基于MRI引导的自适应立体定向放射治疗非小细胞肺癌脑转移的PTV切缘消除
2025年11月14日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
本研究旨在探讨基于MRI引导的适应性立体定向放疗消除计划靶区（PTV）边缘对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨基于MRI引导的自适应立体定向放疗消除脑转移NSCLC患者计划靶区（PTV）边缘的安全性和有效性。
在这项研究中，患者将按照1:1的比例被随机分配到研究组或对照组。
研究组患者接受MRI引导的适应性立体定向放疗（SRT）（无PTV扩张裕度），对照组患者接受CT引导的常规标准SRT（有PTV扩张裕度）。
治疗完成后，将定期对患者进行随访，以评估安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Liu
- 电话号码：13661150862
- 邮箱：liuhuisysucc@126.com
研究联系人备份
- 姓名：DaQuan Wang
- 电话号码：13661150862
- 邮箱：wangdq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Hui Liu, MD
- 电话号码：+86-020-87343031
- 邮箱：liuhuisysucc@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 对比增强 MRI 上显示 1-10 个转移灶
- 允许对颅外病变进行放射治疗
- 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 允许用于病情进展的患者
- 既往 TKI 治疗期间出现颅内转移
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 14天内器官和骨髓功能正常：总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍； AST 和 ALT 为 ULN 的 1.5 倍或以下；中性粒细胞绝对计数≥500个/mm3；肌酐清除率（CCR）≥45 mL/min；血小板计数≥50,000个细胞/mm3；国际标准化比值（INR）≤1.5#凝血酶原 时间（PT）≤1.5×ULN
- 知情同意
排除标准：
- 小细胞肺癌
- 颅内转移需要手术减压
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 既往颅内转移瘤的放射治疗或切除术
- 6个月内发生高血压危象、高血压脑病、症状性心力衰竭（纽约II级或以上）、活动性脑血管疾病或心血管疾病
- 未控制的高血压（收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）
- 28天内大手术或48小时内小手术或穿刺活检
- 尿蛋白3-4+，或24小时尿蛋白定量>1g
- 严重且不受控制的疾病
- 无法控制的癫痫发作或没有自我控制能力的精神病患者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 研究者认为不适宜的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
研究组患者将接受MRI引导的适应性立体定向放疗（无PTV扩张裕度）。
总剂量为 30Gy/5 次，每日一次。
MRI 直线加速器用于进行放射治疗。
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MRI 引导的在线自适应 SRT（无 PTV 扩张裕度）。
总剂量为 30Gy/5 次，每日一次。
将采集 MRI。
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有源比较器：对照组
研究组患者将接受常规标准立体定向放射治疗（PTV扩容）。
总剂量为 30Gy/5 次，每日一次。
传统的直线加速器用于进行放射治疗。
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传统 SRT（具有 PTV 扩展余量）。
总剂量为 30Gy/5 次，每日一次。
将收购CBCT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射相关脑坏死发生率
大体时间：1年
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“放射相关脑坏死”是指由于放射治疗而发生的脑组织损伤。
它可以通过脑部核磁共振成像来检测。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存率
大体时间：1年
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经过一年的治疗后，颅内疾病未出现任何进展的患者百分比。
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1年
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客观反应率
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1 标准评估脑肿瘤治疗的有效性。
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1年
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总体生存率
大体时间：1年
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治疗一年后存活的患者百分比。
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1年
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辐射相关的神经毒性
大体时间：1年
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“神经毒性”是指某些物质或状况可能对神经系统产生的有害影响，根据RECIST 1.1标准进行检查。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月31日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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