PTV-marginaalien eliminointi MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on aivometastaasi
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suunnittelun tavoitetilavuusmarginaalien (PTV) eliminoinnissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suunnittelun tavoitetilavuusmarginaalien (PTV) eliminoinnissa aivometastaasipotilailla.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmän potilaat saavat magneettikuvausohjattua adaptiivista stereotaktista sädehoitoa (SRT) (ilman PTV:n laajennusmarginaalia), kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat CT-ohjattua tavanomaista SRT:tä (PTV-laajennusmarginaalilla).
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Liu
- Puhelinnumero: 13661150862
- Sähköposti: liuhuisysucc@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DaQuan Wang
- Puhelinnumero: 13661150862
- Sähköposti: wangdq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-020-87343031
- Sähköposti: liuhuisysucc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- 1-10 etäpesäkkeitä varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
- Sädehoito kallon ulkopuolisiin leesioihin on sallittu
- Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) ovat sallittuja potilailla, joilla on eteneminen
- kallonsisäisiä etäpesäkkeitä edellisen TKI-hoidon aikana
- Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinten ja luuytimen normaali toiminta 14 päivän sisällä: kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa (ULN) verrattuna; AST ja ALT 1,5 kertaa tai vähemmän ULN; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 solua/mm3; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥45 ml/min; Verihiutalemäärä ≥50 000 solua/mm3; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 # Protrombiini Aika (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkojen syöpä
- Intrakraniaaliset etäpesäkkeet vaativat kirurgista dekompressiota
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Aiempi sädehoito tai leikkaus kallonsisäisten etäpesäkkeiden vuoksi
- Hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia, oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokka II tai korkeampi), aktiivinen aivoverisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus tai neulabiopsia 48 tunnin sisällä
- Virtsan proteiini 3-4+ tai 24h virtsan proteiini kvantitatiivisesti >1g
- Vaikea hallitsematon sairaus
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
- Naiset raskaana, imetysaika
- Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat MRI-ohjattua adaptiivista stereotaktista sädehoitoa (ilman PTV:n laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 30 Gy/5 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
MRI-linac-laitetta käytetään sädehoidon antamiseen.
|
MRI-ohjattu online-mukautuva SRT (ilman PTV-laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 30 Gy/5 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
MRI hankitaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat tavanomaista stereotaktista sädehoitoa (PTV:n laajennusmarginaalilla).
Kokonaisannos on 30 Gy/5 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
Perinteistä linakia käytetään sädehoidon antamiseen.
|
Perinteinen SRT (PTV-laajennusmarginaalilla).
Kokonaisannos on 30 Gy/5 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
CBCT hankitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä aivonekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"Säteilyyn liittyvä aivonekroosi" viittaa aivokudosvaurioon, joka ilmenee sädehoidon seurauksena.
Se voidaan havaita aivojen MRI-kuvauksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vuoden hoidon jälkeen eivät ole kokeneet kallonsisäisen sairauden etenemistä.
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden
|
Arvioida aivokasvainten hoidon tehokkuutta RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
1 vuoden
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa yhden vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyyn liittyvä neurotoksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"Neurotoksisuus" viittaa haitallisiin vaikutuksiin, joita tietyillä aineilla tai tiloilla voi olla hermostoon ja jotka on tutkittu RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-10115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .