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Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM pour le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales

14 novembre 2025 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des marges de volume cible de planification (PTV) basées sur radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des marges de volume cible de planification (PTV) basées sur radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM pour les patients atteints de CPNPC présentant des métastases cérébrales. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe d'étude ou au groupe témoin. Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie stéréotaxique adaptative (SRT) guidée par IRM (sans marge d'expansion PTV), tandis que les patients du groupe témoin recevront une SRT standard conventionnelle guidée par CT (avec marge d'expansion PTV). Une fois le traitement terminé, les patients seront suivis régulièrement pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • 1 à 10 métastases à l'IRM avec contraste
  • La radiothérapie des lésions extracrâniennes est autorisée
  • Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont autorisés chez les patients présentant une progression de
  • métastases intracrâniennes lors d'un traitement antérieur par ITK
  • Les patients présentent des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction normale des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours : bilirubine totale 1,5 fois ou moins les limites supérieures de la normale (LSN) ; AST et ALT 1,5 fois ou moins la LSN ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 500 cellules/mm3 ; taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥45 ml/min ; Numération plaquettaire ≥50 000 cellules/mm3 ; rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 # Prothrombine Temps (PT)≤ 1,5 × LSN
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Carcinome à petites cellules du poumon
  • Les métastases intracrâniennes nécessitaient une décompression chirurgicale
  • Patients présentant des contre-indications à l’IRM
  • Radiothérapie antérieure ou excision pour métastases intracrâniennes
  • Crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive, insuffisance cardiaque symptomatique (classe II de New York ou supérieure), maladie cérébrovasculaire active ou maladie cardiovasculaire survenue dans les 6 mois.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure ou biopsie à l'aiguille dans les 48 heures
  • Protéine urinaire 3-4+, ou protéine urinaire 24h quantitative > 1 g
  • Maladie grave et incontrôlée
  • Crises incontrôlables ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
  • Femmes enceintes, période d'allaitement
  • Autres conditions non appropriées déterminées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 30Gy/5 fractions, administrée une fois par jour. Le MRI-linac est utilisé pour l’administration de radiothérapie.
Radiation: SRT adaptatif guidé par IRM
SRT adaptatif en ligne guidé par IRM (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 30Gy/5 fractions, administrée une fois par jour. L'IRM sera acquise.
Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie stéréotaxique standard conventionnelle (avec marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 30Gy/5 fractions, administrée une fois par jour. Le linac conventionnel est utilisé pour l’administration de radiothérapie.
Radiation: SRT conventionnel
SRT conventionnel (avec marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 30Gy/5 fractions, administrée une fois par jour. CBCT sera acquis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nécroses cérébrales radiologiques
Délai: 1 an
La « nécrose cérébrale liée aux radiations » fait référence aux lésions des tissus cérébraux résultant de la radiothérapie. Il peut être détecté par imagerie IRM cérébrale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans progression intracrânienne
Délai: 1 an
Le pourcentage de patients qui, après un an de traitement, n'ont présenté aucune progression de leur maladie intracrânienne.
1 an
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité d'un traitement pour les tumeurs cérébrales sur la base des critères RECIST 1.1.
1 an
Survie globale
Délai: 1 an
Le pourcentage de patients vivants après un an de traitement.
1 an
Neurotoxicité liée aux radiations
Délai: 1 an
La « neurotoxicité » fait référence aux effets nocifs que certaines substances ou conditions peuvent avoir sur le système nerveux, qui ont été examinés sur la base des critères RECIST 1.1.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-10115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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