Interventioner for klinisk højrisikounge i Tunesien (CHRTUNISIA)
Kognitiv træning vs. behandling som sædvanlig for at forbedre funktionsevnen og reducere overgangsrater i tunesiske CHR-ungdom: En gennemførlighedsundersøgelse
Studiedeltagere vil deltage i en af de to typer behandlinger, der sigter mod at forbedre den daglige funktion som følger: enten et kognitivt træningsprogram (CT) eller en forbedret træningsgruppe (E-TG). Alle gruppebehandlinger vil blive givet på Razi Hospital, og en af sessionerne vil blive udført derhjemme.
Den kognitive (tænkefærdigheder) træning og neuropsykologiske uddannelsestilgang til remediering (CT-NEAR) er en form for kognitiv (tænkefærdigheder) træning, der består af computerspil som hjerneøvelser, læring om tankefærdighedsstrategier og en "brogruppe" at hjælpe deltagerne med at bruge det lærte i dagligdagen. Kognitive øvelser er generelt sjove og legende og udføres på en computer. Målet er at træne tankefærdigheder og evner til at fungere bedre i dagligdagen såsom i skolen, universitetet eller på arbejdet eller sammen med venner og familie. Programmet varer 12 uger med to ugentlige sessioner i grupper på 3 til 4 deltagere. Hver session er 1½ time lang, og en af sessionerne er, som varer 30 minutter, udføres derhjemme ved hjælp af en tablet, som vil blive leveret af undersøgelsens efterforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSSTRATEGI Rekruttering af studiedeltagere Potentielle studiedeltagere er hjælpesøgende unge, der rekrutteres gennem netværket af uddannede mentale sundhedsprofessionelle på skoler og universiteter i Stortunis-området (se ovenfor) samt gennem CHiRP-netværket på ambulatorierne på Razi Universitetshospital og Mongi Slim Universitetshospital.
Randomisering til kognitiv træning (CT-NEAR) vs. forbedret sædvanlig behandling (E-TAU) Efter studieindgang vil patienter blive randomiseret til kognitiv træning (CT-NEAR) eller forbedret sædvanlig behandling (E-TAU) ved hjælp af en 1:1 randomisering umiddelbart efter afslutningen af baseline-vurderingsbatteriet. Begge behandlinger vil vare 3 måneder. Deltagere i de to betingelser vil modtage behandling, som vil blive nøje registreret, og alle medicintyper og doser vil blive registreret. Betingelserne vil blive matchet på alle nøglevariable såsom mængden af terapeut- og kliniktid ved at tilbyde gruppeaktiviteter for deltagere i E-TAU-betingelsen. Et klinisk og neurokognitivt vurderingsbatteri vil blive administreret til alle deltagere ved baseline af maskerede vurderere. De kliniske vurderinger (symptomer og funktion) vil blive gentaget efter 6 uger (midtpunkt), og det fulde vurderingsbatteri vil blive gentaget ved den 3-måneders afslutning af den randomiserede behandling. Vi vil undersøge behandlingens effekter på neurokognitiv funktion, konvertering samt rolle- og social funktion.
Kognitiv træning ved hjælp af den neuropsykologiske uddannelsestilgang til remediering (CT-NEAR) Forbedret sædvanlig behandling sammenligningsgruppe E-TAU-betingelsen vil bestå af regelmæssig kontakt med mentale sundhedsprofessionelle på ambulatoriet, som omfatter gennemførelse og overvågning af psykosociale interventioner såsom kognitiv adfærdsterapigrupper for depression og angst, casemanagement, støttende rådgivning, en psykoedukationsgruppe og se film derhjemme i 30 minutter på en tablet. Ingen af disse interventioner målretter forbedring af kognition. Deltagere i E-TAU-betingelsen vil modtage alle baseline- og opfølgende kliniske og neurokognitive vurderinger. E-TAU-betingelsen vil blive matchet for terapeuttid, gruppeinteraktionstid og brugen af en tablet derhjemme. Efter den 3-måneders E-TAU-periode vil deltagerne blive tilbudt deltagelse i den kognitive træning og vil selvfølgelig ikke blive inkluderet i CT-NEAR-studieprøven.
Implementering af interventionen Overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) strategiske plan: Det nuværende forslag stemmer overens med flere komponenter af NIMH's strategiske plan 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Ventura, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-245-2811
- E-mail: jventura@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Rekruttering
- Razi University Hospital
-
Kontakt:
- Uta Ouali, M.D.
- Telefonnummer: +216 716 00 154
- E-mail: uta.ouali@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder omfattende vurdering af CAARMS-kriterier for klinisk høj risiko
- Hvis under 18 år, har forsøgspersonen en forælder eller værge, der kan underskrive samtykkeerklæringer
- Præmorbid IQ ikke mindre end 70
- Tilstrækkelig flydende arabisk, fransk eller engelsk for at undgå at ugyldiggøre forskningsforanstaltninger
- Bolig sandsynligvis i pendlingsafstand fra Razi Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kendt neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi eller betydelig hovedskade, der kunne forklare CHR-symptomerne
- Bevis for betydelig og sædvanlig alkohol- eller stofbrug i de 6 måneder forud for studiestart
- Bevis for, at de kliniske højrisikosymptomer var stof-inducerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) sessioner leveres i et gruppeterapiformat og styret af principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT).
E-TAU-sessionerne fokuserer på at hjælpe enkeltpersoner med at identificere og ændre negative tankemønstre og adfærd, der bidrager til følelsesmæssig nød og mentale sundhedsproblemer.
|
De forbedrede behandlingssessioner som sædvanlig (E-TAU) leveres i en gruppeterapiformat og styres af principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne lærer at udvikle coping-færdigheder og bliver undervist i, hvordan de kan forbedre forvrængninger for at reducere angst og depression.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Computerbaseret kognitiv træning (CT) programmer leveret i en gruppesetting ved hjælp af Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR) modellen.
|
Psykosociale interaktioner computerbaseret kognitiv træning (CT) administreret i en gruppesammenhæng, der inkluderer Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR)-modellen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Neurokognitiv testbatteri.
Scoreret på et sammensat resultat af forskellige kognitive tests vil indikere forbedret, ikke forbedret ved opfølgning. Det sammensatte resultat spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Functioning Scale - Rolle og Social
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Interviewbaseret vurdering af arbejds- eller skolefunktion og af social funktionsevne.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Omfattende Vurdering af Risikobetonede Mentale Tilstande
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Interviewbaseret vurdering af klinisk tilstand vurderer ændring i klinisk tilstand fra baseline til efter intervention.
Scorerne spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Prodromale symptomer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Modeller, teoretisk
- Kognitiv træning
- Modeller, Biologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose (CHR)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina