- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582940
Eliminering av PTV-marginer basert på MR-veiledet adaptiv stereootaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastase
14. november 2025 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere planleggingsmålvolummarginene (PTV) basert på MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere planleggingsmålvolummarginene (PTV) basert på MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for NSCLC-pasienter med hjernemetastaser.
I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til studiegruppen eller kontrollgruppen.
Pasienter i studiegruppen vil motta MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling (SRT) (uten PTV-ekspansjonsmargin), mens pasienter i kontrollgruppen vil motta CT-veiledet konvensjonell standard SRT (med PTV-ekspansjonsmargin).
Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp jevnlig for å vurdere sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Liu
- Telefonnummer: 13661150862
- E-post: liuhuisysucc@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DaQuan Wang
- Telefonnummer: 13661150862
- E-post: wangdq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: liuhuisysucc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- 1-10 metastaser på kontrastforsterket MR
- Strålebehandling for ekstrakranielle lesjoner er tillatt
- Tyrosinkinasehemmere (TKI) er tillatt hos pasienter med progresjon av
- intrakranielle metastaser under tidligere TKI-behandling
- Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Normal funksjon av organer og benmarg innen 14 dager: Total bilirubin 1,5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN); AST og ALT 1,5 ganger eller mindre ULN; absolutt nøytrofiltall ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodplateantall≥50 000 celler/mm3; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet karsinom i lungene
- Intrakranielle metastaser trengte kirurgisk dekompresjon
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR
- Tidligere strålebehandling eller eksisjon for intrakranielle metastaser
- Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvikt (New York klasse II eller høyere), aktiv cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon eller nålebiopsi innen 48 timer
- Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
- Alvorlig ukontrollert sykdom
- Ukontrollerbare anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne
- Kvinner under graviditet, amming
- Andre uegnede forhold bestemt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uten PTV-ekspansjonsmargin).
Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig.
MR-linac brukes til levering av strålebehandling.
|
MR-veiledet online adaptiv SRT (uten PTV utvidelsesmargin).
Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig.
MR vil bli anskaffet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta konvensjonell standard stereotaktisk strålebehandling (med PTV-ekspansjonsmargin).
Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig.
Den konvensjonelle linacen brukes til levering av strålebehandling.
|
Konvensjonell SRT (med PTV utvidelsesmargin).
Den totale dosen vil være 30Gy/5 fraksjoner, administrert én gang daglig.
CBCT vil bli kjøpt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsrelatert forekomst av hjernenekrose
Tidsramme: 1 år
|
"Strålerelatert hjernenekrose" refererer til hjernevevsskade som oppstår som følge av strålebehandling.
Det kan oppdages ved MR-bilder av hjernen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakraniell progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av pasienter som etter ett års behandling ikke har opplevd progresjon av sin intrakranielle sykdom.
|
1 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effektiviteten av en behandling for hjernesvulster basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av pasienter som er i live etter ett års behandling.
|
1 år
|
|
Strålingsrelatert nevrotoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
"Nevrotoksisitet" refererer til de skadelige effektene som visse stoffer eller tilstander kan ha på nervesystemet, som ble undersøkt basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- GASTO-10115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .