Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для молодежи из группы высокого клинического риска в Тунисе (CHRTUNISIA)

21 ноября 2025 г. обновлено: Ventura, Joseph, University of California, Los Angeles

Когнитивная тренировка в сравнении с обычным лечением для улучшения функционирования и снижения показателей перехода у тунисской молодежи с CHR: технико-экономическое обоснование

Участники исследования примут участие в одном из двух типов лечения, направленных на улучшение ежедневного функционирования, а именно: либо в программе когнитивной тренировки (CT), либо в группе расширенного обучения (E-TG). Все групповые процедуры будут проводиться в больнице Рази, а один из сеансов будет проводиться дома.

Подход к коррекции когнитивных (навыков мышления) и нейропсихологического образования (CT-NEAR) представляет собой форму тренировки когнитивных (навыков мышления), которая состоит из компьютерных игр, таких как упражнения для мозга, изучения стратегий развития навыков мышления и «переходной группы». помочь участникам использовать полученные знания в повседневной жизни. Когнитивные упражнения обычно носят веселый и игровой характер и выполняются на компьютере. Цель состоит в том, чтобы тренировать навыки мышления и способность лучше функционировать в повседневной жизни, например, в школе, университете или на работе, или с друзьями и семьей. Программа длится 12 недель с двумя занятиями в неделю в группах от 3 до 4 участников. Продолжительность каждого сеанса составляет 1,5 часа, а один из сеансов длится 30 минут и проводится дома с использованием планшета, который будет предоставлен исследователями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Набор участников исследования Потенциальные участники исследования - это молодые люди, обращающиеся за помощью, которые набираются через сеть обученных специалистов в области психического здоровья в школах и университетах Большого Туниса (см. выше), а также через сеть CHiRP в амбулаторных отделениях Университетской больницы Рази и Университетской больницы Монги Слим.

Рандомизация на когнитивный тренинг (CT-NEAR) по сравнению с усиленным стандартным лечением (E-TAU) После включения в исследование пациенты будут рандомизированы на когнитивный тренинг (CT-NEAR) или усиленное стандартное лечение (E-TAU) с использованием рандомизации 1:1 сразу после завершения базовой оценки. Оба вида лечения будут длиться 3 месяца. Участники в двух условиях будут получать лечение, которое будет тщательно отслеживаться, а все типы и дозы лекарств будут регистрироваться. Условия будут сопоставлены по всем ключевым переменным, таким как количество времени с терапевтом и время в клинике, путем предложения групповых мероприятий для участников в условии E-TAU. Батарея клинических и нейрокогнитивных оценок будет проводиться у всех участников на исходном уровне замаскированными оценщиками. Клинические оценки (симптомы и функционирование) будут повторяться через 6 недель (середина исследования), а полная батарея оценок будет повторена по завершении 3-месячного рандомизированного лечения. Мы изучим эффекты лечения на нейрокогнитивное функционирование, конверсию, а также ролевое и социальное функционирование.

Когнитивный тренинг с использованием нейропсихологического образовательного подхода к коррекции (CT-NEAR) Группа сравнения с усиленным стандартным лечением Условие E-TAU будет состоять из регулярных контактов со специалистами в области психического здоровья в амбулаторной клинике, которые включают проведение и мониторинг психосоциальных вмешательств, таких как группы когнитивно-поведенческой терапии для депрессии и тревоги, ведение случая, поддерживающее консультирование, психообразовательная группа и просмотр фильмов дома в течение 30 минут на планшете. Ни одно из этих вмешательств не направлено на улучшение когнитивных функций. Участники в условии E-TAU получат все базовые и последующие клинические и нейрокогнитивные оценки. Условие E-TAU будет сопоставлено по времени с терапевтом, времени группового взаимодействия и использованию планшета дома. После 3-месячного периода E-TAU участникам будет предложено участие в когнитивном тренинге и, конечно, они не будут включены в выборку исследования CT-NEAR.

Реализация вмешательства Соответствие стратегическому плану Национального института психического здоровья (NIMH): Текущее предложение соответствует нескольким компонентам Стратегического плана NIMH 2020.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Ventura, Ph.D.
  • Номер телефона: 310-245-2811
  • Электронная почта: jventura@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Рекрутинг
        • Razi University Hospital
        • Контакт:
          • Uta Ouali, M.D.
          • Номер телефона: +216 716 00 154
          • Электронная почта: uta.ouali@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям комплексной оценки психических состояний риска (CAARMS) для клинического высокого риска
  • Если у субъекта нет 18 лет, у него есть родитель или опекун, который может подписать формы согласия.
  • Преморбидный IQ не ниже 70.
  • Достаточное свободное владение арабским, французским или английским языком, чтобы избежать признания недействительными исследовательских мер.
  • Место жительства, вероятно, находится недалеко от университетской больницы Рази.

Критерии исключения:

  • Признаки известного неврологического расстройства, например. эпилепсия или серьезная травма головы, которые могут быть причиной симптомов CHR.
  • Доказательства значительного и регулярного употребления алкоголя или психоактивных веществ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Доказательства того, что клинические симптомы высокого риска были вызваны употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенное лечение в обычном режиме
Сеансы расширенного лечения в обычном режиме (E-TAU) проводятся в формате групповой терапии и руководствуются принципами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Занятия E-TAU направлены на то, чтобы помочь людям выявить и изменить негативные модели мышления и поведения, которые способствуют эмоциональному стрессу и проблемам с психическим здоровьем.
Поведенческий: Расширенный - Обычное лечение
Сеансы расширенного лечения как обычно (E-TAU) проводятся в формате групповой терапии и руководствуются принципами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Участники учатся развивать навыки совладания и получают образование о том, как улучшить искажения для снижения тревоги и депрессии.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Компьютерные программы когнитивного тренинга (КТ), проводимые в групповом формате с использованием модели нейропсихологического образовательного подхода к когнитивной реабилитации (NEAR).
Поведенческий: Когнитивный тренинг (КТ) плюс нейропсихологический образовательный подход к когнитивной реабилитации (NEAR) и расширенный - лечение как обычно (E-TAU)
Психосоциальные взаимодействия компьютерного когнитивного тренинга (КТ), проводимого в групповом формате с использованием модели Нейропсихологического образовательного подхода к когнитивной реабилитации (NEAR):

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Батарея нейрокогнитивных тестов. Оценка по совокупности различных когнитивных тестов покажет улучшение или отсутствие улучшения при последующем наблюдении. Совокупный балл варьируется от 0 до 50, причём более высокие баллы указывают на большее улучшение.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала функционирования – роль и социальная сфера
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Оценка функционирования работы или школы, а также социального функционирования на основе интервью. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 3 месяца
Комплексная оценка психических состояний группы риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Интервью-ориентированная оценка клинического статуса оценивает изменение клинического статуса от исходного уровня до пост-интервенционного периода. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшие исходы.
Исходный уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#23-001029
  • R21MH131319 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться