Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf MRT-gesteuerter adaptiver stereotaktischer Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

14. November 2025 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung der Planungszielvolumen (PTV)-Ränder basierend auf einer MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung der Planungszielvolumen (PTV)-Ränder basierend auf einer MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie für NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu untersuchen. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Studiengruppe erhalten eine MRT-gesteuerte adaptive stereotaktische Strahlentherapie (SRT) (ohne PTV-Erweiterungsspielraum), während Patienten in der Kontrollgruppe eine CT-gesteuerte konventionelle Standard-SRT (mit PTV-Erweiterungsspielraum) erhalten. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • 1–10 Metastasen im kontrastmittelverstärkten MRT
  • Eine Strahlentherapie extrakranieller Läsionen ist zulässig
  • Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) sind bei Patienten mit Progression zulässig
  • intrakranielle Metastasen während einer vorherigen TKI-Therapie
  • Patienten weisen messbare oder auswertbare Läsionen auf, die auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) basieren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale Funktion von Organen und Knochenmark innerhalb von 14 Tagen: Gesamtbilirubin 1,5-fach oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT 1,5-fache oder weniger der ULN; absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥45 ml/min; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3; Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5#Prothrombin Zeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Intrakranielle Metastasen erforderten eine chirurgische Dekompression
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  • Vorherige Strahlentherapie oder Exzision bei intrakraniellen Metastasen
  • Innerhalb von 6 Monaten traten eine hypertensive Krise, eine hypertensive Enzephalopathie, eine symptomatische Herzinsuffizienz (New York-Klasse II oder höher), eine aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung auf
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden
  • Urinprotein 3-4+ oder 24-Stunden-Urinprotein quantitativ >1 g
  • Schwere unkontrollierte Erkrankung
  • Unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere nicht geeignete Bedingungen wurden von den Ermittlern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Lerngruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten eine MRT-gesteuerte adaptive stereotaktische Strahlentherapie (ohne PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 30 Gy/5 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. Der MRT-Linac wird zur Durchführung der Strahlentherapie eingesetzt.
Strahlung: MRT-gesteuerte adaptive SRT
MRT-gesteuerte adaptive Online-SRT (ohne PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 30 Gy/5 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. Es wird ein MRT durchgeführt.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten eine herkömmliche standardmäßige stereotaktische Strahlentherapie (mit PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 30 Gy/5 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. Der konventionelle Linac wird für die Durchführung der Strahlentherapie verwendet.
Strahlung: Konventionelle SRT
Konventionelles SRT (mit PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 30 Gy/5 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. CBCT wird erworben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate strahlenbedingter Hirnnekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
„Strahlenbedingte Hirnnekrose“ bezieht sich auf eine Schädigung des Hirngewebes, die als Folge einer Strahlentherapie auftritt. Es kann durch MRT-Bildgebung des Gehirns nachgewiesen werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einem Behandlungsjahr kein Fortschreiten ihrer intrakraniellen Erkrankung zu verzeichnen war.
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung von Hirntumoren basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr Behandlung noch am Leben sind.
1 Jahr
Strahlenbedingte Neurotoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
„Neurotoxizität“ bezieht sich auf die schädlichen Auswirkungen, die bestimmte Substanzen oder Zustände auf das Nervensystem haben können, die anhand der RECIST 1.1-Kriterien untersucht wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-10115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur MRT-gesteuerte adaptive SRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren