- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582901
Intervenciones para jóvenes de alto riesgo clínico en Túnez (CHRTUNISIA)
Entrenamiento cognitivo versus tratamiento habitual para mejorar el funcionamiento y reducir las tasas de transición en jóvenes tunecinos de CHR: un estudio de viabilidad
Los participantes del estudio participarán en uno de los dos tipos de tratamientos destinados a mejorar el funcionamiento diario de la siguiente manera: ya sea un programa de entrenamiento cognitivo (CT) o un grupo de entrenamiento mejorado (E-TG). Todos los tratamientos grupales se brindarán en el Hospital Razi y una de las sesiones se realizará en casa.
El Enfoque de Remediación de Entrenamiento Cognitivo (habilidades de pensamiento) y Educación Neuropsicológica (CT-NEAR) es una forma de entrenamiento cognitivo (habilidades de pensamiento) que consiste en ejercicios cerebrales similares a juegos de computadora, aprendizaje sobre estrategias de habilidades de pensamiento y un "grupo puente". ayudar a los participantes a utilizar lo aprendido en la vida diaria. Los ejercicios cognitivos son generalmente divertidos y lúdicos y se realizan en una computadora. El objetivo es entrenar habilidades de pensamiento y capacidad para funcionar mejor en la vida diaria, como en la escuela, la universidad, el trabajo o con amigos y familiares. El programa tiene una duración de 12 semanas con dos sesiones semanales en grupos de 3 a 4 participantes. Cada sesión tiene una duración de 1½ horas y una de las sesiones que dura 30 minutos se realiza en casa utilizando una tableta que será proporcionada por los investigadores del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN Reclutamiento de Participantes del Estudio Los posibles participantes del estudio son jóvenes que buscan ayuda y son reclutados a través de la red de profesionales de salud mental capacitados en escuelas y universidades del área del Gran Túnez (ver arriba), así como a través de la red CHiRP en los departamentos ambulatorios del Hospital Universitario Razi y del Hospital Universitario Mongi Slim.
Aleatorización a Entrenamiento Cognitivo (CT-NEAR) vs. Tratamiento Habitual Mejorado (E-TAU) Tras la entrada en el estudio, los pacientes serán aleatorizados a Entrenamiento Cognitivo (CT-NEAR) o Tratamiento Habitual Mejorado (E-TAU) mediante una aleatorización 1:1 inmediatamente después de completar la batería de evaluación inicial. Ambos tratamientos durarán 3 meses. Los participantes en las dos condiciones recibirán tratamiento que será cuidadosamente seguido y se registrarán todos los tipos y dosis de medicación. Las condiciones se igualarán en todas las variables clave, como la cantidad de tiempo con el terapeuta y en la clínica, ofreciendo actividades grupales para los participantes en la condición E-TAU. Una batería de evaluación clínica y neurocognitiva será administrada a todos los participantes al inicio por evaluadores enmascarados. Las evaluaciones clínicas (síntomas y funcionamiento) se repetirán a las 6 semanas (punto medio), y la batería completa de evaluación se repetirá al concluir los 3 meses del tratamiento aleatorizado. Examinaremos los efectos del tratamiento en el funcionamiento neurocognitivo, la conversión y el funcionamiento social y en roles.
Entrenamiento Cognitivo Usando el Enfoque de Educación Neuropsicológica para la Remediación (CT-NEAR) Grupo de Comparación de Tratamiento Habitual Mejorado La condición E-TAU consistirá en contacto regular con profesionales de salud mental en la clínica ambulatoria, lo que implica realizar y monitorear intervenciones psicosociales como grupos de Terapia Cognitivo-Conductual para depresión y ansiedad, gestión de casos, asesoramiento de apoyo, un grupo de psicoeducación y ver películas en casa durante 30 minutos en una tableta. Ninguna de estas intervenciones tiene como objetivo mejorar la cognición. Los participantes en la condición E-TAU recibirán todas las evaluaciones clínicas y neurocognitivas iniciales y de seguimiento. La condición E-TAU se igualará en tiempo con el terapeuta, tiempo de interacción grupal y el uso de una tableta en casa. Después del período de 3 meses de E-TAU, se ofrecerá a los participantes participar en el entrenamiento cognitivo y, por supuesto, no serán incluidos en la muestra del estudio CT-NEAR.
Implementación de la Intervención Alineación con el Plan Estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH): La propuesta actual se alinea con varios componentes del Plan Estratégico del NIMH 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Ventura, Ph.D.
- Número de teléfono: 310-245-2811
- Correo electrónico: jventura@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Razi University Hospital
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Contacto:
- Uta Ouali, M.D.
- Número de teléfono: +216 716 00 154
- Correo electrónico: uta.ouali@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Evaluación Integral de Estados Mentales en Riesgo (CAARMS) para Alto Riesgo Clínico
- Si es menor de 18 años, el sujeto tiene un padre o tutor que pueda firmar formularios de consentimiento.
- Coeficiente intelectual premórbido no inferior a 70
- Dominio suficiente del árabe, francés o inglés para evitar invalidar las medidas de investigación.
- Residencia probable a poca distancia del Hospital Universitario Razi
Criterios de exclusión:
- Evidencia de trastorno neurológico conocido, p. epilepsia o lesión importante en la cabeza que podría explicar los síntomas de CHR
- Evidencia de consumo significativo y habitual de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Evidencia de que los síntomas clínicos de alto riesgo fueron inducidos por sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Las sesiones de Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU) se imparten en un formato de terapia de grupo y se guían por los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Las sesiones de E-TAU se centran en ayudar a las personas a identificar y cambiar patrones de pensamiento y comportamientos negativos que contribuyen a la angustia emocional y los problemas de salud mental.
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Las sesiones de Tratamiento Mejorado Habitual (E-TAU) se imparten en formato de terapia grupal y están guiadas por los principios de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC). Los participantes aprenden a desarrollar habilidades de afrontamiento y reciben educación sobre cómo mejorar las distorsiones para reducir la ansiedad y la depresión.
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Programas de Entrenamiento Cognitivo Basados en Computadora (CT) impartidos en un entorno grupal utilizando el modelo de Enfoque Neuropsicológico Educativo para la Remediación Cognitiva (NEAR).
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Interacciones psicosociales del entrenamiento cognitivo basado en computadora (CT) administrado en un entorno grupal que incluye el modelo Neuropsychological Educational Approach to Cognitive Remediation (NEAR):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Batería de Pruebas Neurocognitivas.
La puntuación en un compuesto de varias pruebas cognitivas indicará mejorado, no mejorado en el seguimiento.
La puntuación compuesta oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de funcionamiento global: rol y social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación basada en entrevistas del funcionamiento laboral o escolar y del funcionamiento social.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses
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Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación del estado clínico basada en entrevista para valorar el cambio en el estado clínico desde el inicio hasta después de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Síntomas prodrómicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Modelos, teóricos
- Entrenamiento cognitivo
- Modelos Biológicos
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-001029
- R21MH131319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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