Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av PTV-marginer basert på MR-veiledet adaptiv stereootaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastase

14. november 2025 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere planleggingsmålvolummarginene (PTV) basert på MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere planleggingsmålvolummarginene (PTV) basert på MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for NSCLC-pasienter med hjernemetastaser. I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i studiegruppen vil motta MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling (SRT) (uten PTV-ekspansjonsmargin), mens pasienter i kontrollgruppen vil motta CT-veiledet konvensjonell standard SRT (med PTV-ekspansjonsmargin). Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp jevnlig for å vurdere sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • 1-10 metastaser på kontrastforsterket MR
  • Strålebehandling for ekstrakranielle lesjoner er tillatt
  • Tyrosinkinasehemmere (TKI) er tillatt hos pasienter med progresjon av
  • intrakranielle metastaser under tidligere TKI-behandling
  • Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Normal funksjon av organer og benmarg innen 14 dager: Total bilirubin 1,5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN); AST og ALT 1,5 ganger eller mindre ULN; absolutt nøytrofiltall ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodplateantall≥50 000 celler/mm3; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karsinom i lungene
  • Intrakranielle metastaser trengte kirurgisk dekompresjon
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR
  • Tidligere strålebehandling eller eksisjon for intrakranielle metastaser
  • Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvikt (New York klasse II eller høyere), aktiv cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon eller nålebiopsi innen 48 timer
  • Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
  • Alvorlig ukontrollert sykdom
  • Ukontrollerbare anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne
  • Kvinner under graviditet, amming
  • Andre uegnede forhold bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uten PTV-ekspansjonsmargin). Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig. MR-linac brukes til levering av strålebehandling.
MR-veiledet online adaptiv SRT (uten PTV utvidelsesmargin). Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig. MR vil bli anskaffet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta konvensjonell standard stereotaktisk strålebehandling (med PTV-ekspansjonsmargin). Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig. Den konvensjonelle linacen brukes til levering av strålebehandling.
Konvensjonell SRT (med PTV utvidelsesmargin). Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig. CBCT vil bli kjøpt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelatert forekomst av hjernenekrose
Tidsramme: 1 år
"Strålerelatert hjernenekrose" refererer til hjernevevsskade som oppstår som følge av strålebehandling. Det kan oppdages ved MR-bilder av hjernen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniell progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av pasienter som etter ett års behandling ikke har opplevd progresjon av sin intrakranielle sykdom.
1 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
For å evaluere effektiviteten av en behandling for hjernesvulster basert på RECIST 1.1-kriterier.
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av pasienter som er i live etter ett års behandling.
1 år
Strålingsrelatert nevrotoksisitet
Tidsramme: 1 år
"Nevrotoksisitet" refererer til de skadelige effektene som visse stoffer eller tilstander kan ha på nervesystemet, som ble undersøkt basert på RECIST 1.1-kriterier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere