- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582901
Interventi per i giovani clinici ad alto rischio in Tunisia (CHRTUNISIA)
Training cognitivo vs. trattamento come al solito per migliorare il funzionamento e ridurre i tassi di transizione nei giovani CHR tunisini: uno studio di fattibilità
I partecipanti allo studio prenderanno parte a uno dei due tipi di trattamenti volti a migliorare il funzionamento quotidiano come segue: un programma di formazione cognitiva (CT) o un gruppo di formazione avanzata (E-TG). Tutti i trattamenti di gruppo saranno forniti presso l'Ospedale Razi e una delle sessioni sarà condotta a casa.
La formazione cognitiva (capacità di pensiero) e l'approccio educativo neuropsicologico alla riparazione (CT-NEAR) è una forma di formazione cognitiva (capacità di pensiero) che consiste in giochi per computer come esercizi cerebrali, apprendimento di strategie di abilità di pensiero e un "gruppo ponte" per aiutare i partecipanti a utilizzare ciò che hanno imparato nella vita quotidiana. Gli esercizi cognitivi sono generalmente divertenti e giocosi e vengono svolti al computer. L'obiettivo è quello di allenare le capacità di pensiero e la capacità di funzionare meglio nella vita quotidiana come a scuola, all'università, al lavoro o con amici e familiari. Il programma dura 12 settimane con due sessioni settimanali in gruppi da 3 a 4 partecipanti. Ogni sessione dura 1 ora e mezza e una delle sessioni, della durata di 30 minuti, viene condotta a casa utilizzando un tablet che verrà fornito dai ricercatori dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
STRATEGIA DI RICERCA Reclutamento dei Partecipanti allo Studio I potenziali partecipanti allo studio sono giovani che cercano aiuto reclutati attraverso la rete di professionisti della salute mentale formati nelle scuole e nelle università dell'area della Grande Tunisi (vedi sopra) così come attraverso la rete CHiRP nei reparti ambulatoriali dell'Ospedale Universitario Razi e dell'Ospedale Universitario Mongi Slim.
Randomizzazione a Formazione Cognitiva (CT-NEAR) vs. Trattamento Migliorato Come al Solito (E-TAU) Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti saranno randomizzati a Formazione Cognitiva (CT-NEAR) o Trattamento Migliorato Come al Solito (E-TAU) utilizzando una randomizzazione 1:1 immediatamente dopo il completamento della batteria di valutazione basale. Entrambi i trattamenti dureranno 3 mesi. I partecipanti nelle due condizioni riceveranno un trattamento che sarà attentamente monitorato e tutti i tipi e dosi di farmaci saranno registrati. Le condizioni saranno abbinate su tutte le variabili chiave come la quantità di tempo con il terapeuta e in clinica offrendo attività di gruppo per i partecipanti nella condizione E-TAU. Una batteria di valutazione clinica e neurocognitiva sarà somministrata a tutti i partecipanti al basale da valutatori in cieco. Le valutazioni cliniche (sintomi e funzionamento) saranno ripetute a 6 settimane (punto medio), e l'intera batteria di valutazione sarà ripetuta alla conclusione dei 3 mesi di trattamento randomizzato. Esamineremo gli effetti del trattamento sul funzionamento neurocognitivo, la conversione e il funzionamento di ruolo e sociale.
Formazione Cognitiva Utilizzando l'Approccio Neuropsicologico all'Educazione per la Rimedio (CT-NEAR) Gruppo di Confronto con Trattamento Migliorato Come al Solito La condizione E-TAU consisterà in un contatto regolare con professionisti della salute mentale nella clinica ambulatoriale che comporta la conduzione e il monitoraggio di interventi psicosociali come gruppi di Terapia Cognitivo-Comportamentale per depressione e ansia, gestione dei casi, consulenza di supporto, un gruppo di psicoeducazione e la visione di film a casa per 30 minuti su un tablet. Nessuno di questi interventi mira al miglioramento della cognizione. I partecipanti nella condizione E-TAU riceveranno tutte le valutazioni cliniche e neurocognitive basali e di follow-up. La condizione E-TAU sarà abbinata per tempo con il terapeuta, tempo di interazione di gruppo e l'uso di un tablet a casa. Dopo il periodo di 3 mesi di E-TAU, ai partecipanti verrà offerta la partecipazione alla formazione cognitiva e ovviamente non saranno inclusi nel campione di studio CT-NEAR.
Implementazione dell'Intervento Allineamento con il Piano Strategico del National Institute of Mental Health (NIMH): L'attuale proposta si allinea con diverse componenti del Piano Strategico NIMH 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Ventura, Ph.D.
- Numero di telefono: 310-245-2811
- Email: jventura@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Reclutamento
- Razi University Hospital
-
Contatto:
- Uta Ouali, M.D.
- Numero di telefono: +216 716 00 154
- Email: uta.ouali@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri CAARMS (Comprehensive Assessment for At Risk Mental States) per l'alto rischio clinico
- Se minore di 18 anni, il soggetto ha un genitore o un tutore che può firmare i moduli di consenso
- QI premorboso non inferiore a 70
- Sufficiente conoscenza della lingua araba, francese o inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca
- Residenza probabilmente a breve distanza dall'ospedale universitario Razi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbi neurologici noti, ad es. epilessia o trauma cranico significativo che potrebbe spiegare i sintomi della CHR
- Prova di uso significativo e abituale di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Prova che i sintomi clinici ad alto rischio erano indotti da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito
Le sessioni di Trattamento Avanzato come al solito (E-TAU) vengono erogate in un formato di terapia di gruppo e guidate dai principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Le sessioni E-TAU si concentrano sull'aiutare le persone a identificare e modificare modelli di pensiero e comportamenti negativi che contribuiscono al disagio emotivo e ai problemi di salute mentale.
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Le sessioni di Enhanced-Treatment as Usual (E-TAU) sono erogate in un formato di terapia di gruppo e guidate dai principi della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT).
I partecipanti imparano a sviluppare abilità di coping e vengono educati su come migliorare le distorsioni per ridurre l'ansia e la depressione.
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Sperimentale: Allenamento Cognitivo
Programmi di Allenamento Cognitivo Basati su Computer (CT) erogati in un contesto di gruppo utilizzando il modello Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR).
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Interazioni psicosociali nell'allenamento cognitivo computerizzato (CT) somministrato in un contesto di gruppo che include il modello Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle Funzioni Cognitive
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Batteria di Test Neurocognitivi.
Il punteggio composto di vari test cognitivi indicherà migliorato, non migliorato al follow-up.
Il punteggio composto varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento.
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Baseline, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di funzionamento globale: ruolo e società
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione tramite interviste del funzionamento lavorativo o scolastico e del funzionamento sociale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
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Baseline, 3 mesi
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Valutazione Completa degli Stati Mentali a Rischio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione dello stato clinico basata su un colloquio per valutare il cambiamento dello stato clinico dal basale al post-intervento. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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Baseline, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Stress, Psicologico
- Sintomi prodromici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione neurologica
- Modelli, teorici
- Allenamento cognitivo
- Modelli Biologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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