Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av PTV-marginaler baserat på MRT-ledd adaptiv stereootaktisk strålbehandling för icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser

14 november 2025 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av att eliminera planeringsmålvolymen (PTV) marginaler baserat på MRI-vägledd adaptiv stereotaktisk strålbehandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av att eliminera marginalerna för planeringsmålvolym (PTV) baserat på MRT-styrd adaptiv stereotaktisk strålbehandling för NSCLC-patienter med hjärnmetastaser. I denna studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till studiegruppen eller kontrollgruppen. Patienterna i studiegruppen kommer att få MRT-styrd adaptiv stereotaktisk strålbehandling (SRT) (utan PTV-expansionsmarginal), medan patienter i kontrollgruppen kommer att få CT-vägledd konventionell standard SRT (med PTV-expansionsmarginal). Efter avslutad behandling kommer patienterna att följas upp regelbundet för att bedöma säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • 1-10 metastaser på kontrastförstärkt MRT
  • Strålbehandling för extrakraniella lesioner är tillåten
  • Tyrosinkinashämmare (TKI) är tillåtna hos patienter med progression av
  • intrakraniella metastaser under tidigare TKI-behandling
  • Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Normal funktion av organ och benmärg inom 14 dagar: Totalt bilirubin 1,5 gånger eller mindre de övre normalgränserna (ULN); AST och ALT 1,5 gånger eller mindre ULN; absolut neutrofilantal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Trombocytantal ≥50 000 celler/mm3; internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Småcelligt karcinom i lungan
  • Intrakraniella metastaser behövde kirurgisk dekompression
  • Patienter med kontraindikationer för MRT
  • Tidigare strålbehandling eller excision för intrakraniella metastaser
  • Hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati, symtomatisk hjärtsvikt (New York klass II eller högre), aktiv cerebrovaskulär sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom inträffade inom 6 månader
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Stor operation inom 28 dagar eller mindre operation eller nålbiopsi inom 48 timmar
  • Urinprotein 3-4+, eller 24h urinprotein kvantitativt >1g
  • Allvarlig okontrollerad sjukdom
  • Okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
  • Kvinnor under graviditet, amningsperiod
  • Andra olämpliga förhållanden fastställts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegruppen
Patienterna i studiegruppen kommer att få MRT-styrd adaptiv stereotaktisk strålbehandling (utan PTV-expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 30Gy/5 fraktioner, administrerad en gång dagligen. MRI-linac används för att leverera strålbehandling.
Strålning: MRT-styrd adaptiv SRT
MRT-styrd online adaptiv SRT (utan PTV-expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 30Gy/5 fraktioner, administrerad en gång dagligen. MRT kommer att förvärvas.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Patienterna i studiegruppen kommer att få konventionell standard stereotaktisk strålbehandling (med PTV-expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 30Gy/5 fraktioner, administrerad en gång dagligen. Den konventionella linacen används för tillförsel av strålbehandling.
Strålning: Konventionell SRT
Konventionell SRT (med PTV-expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 30Gy/5 fraktioner, administrerad en gång dagligen. CBCT kommer att förvärvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av strålningsrelaterad hjärnnekros
Tidsram: 1 år
"Strålningsrelaterad hjärnnekros" avser hjärnvävnadsskada som uppstår som ett resultat av strålbehandling. Det kan upptäckas med hjärn-MRT.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniell progressionsfri överlevnadshastighet
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som efter ett års behandling inte har upplevt någon progression av sin intrakraniella sjukdom.
1 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Att utvärdera effektiviteten av en behandling för hjärntumörer baserat på RECIST 1.1-kriterier.
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som lever efter ett års behandling.
1 år
Strålningsrelaterad neurotoxicitet
Tidsram: 1 år
"Neurotoxicitet" avser de skadliga effekter som vissa ämnen eller tillstånd kan ha på nervsystemet, vilket undersöktes utifrån RECIST 1.1-kriterier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO-10115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera