Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af PTV-margener baseret på MR-guidet adaptiv stereootaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastase

14. november 2025 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​at eliminere planlægningsmålvolumen (PTV) marginer baseret på MRI-guidet adaptiv stereotaktisk strålebehandling til ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​at eliminere planlægningsmålvolumen (PTV) marginer baseret på MRI-guidet adaptiv stereotaktisk strålebehandling til NSCLC-patienter med hjernemetastaser. I denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage MRI-guidet adaptiv stereotaktisk radioterapi (SRT) (uden PTV-ekspansionsmargin), mens patienter i kontrolgruppen vil modtage CT-guidet konventionel standard SRT (med PTV-udvidelsesmargin). Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op løbende for at vurdere sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • 1-10 metastaser på kontrastforstærket MR
  • Strålebehandling til ekstrakranielle læsioner er tilladt
  • Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er tilladt hos patienter med progression af
  • intrakranielle metastaser under tidligere TKI-behandling
  • Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Normal funktion af organer og knoglemarv inden for 14 dage: Total bilirubin 1,5 gange eller mindre den øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT 1,5 gange eller mindre ULN; absolut neutrofiltal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodpladeantal≥50.000 celler/mm3; internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5#Prothrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karcinom i lunge
  • Intrakranielle metastaser krævede kirurgisk dekompression
  • Patienter med kontraindikationer for MR
  • Tidligere strålebehandling eller excision for intrakranielle metastaser
  • Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvigt (New York klasse II eller derover), aktiv cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Større operation inden for 28 dage eller mindre operation eller nålebiopsi inden for 48 timer
  • Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom
  • Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • Kvinder under graviditet, amningsperiode
  • Andre uegnede forhold bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage MRI-guidet adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uden PTV-ekspansionsmargin). Den samlede dosis vil være 30Gy/5 fraktioner, administreret én gang dagligt. MRI-linac anvendes til levering af strålebehandling.
Stråling: MR-styret adaptiv SRT
MRI-guidet online adaptiv SRT (uden PTV udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 30Gy/5 fraktioner, administreret én gang dagligt. MR vil blive erhvervet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage konventionel standard stereotaktisk strålebehandling (med PTV-udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 30Gy/5 fraktioner, administreret én gang dagligt. Den konventionelle linac bruges til levering af strålebehandling.
Stråling: Konventionel SRT
Konventionel SRT (med PTV udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 30Gy/5 fraktioner, administreret én gang dagligt. CBCT vil blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelateret forekomst af hjernenekrose
Tidsramme: 1 år
"Strålingsrelateret hjernenekrose" refererer til hjernevævsskade, der opstår som følge af strålebehandling. Det kan påvises ved MR-scanning af hjernen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniel progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, som efter et års behandling ikke har oplevet nogen progression af deres intrakranielle sygdom.
1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-år
At evaluere effektiviteten af ​​en behandling for hjernetumorer baseret på RECIST 1.1 kriterier.
1-år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der er i live efter et års behandling.
1 år
Strålingsrelateret neurotoksicitet
Tidsramme: 1 år
"Neurotoksicitet" henviser til de skadelige virkninger, som visse stoffer eller tilstande kan have på nervesystemet, som blev undersøgt ud fra RECIST 1.1 kriterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-10115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MR-styret adaptiv SRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner