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Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per il cancro polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali

14 novembre 2025 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’eliminazione dei margini del volume target di pianificazione (PTV) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’eliminazione dei margini del volume target di pianificazione (PTV) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per i pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica adattativa (SRT) guidata da MRI (senza margine di espansione PTV), mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno SRT standard convenzionale guidata da TC (con margine di espansione PTV). Dopo il completamento del trattamento, i pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • 1-10 metastasi alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • È consentita la radioterapia per lesioni extracraniche
  • Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono consentiti nei pazienti con progressione della malattia
  • metastasi intracraniche durante una precedente terapia TKI
  • I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 45 ml/min; Conta piastrinica ≥ 50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5#Protrombina Tempo (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule del polmone
  • Le metastasi intracraniche necessitavano di decompressione chirurgica
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Precedente radioterapia o escissione per metastasi intracraniche
  • Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatasi entro 6 mesi
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o intervento chirurgico minore o biopsia con ago entro 48 ore
  • Proteine ​​urinarie 3-4+ o quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore >1 g
  • Grave malattia incontrollata
  • Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • Donne in gravidanza, periodo di allattamento
  • Altre condizioni non idonee accertate dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Il MRI-linac viene utilizzato per la somministrazione della radioterapia.
Radiazione: SRT adattivo guidato dalla risonanza magnetica
SRT adattivo online guidato da MRI (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verrà acquisita la risonanza magnetica.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica standard convenzionale (con margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Il linac convenzionale viene utilizzato per la somministrazione della radioterapia.
Radiazione: SRT convenzionale
SRT convenzionale (con margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verrà acquisita la CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della necrosi cerebrale correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
La "necrosi cerebrale correlata alle radiazioni" si riferisce al danno al tessuto cerebrale che si verifica a seguito della radioterapia. Può essere rilevato mediante risonanza magnetica cerebrale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che, dopo un anno di trattamento, non hanno manifestato alcuna progressione della malattia intracranica.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di un trattamento per i tumori cerebrali sulla base dei criteri RECIST 1.1.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti vivi dopo un anno di trattamento.
1 anno
Neurotossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Per "neurotossicità" si intendono gli effetti nocivi che determinate sostanze o condizioni possono avere sul sistema nervoso, che è stato esaminato in base ai criteri RECIST 1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-10115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su SRT adattivo guidato dalla risonanza magnetica

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