylepšenou obvyklou léčbu (E-TAU) pomocí randomizace 1:1 ihned po dokončení základní sady hodnocení. Obě léčby budou trvat 3 měsíce. Účastníci v obou podmínkách budou dostávat léčbu, která bude pečlivě sledována, a všechny typy léků a dávky budou zaznamenány. Podmínky budou sladěny ve všech klíčových proměnných, jako je množství času terapeuta a času na klinice, tím, že účastníkům v podmínce E-TAU budou nabízeny skupinové aktivity. Základní klinická a neurokognitivní sada hodnocení bude provedena u všech účastníků na začátku studie maskovanými hodnotiteli. Klinická hodnocení (příznaky a fungování) budou opakována po 6 týdnech (v polovině) a celá sada hodnocení bude opakována po 3 měsících ukončení randomizované léčby. Budeme zkoumat účinky léčby na neurokognitivní fungování, konverzi a role a sociální fungování.
Kognitivní trénink pomocí neuropsychologického vzdělávacího přístupu k nápravě (CT-NEAR) Srovnávací skupina s vylepšenou obvyklou léčbou Podmínka E-TAU bude spočívat v pravidelném kontaktu s odborníky na duševní zdraví na ambulantní klinice, který zahrnuje provádění a sledování psychosociálních intervencí, jako jsou skupiny kognitivně-behaviorální terapie pro depresi a úzkost, case management, podpůrné poradenství, psychoedukační skupina a sledování filmů doma po dobu 30 minut na tabletu. Žádná z těchto intervencí nemá za cíl zlepšení kognice. Účastníci v podmínce E-TAU obdrží všechna základní a následná klinická a neurokognitivní hodnocení. Podmínka E-TAU bude sladěna s ohledem na čas terapeuta, čas skupinové interakce a používání tabletu doma. Po 3měsíčním období E-TAU bude účastníkům nabídnuta účast v kognitivním tréninku a samozřejmě nebudou zahrnuti do vzorku studie CT-NEAR.
Implementace intervence Soulad se strategickým plánem Národního ústavu pro duševní zdraví (NIMH): Současný návrh je v souladu s několika složkami strategického plánu NIMH 2020.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefonní číslo: 310-245-2811
- E-mail: jventura@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Nábor
- Razi University Hospital
-
Kontakt:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefonní číslo: +216 716 00 154
- E-mail: uta.ouali@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje kritéria komplexního posouzení rizikových duševních stavů (CAARMS) pro klinické vysoké riziko
- Pokud je subjekt mladší 18 let, má rodiče nebo opatrovníka, který může podepsat formuláře souhlasu
- Premorbidní IQ ne méně než 70
- Dostatečná plynulost v arabštině, francouzštině nebo angličtině, aby nedošlo ke znehodnocení výzkumných opatření
- Bydliště pravděpodobně v dojezdové vzdálenosti od univerzitní nemocnice Razi
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o známé neurologické poruše, např. epilepsie nebo významné poranění hlavy, které by mohlo být příčinou symptomů CHR
- Důkazy o významném a obvyklém užívání alkoholu nebo látek během 6 měsíců před vstupem do studie
- Důkaz, že klinické příznaky vysokého rizika byly vyvolány látkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Sezení Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) jsou poskytovány ve formátu skupinové terapie a řídí se principy kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Sezení E-TAU se zaměřují na pomoc jednotlivcům identifikovat a změnit negativní vzorce myšlení a chování, které přispívají k emočnímu stresu a problémům duševního zdraví.
|
Sezení Enhanced-Treatment as Usual (E-TAU) jsou poskytována ve formátu skupinové terapie a jsou vedena principy kognitivně behaviorální terapie (KBT). Účastníci se učí rozvíjet zvládací dovednosti a jsou edukováni o tom, jak zlepšit zkreslení za účelem snížení úzkosti a deprese.
|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
Počítačové programy kognitivního tréninku (CT) poskytované ve skupinovém prostředí pomocí modelu Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR).
|
Psychosociální interakce počítačového kognitivního tréninku (CT) prováděného ve skupinovém prostředí, který zahrnuje model Neuropsychologického vzdělávacího přístupu k kognitivní remediaci (NEAR):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Neurokognitivní testová baterie.
Vyhodnocení na základě kompozitu různých kognitivních testů ukáže zlepšení, nebo nezlepšení při následném vyšetření.
Kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší zlepšení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální funkční škála – role a sociální
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hodnocení pracovního nebo školního fungování a sociálního fungování na základě rozhovoru.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Komplexní hodnocení rizikových duševních stavů
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce
|
Interview based assessment of clinical status assess change in clinical status from baseline to post - intervention.
The scores range from 0-60 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Výchozí hodnoty, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Prodromální příznaky
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Neurologická rehabilitace
- Modely, teoretické
- Kognitivní trénink
- Modely, biologické
Další identifikační čísla studie
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .