Interventiot kliinisille korkean riskin nuorille Tunisiassa (CHRTUNISIA)
Kognitiivinen koulutus vs. tavanomainen hoito toiminnan parantamiseksi ja siirtymämäärien vähentämiseksi Tunisian CHR Youth: Toteutettavuustutkimus
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat jompaankumpaan kahdesta hoitotyypistä, joilla pyritään parantamaan päivittäistä toimintaa seuraavasti: joko kognitiivinen koulutusohjelma (CT) tai tehostettu koulutusryhmä (E-TG). Kaikki ryhmähoidot tarjotaan Razin sairaalassa ja yksi istunnoista suoritetaan kotona.
Kognitiivinen (ajattelutaitojen) koulutus ja neuropsykologinen koulutus lähestymistapa korjaamiseen (CT-NEAR) on kognitiivisen (ajattelutaitojen) harjoittelun muoto, joka koostuu tietokonepeleistä, kuten aivoharjoituksista, ajattelutaitojen strategioiden oppimisesta ja "siltaryhmästä". auttaa osallistujia käyttämään oppimaansa jokapäiväisessä elämässä. Kognitiiviset harjoitukset ovat yleensä hauskoja ja leikkisä, ja ne tehdään tietokoneella. Tavoitteena on kouluttaa ajattelutaitoja ja kykyä toimia paremmin jokapäiväisessä elämässä, kuten koulussa, yliopistossa, töissä tai ystävien ja perheen kanssa. Ohjelma kestää 12 viikkoa kahdella viikoittaisella istunnolla 3-4 osallistujan ryhmissä. Kukin istunto on 1½ tunnin mittainen ja yksi istunnoista on 30 minuuttia kestävä, ja se suoritetaan kotona tabletilla, jonka tutkimuksen tutkijat toimittavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSTRATEGIA Tutkimukseen osallistuvien rekrytointi Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat ovat apua etsiviä nuoria, joita rekrytoidaan koulujen ja yliopistojen koulutettujen mielenterveysasiantuntijoiden verkoston kautta Suur-Tunisin alueella (katso yllä) sekä CHiRP-verkoston kautta Razi University Hospitalin ja Mongi Slim University Hospitalin avohoito-osastoilla.
Satunnaistaminen kognitiiviseen harjoitteluun (CT-NEAR) vs. tehostettu tavanomainen hoito (E-TAU) Tutkimukseen pääsyn jälkeen potilaat satunnaistetaan kognitiiviseen harjoitteluun (CT-NEAR) tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (E-TAU) käyttäen 1:1-satunnaistamista välittömästi perustason arviointipatteriston suorittamisen jälkeen. Molemmat hoidot kestävät 3 kuukautta. Osallistujat kahdessa ryhmässä saavat hoitoa, jota seurataan huolellisesti ja kaikki lääketyypit ja annokset tallennetaan. Ryhmät tasapainotetaan kaikilla keskeisillä muuttujilla, kuten terapeutin ja klinikan aikamäärällä, tarjoamalla ryhmätoimintoja E-TAU-ryhmään osallistuville. Kliininen ja neurokognitiivinen arviointipatteristo suoritetaan kaikille osallistujille perustasolla maskottujen arvioijien toimesta. Kliiniset arvioinnit (oireet ja toimintakyky) toistetaan 6 viikon kohdalla (keskipiste), ja koko arviointipatteristo toistetaan 3 kuukauden satunnaistetun hoidon päätyttyä. Tarkastelemme hoidon vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan, konversioon sekä rooli- ja sosiaaliseen toimintakykyyn.
Kognitiivinen harjoittelu neuropsykologisen kasvatuksen lähestymistavalla korjaamiseen (CT-NEAR) Tehostettu tavanomainen hoito vertailuryhmänä E-TAU-ryhmä koostuu säännöllisestä yhteydenpidosta mielenterveysasiantuntijoiden kanssa avohoidossa, joka sisältää psykososiaalisten interventioiden, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmien masennukseen ja ahdistukseen, tapaushallinnan, tukevan neuvonnan, psykoedukaatiori ryhmän, suorittamista ja seurantaa sekä kotona tablettilaitteella 30 minuuttia kestäviä elokuvien katselua. Mikään näistä interventioista ei tähtää kognition parantamiseen. E-TAU-ryhmään osallistuvat saavat kaikki perustason ja seurantakliiniset ja neurokognitiiviset arvioinnit. E-TAU-ryhmä tasapainotetaan terapeutin ajalle, ryhmävuorovaikutuksen ajalle ja kotona tablettilaitteen käytölle. 3 kuukauden E-TAU-jakson jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua kognitiiviseen harjoitteluun, eivätkä he tietenkään sisälly CT-NEAR-tutkimusotokseen.
Intervention toteuttaminen Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) strategisen suunnitelman mukaisuus: Nykyinen ehdotus on linjassa useiden NIMH:n strategisen suunnitelman 2020 komponenttien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Ventura, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-245-2811
- Sähköposti: jventura@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Rekrytointi
- Razi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Uta Ouali, M.D.
- Puhelinnumero: +216 716 00 154
- Sähköposti: uta.ouali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää CAARMS-kriteerit korkean kliinisen riskin riskialttiille mielitileille.
- Alle 18-vuotiaalla tutkittavalla on vanhempi tai huoltaja, joka voi allekirjoittaa suostumuslomakkeet
- Premorbid IQ vähintään 70
- Riittävä arabian, ranskan tai englannin kielen taito välttääksesi tutkimustoimenpiteiden mitätöimisen
- Asuinpaikka todennäköisesti työmatkan päässä Razin yliopistollisesta sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tunnetusta neurologisesta häiriöstä, esim. epilepsia tai merkittävä päävamma, joka voi johtua CHR-oireista
- Todisteet merkittävästä ja tavanomaisesta alkoholin tai päihteiden käytöstä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet siitä, että kliiniset suuren riskin oireet olivat aineen aiheuttamia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) -istunnot toimitetaan ryhmäterapiamuodossa ja niitä ohjaavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteet.
E-TAU-istunnot keskittyvät auttamaan yksilöitä tunnistamaan ja muuttamaan negatiivisia ajatusmalleja ja käyttäytymismalleja, jotka vaikuttavat emotionaaliseen ahdistukseen ja mielenterveysongelmiin.
|
Tehostetut tavanomaiset hoito (E-TAU) -istunnot toteutetaan ryhmäterapian muodossa ja niitä ohjaavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteet.
Osallistujat oppivat kehittämään selviytymistaitoja ja heitä opastetaan parantamaan vääristymiä ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjaiset kognitiiviset harjoitusohjelmat (CT), jotka toteutetaan ryhmässä käyttäen Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR) -mallia.
|
Psykososiaaliset vuorovaikutukset tietokonepohjainen kognitiivinen harjoittelu (CT), joka toteutetaan ryhmäympäristössä ja sisältää Neuropsykologisen koulutuslähestymistavan kognitiiviseen kuntoutukseen (NEAR) -mallin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta
|
Neurokognitiivinen testipatteristo.
Erilaisten kognitiivisten testien yhdistelmällä laskettu pistemäärä osoittaa parantuneen, ei parantuneen seurantatutkimuksessa.
Yhdistetyn pistemäärän alue on 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista.
|
Baseline, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali toimivuusasteikko – rooli ja sosiaalinen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Haastattelupohjainen työ- tai koulutoiminnan ja sosiaalisen toiminnan arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kattava arviointi riskitilassa olevista mielentiloista
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta
|
Haastatteluihin perustuva kliinisen tilan arviointi arvioi kliinisen tilan muutosta lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
Pistemäärät vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stressi, psykologinen
- Prodromaaliset oireet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Mallit, teoreettinen
- Kognitiivinen koulutus
- Mallit, biologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .