Eliminação de margens de PTV com base em radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética para câncer de pulmão de células não pequenas com metástase cerebral
14 de novembro de 2025 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação das margens do volume alvo de planejamento (PTV) com base na radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástase cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação das margens do volume alvo de planejamento (PTV) com base na radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética para pacientes com NSCLC com metástase cerebral.
Neste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de estudo ou grupo de controle.
Os pacientes do grupo de estudo receberão radioterapia estereotáxica adaptativa (SRT) guiada por ressonância magnética (sem margem de expansão de PTV), enquanto os pacientes do grupo controle receberão SRT padrão convencional guiado por TC (com margem de expansão de PTV).
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados regularmente para avaliar a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Liu
- Número de telefone: 13661150862
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: DaQuan Wang
- Número de telefone: 13661150862
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hui Liu, MD
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- 1-10 metástases em ressonância magnética com contraste
- Radioterapia para lesões extracranianas é permitida
- Inibidores de tirosina quinase (TKI) são permitidos em pacientes com progressão de
- metástases intracranianas durante terapia anterior com TKI
- Os pacientes apresentam lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função normal dos órgãos e da medula óssea em 14 dias: Bilirrubina total 1,5 vezes ou menos os limites superiores do normal (LSN); AST e ALT 1,5 vezes ou menos o LSN; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥45 mL/min; Contagem de plaquetas≥50.000 células/mm3; razão normalizada internacional (INR) ≤1,5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × LSN
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Carcinoma de pequenas células do pulmão
- Metástases intracranianas necessitaram de descompressão cirúrgica
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética
- Radioterapia prévia ou excisão para metástases intracranianas
- Crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva, insuficiência cardíaca sintomática (classe II de Nova York ou superior), doença cerebrovascular ativa ou doença cardiovascular ocorrida dentro de 6 meses
- Hipertensão não controlada (sistólica > 150mmHg e/ou diastólica > 100mmHg)
- Cirurgia de grande porte em 28 dias ou cirurgia de pequeno porte ou biópsia por agulha em 48 horas
- Proteína urinária 3-4+ ou proteína quantitativa na urina de 24h >1g
- Doença grave não controlada
- Convulsão incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Mulheres durante a gravidez, período de lactação
- Outras condições não adequadas determinadas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética (sem margem de expansão do PTV).
A dose total será de 30Gy/5 frações, administrada uma vez ao dia.
O MRI-linac é usado para aplicação de radioterapia.
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SRT adaptativo online guiado por ressonância magnética (sem margem de expansão PTV).
A dose total será de 30Gy/5 frações, administrada uma vez ao dia.
A ressonância magnética será adquirida.
|
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes do grupo de estudo receberão radioterapia estereotáxica padrão convencional (com margem de expansão PTV).
A dose total será de 30Gy/5 frações, administrada uma vez ao dia.
O linac convencional é utilizado para aplicação de radioterapia.
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SRT convencional (com margem de expansão PTV).
A dose total será de 30Gy/5 frações, administrada uma vez ao dia.
CBCT será adquirida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de necrose cerebral relacionada à radiação
Prazo: 1 ano
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"Necrose cerebral relacionada à radiação" refere-se a danos no tecido cerebral que ocorrem como resultado da radioterapia.
Pode ser detectado por imagens de ressonância magnética do cérebro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência livre de progressão intracraniana
Prazo: 1 ano
|
A percentagem de pacientes que, após um ano de tratamento, não apresentaram qualquer progressão da sua doença intracraniana.
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia de um tratamento para tumores cerebrais com base nos critérios RECIST 1.1.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes que estão vivos após um ano de tratamento.
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1 ano
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Neurotoxicidade relacionada à radiação
Prazo: 1 ano
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“Neurotoxicidade” refere-se aos efeitos nocivos que certas substâncias ou condições podem ter no sistema nervoso, que foi examinada com base nos critérios RECIST 1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-10115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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