Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van PTV-marges op basis van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen

14 november 2025 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het elimineren van de planningsdoelvolume (PTV)-marges op basis van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het elimineren van de planning target volume (PTV) marges op basis van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen. In dit onderzoek worden patiënten willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie (SRT) krijgen (zonder PTV-expansiemarge), terwijl patiënten in de controlegroep CT-geleide conventionele standaard SRT zullen krijgen (met PTV-expansiemarge). Na voltooiing van de behandeling zullen patiënten regelmatig worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • 1-10 metastasen op contrastversterkte MRI
  • Radiotherapie voor extracraniële laesies is toegestaan
  • Tyrosinekinaseremmers (TKI) zijn toegestaan ​​bij patiënten met progressie van
  • intracraniale metastasen tijdens eerdere TKI-therapie
  • Patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale functie van organen en beenmerg binnen 14 dagen: Totaal bilirubine 1,5 maal of minder de bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT 1,5 keer of minder de ULN; absoluut aantal neutrofielen ≥ 500 cellen/mm3; creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥45 ml/min; Aantal bloedplaatjes≥50.000 cellen/mm3; internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5#Protrombine Tijd (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig longcarcinoom
  • Voor intracraniale metastasen was chirurgische decompressie nodig
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI
  • Eerdere radiotherapie of excisie voor intracraniale metastasen
  • Hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie, symptomatisch hartfalen (New York klasse II of hoger), actieve cerebrovasculaire ziekte of hart- en vaatziekten traden op binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  • Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie of naaldbiopsie binnen 48 uur
  • Urine-eiwit 3-4+, of 24-uurs urine-eiwit kwantitatief >1g
  • Ernstige ongecontroleerde ziekte
  • Oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfcontrolevermogen
  • Vrouwen tijdens de zwangerschap, borstvoedingsperiode
  • Andere niet geschikte omstandigheden bepaald door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie (zonder PTV-expansiemarge). De totale dosis bedraagt ​​30Gy/5 fracties, eenmaal daags toegediend. De MRI-linac wordt gebruikt voor het leveren van radiotherapie.
Straling: MRI-geleide adaptieve SRT
MRI-geleide online adaptieve SRT (zonder PTV-expansiemarge). De totale dosis bedraagt ​​30Gy/5 fracties, eenmaal daags toegediend. MRI zal worden verkregen.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen conventionele standaard stereotactische radiotherapie (met PTV-expansiemarge). De totale dosis bedraagt ​​30Gy/5 fracties, eenmaal daags toegediend. Voor de uitvoering van radiotherapie wordt de conventionele lineaire versneller gebruikt.
Straling: Conventionele SRT
Conventionele SRT (met PTV-uitbreidingsmarge). De totale dosis bedraagt ​​30Gy/5 fracties, eenmaal daags toegediend. CBCT zal worden overgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsgerelateerde incidentie van hersennecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
"Stralingsgerelateerde hersennecrose" verwijst naar schade aan het hersenweefsel die optreedt als gevolg van bestralingstherapie. Het kan worden gedetecteerd door MRI-beeldvorming van de hersenen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracraniële progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat na één jaar behandeling geen enkele progressie van hun intracraniële ziekte heeft ervaren.
1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de effectiviteit van een behandeling voor hersentumoren te evalueren op basis van RECIST 1.1-criteria.
1 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat na één jaar behandeling nog in leven is.
1 jaar
Stralingsgerelateerde neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
"Neurotoxiciteit" verwijst naar de schadelijke effecten die bepaalde stoffen of aandoeningen kunnen hebben op het zenuwstelsel, die zijn onderzocht op basis van RECIST 1.1-criteria.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-10115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren