脳転移を伴う非小細胞肺がんに対する MRI ガイド下適応定位放射線療法に基づく PTV マージンの排除
2025年11月14日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
この研究は、脳転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する、MRIガイド下適応定位放射線療法に基づく計画目標体積（PTV）マージンの除去の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳転移のあるNSCLC患者に対するMRIガイド下適応定位放射線治療に基づく計画目標体積（PTV）マージンの除去の安全性と有効性を調査することを目的としています。
この研究では、患者は 1:1 の比率で研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
研究グループの患者はMRIガイド下適応定位放射線治療（SRT）（PTV拡張マージンなし）を受ける一方、対照群の患者はCTガイド下従来の標準的なSRT（PTV拡張マージンあり）を受ける。
治療完了後、患者は安全性と有効性を評価するために定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Liu
- 電話番号：13661150862
- メール：liuhuisysucc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DaQuan Wang
- 電話番号：13661150862
- メール：wangdq@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hui Liu, MD
- 電話番号：+86-020-87343031
- メール：liuhuisysucc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
- 造影MRIで1～10個の転移
- 頭蓋外病変に対する放射線療法は許可されています
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、以下の症状が進行した患者に許可されています。
- 以前の TKI 療法中の頭蓋内転移
- 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を有している
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 14日以内の臓器および骨髄の正常な機能：総ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍以下。 ASTおよびALTはULNの1.5倍以下。絶対好中球数≧500細胞/mm3;クレアチニンクリアランス速度(CCR) ≥45 mL/min;血小板数≧50,000細胞/mm3;国際正規化比(INR) ≤1.5#プロトロンビン 時間(PT)≤ 1.5 × ULN
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- 肺の小細胞がん
- 頭蓋内転移には外科的減圧術が必要
- MRI禁忌の患者さん
- 過去に頭蓋内転移に対する放射線療法または切除を受けたことがある
- 高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、症候性心不全（ニューヨーククラスII以上）、活動性の脳血管疾患または心血管疾患が6か月以内に発生した
- コントロールされていない高血圧 (収縮期 > 150mmHg および/または拡張期 > 100mmHg)
- 28日以内の大手術、または48時間以内の軽度の手術または針生検
- 尿タンパク質 3～4+、または 24 時間尿タンパク質定量 >1g
- 制御不能な重篤な疾患
- 自己制御能力のない制御不能な発作または精神病患者
- 妊娠中、授乳期の女性
- 研究者が判断したその他の不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの患者は、MRIガイド下適応定位放射線療法（PTV拡張マージンなし）を受けます。
総線量は 30Gy/5 回で、1 日 1 回投与されます。
MRI リニアックは放射線療法の実施に使用されます。
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MRI ガイド付きオンライン適応型 SRT (PTV 拡張マージンなし)。
総線量は 30Gy/5 回で、1 日 1 回投与されます。
MRIが取得されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
研究グループの患者は、従来の標準的な定位放射線治療（PTV拡張マージンあり）を受けます。
総線量は 30Gy/5 回で、1 日 1 回投与されます。
従来のリニアックは放射線療法の実施に使用されます。
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従来のSRT（PTV拡張マージンあり）。
総線量は 30Gy/5 回で、1 日 1 回投与されます。
CBCTが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線関連脳壊死の発生率
時間枠：1年
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「放射線関連脳壊死」とは、放射線療法の結果として生じる脳組織の損傷を指します。
脳のMRI画像検査で発見できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存率
時間枠：1年
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1年間の治療後も頭蓋内疾患の進行が見られなかった患者の割合。
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1年
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客観的な回答率
時間枠：1年
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RECIST 1.1 基準に基づいて脳腫瘍の治療の有効性を評価する。
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1年
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全生存期間
時間枠：1年
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1年間の治療後に生存している患者の割合。
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1年
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放射線関連の神経毒性
時間枠：1年
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「神経毒性」とは、特定の物質または状態が神経系に及ぼす可能性のある有害な影響を指し、RECIST 1.1 基準に基づいて検査されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月31日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。