Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dla młodzieży klinicznej wysokiego ryzyka w Tunezji (CHRTUNISIA)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ventura, Joseph, University of California, Los Angeles

Trening poznawczy a zwykłe leczenie mające na celu poprawę funkcjonowania i zmniejszenie współczynnika przejściowego u tunezyjskiej młodzieży CHR: studium wykonalności

Uczestnicy badania wezmą udział w jednym z dwóch rodzajów terapii mających na celu poprawę codziennego funkcjonowania: albo w Programie Treningu Poznawczego (CT), albo w Grupie Wzmocnionego Treningu (E-TG). Wszystkie zabiegi grupowe będą realizowane w Szpitalu Razi, a jedna z sesji zostanie przeprowadzona w domu.

Trening poznawczy (umiejętności myślenia) i podejście do edukacji neuropsychologicznej w zakresie remediacji (CT-NEAR) to forma treningu poznawczego (umiejętności myślenia), która składa się z ćwiczeń mózgu przypominających gry komputerowe, uczenia się strategii umiejętności myślenia oraz „grupy pomostowej”. aby pomóc uczestnikom wykorzystać zdobytą wiedzę w życiu codziennym. Ćwiczenia poznawcze są na ogół zabawne i zabawne i są wykonywane na komputerze. Celem jest ćwiczenie umiejętności myślenia i lepszego funkcjonowania w życiu codziennym, np. w szkole, na uniwersytecie, w pracy, czy z przyjaciółmi i rodziną. Program trwa 12 tygodni i obejmuje dwie sesje tygodniowo w grupach liczących od 3 do 4 uczestników. Każda sesja trwa 1,5 godziny, a jedna z sesji trwa 30 minut i jest prowadzona w domu przy użyciu tabletu dostarczonego przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRATEGIA BADAWCZA Rekrutacja uczestników badania Potencjalni uczestnicy badania to poszukujący pomocy młodzi ludzie rekrutowani poprzez sieć przeszkolonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w szkołach i na uniwersytetach obszaru Wielkiego Tunisu (patrz wyżej) oraz poprzez sieć CHiRP w ambulatoriach Szpitala Uniwersyteckiego Razi i Szpitala Uniwersyteckiego Mongi Slim.

Randomizacja do treningu poznawczego (CT-NEAR) vs. wzmocnione standardowe leczenie (E-TAU) Po wejściu do badania, pacjenci zostaną zrandomizowani do treningu poznawczego (CT-NEAR) lub wzmocnionego standardowego leczenia (E-TAU) przy użyciu randomizacji 1:1 bezpośrednio po ukończeniu podstawowej baterii ocen. Oba leczenia będą trwały 3 miesiące. Uczestnicy w obu warunkach otrzymają leczenie, które będzie dokładnie śledzone, a wszystkie rodzaje i dawki leków będą rejestrowane. Warunki będą dopasowane pod względem wszystkich kluczowych zmiennych, takich jak ilość czasu terapeuty i czasu w klinice, poprzez oferowanie zajęć grupowych dla uczestników w warunku E-TAU. Podstawowa bateria ocen klinicznych i neuropoznawczych zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników na początku przez zamaskowanych asesorów. Oceny kliniczne (objawy i funkcjonowanie) będą powtarzane po 6 tygodniach (w połowie), a pełna bateria ocen zostanie powtórzona po 3-miesięcznym zakończeniu randomizowanego leczenia. Zbadamy efekty leczenia na funkcjonowanie neuropoznawcze, konwersję oraz funkcjonowanie w roli i społeczne.

Trening poznawczy z wykorzystaniem neuropsychologicznego podejścia edukacyjnego do remediacji (CT-NEAR) Grupa porównawcza wzmocnionego standardowego leczenia Warunek E-TAU będzie polegał na regularnym kontakcie ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego w ambulatorium, co obejmuje przeprowadzanie i monitorowanie interwencji psychospołecznych, takich jak grupy terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji i lęku, zarządzanie przypadkiem, wspierające poradnictwo, grupa psychoedukacji oraz oglądanie filmów w domu przez 30 minut na tablecie. Żadna z tych interwencji nie ma na celu poprawy poznania. Uczestnicy w warunku E-TAU otrzymają wszystkie podstawowe i kontrolne oceny kliniczne i neuropoznawcze. Warunek E-TAU będzie dopasowany pod względem czasu terapeuty, czasu interakcji grupowej oraz użycia tabletu w domu. Po 3-miesięcznym okresie E-TAU, uczestnikom zostanie zaoferowany udział w treningu poznawczym i oczywiście nie będą włączeni do próby badawczej CT-NEAR.

Wdrożenie interwencji Zgodność z planem strategicznym National Institute of Mental Health (NIMH): Obecna propozycja jest zgodna z kilkoma komponentami Planu Strategicznego NIMH 2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Razi University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria kompleksowej oceny zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) dla wysokiego ryzyka klinicznego
  • Jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat, ma rodzica lub opiekuna, który może podpisać formularze zgody
  • Przedchorobowe IQ nie mniejsze niż 70
  • Wystarczająca biegłość w języku arabskim, francuskim lub angielskim, aby uniknąć unieważnienia wyników badań
  • Miejsce zamieszkania prawdopodobnie w niewielkiej odległości od Szpitala Uniwersyteckiego Razi

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody na znane zaburzenia neurologiczne, np.: padaczka lub poważny uraz głowy, który może być przyczyną objawów CHR
  • Dowód znaczącego i zwykłego używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Dowody na to, że objawy kliniczne wysokiego ryzyka były spowodowane substancjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle
Sesje wzmocnionego leczenia jak zwykle (E-TAU) prowadzone są w formie terapii grupowej i prowadzone są zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Sesje E-TAU skupiają się na pomaganiu jednostkom w identyfikowaniu i zmianie negatywnych wzorców myślenia i zachowań, które przyczyniają się do niepokoju emocjonalnego i problemów ze zdrowiem psychicznym.
Behawioralne: Udoskonalone - Standardowe leczenie
Sesje Enhanced-Treatment as Usual (E-TAU) są prowadzone w formacie terapii grupowej i opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestnicy uczą się rozwijać umiejętności radzenia sobie i są edukowani, jak poprawić zniekształcenia, aby zmniejszyć lęk i depresję.
Eksperymentalny: Trening Poznawczy
Programy komputerowego treningu poznawczego (CT) realizowane w warunkach grupowych przy użyciu modelu Neuropsychologicznego Podejścia Edukacyjnego do Remediacji Poznawczej (NEAR).
Behawioralne: Trening poznawczy (CT) plus neuropsychologiczne podejście edukacyjne do remediacji poznawczej (NEAR) oraz model wzmocnionego standardowego leczenia (E-TAU)
Psychospołeczne interakcje komputerowe treningi poznawcze (CT) prowadzone w warunkach grupowych, które obejmują model Neuropsychologicznego Edukacyjnego Podejścia do Remediacjii Poznawczej (NEAR):

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
Bateria testów neuropoznawczych. Wynik złożony z różnych testów poznawczych wskaże poprawę lub brak poprawy podczas wizyty kontrolnej. Wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Linia wyjściowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Funkcjonowania – Rola i Społeczność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Ocena funkcjonowania pracy lub szkoły na podstawie wywiadu oraz funkcjonowania społecznego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kompleksowa Ocena Stanów Psychicznych Z Grupy Ryzyka
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące
Oparta na wywiadzie ocena stanu klinicznego ocenia zmianę stanu klinicznego od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Wyjściowo, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ventura, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#23-001029
  • R21MH131319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj