Eliminación de márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de volumen objetivo de planificación (PTV) basados en radioterapia estereotáctica adaptativa guiada por resonancia magnética para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de volumen objetivo de planificación (PTV) basados en radioterapia estereotáctica adaptativa guiada por resonancia magnética para pacientes con NSCLC con metástasis cerebral.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia estereotáctica adaptativa (SRT) guiada por resonancia magnética (sin margen de expansión de PTV), mientras que los pacientes del grupo de control recibirán SRT estándar convencional guiada por tomografía computarizada (con margen de expansión de PTV).
Una vez finalizado el tratamiento, se realizará un seguimiento periódico de los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Liu
- Número de teléfono: 13661150862
- Correo electrónico: liuhuisysucc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DaQuan Wang
- Número de teléfono: 13661150862
- Correo electrónico: wangdq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hui Liu, MD
- Número de teléfono: +86-020-87343031
- Correo electrónico: liuhuisysucc@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- 1-10 metástasis en resonancia magnética con contraste
- Se permite la radioterapia para lesiones extracraneales.
- Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) están permitidos en pacientes con progresión de
- metástasis intracraneales durante el tratamiento previo con TKI
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Función normal de los órganos y la médula ósea en 14 días: bilirrubina total 1,5 veces o menos los límites superiores de lo normal (LSN); AST y ALT 1,5 veces o menos el LSN; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Recuento de plaquetas ≥50.000 células/mm3; índice internacional normalizado (INR) ≤1,5#Protrombina Tiempo (PT)≤ 1,5 × LSN
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón
- Metástasis intracraneales requirieron descompresión quirúrgica
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética.
- Radioterapia previa o escisión de metástasis intracraneales.
- Crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva, insuficiencia cardíaca sintomática (clase II de Nueva York o superior), enfermedad cerebrovascular activa o enfermedad cardiovascular ocurrieron dentro de los 6 meses
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor o biopsia con aguja dentro de las 48 horas
- Proteína en orina 3-4+, o proteína en orina de 24 h cuantitativa >1 g
- Enfermedad grave no controlada
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Mujeres en embarazo, período de lactancia.
- Otras condiciones no adecuadas determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 30 Gy/5 fracciones, administrada una vez al día.
El MRI-linac se utiliza para administrar radioterapia.
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SRT adaptativa en línea guiada por resonancia magnética (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 30 Gy/5 fracciones, administrada una vez al día.
Se adquirirá resonancia magnética.
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Comparador activo: El grupo de control
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia estereotáctica estándar convencional (con margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 30 Gy/5 fracciones, administrada una vez al día.
El linac convencional se utiliza para la administración de radioterapia.
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SRT convencional (con margen de expansión PTV).
La dosis total será de 30 Gy/5 fracciones, administrada una vez al día.
Se adquirirá CBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de necrosis cerebral relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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La "necrosis cerebral relacionada con la radiación" se refiere al daño del tejido cerebral que se produce como resultado de la radioterapia.
Puede detectarse mediante imágenes de resonancia magnética cerebral.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de pacientes que, tras un año de tratamiento, no han experimentado ninguna progresión de su enfermedad intracraneal.
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1 año
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la efectividad de un tratamiento para tumores cerebrales según los criterios RECIST 1.1.
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1 año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de pacientes que están vivos después de un año de tratamiento.
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1 año
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Neurotoxicidad relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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La "neurotoxicidad" se refiere a los efectos nocivos que ciertas sustancias o condiciones pueden tener en el sistema nervioso, que se examinó según los criterios RECIST 1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-10115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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