Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace PTV okrajů na základě MRI řízené adaptivní stereotaktické radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic s metastázami v mozku

14. listopadu 2025 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace limitů plánovaného cílového objemu (PTV) na základě adaptivní stereotaktické radioterapie řízené MRI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace limitů plánovaného cílového objemu (PTV) na základě adaptivní stereotaktické radioterapie řízené MRI u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní skupině budou dostávat adaptivní stereotaktickou radioterapii (SRT) řízenou MRI (bez okraje rozšíření PTV), zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční standardní SRT naváděnou CT (s okrajem rozšíření PTV). Po ukončení léčby budou pacienti pravidelně sledováni za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • 1-10 metastáz na MRI s kontrastem
  • Radioterapie pro extrakraniální léze je povolena
  • Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou povoleny u pacientů s progresí
  • intrakraniální metastázy během předchozí terapie TKI
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů: Celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); AST a ALT 1,5násobek nebo méně ULN; absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3; rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥45 ml/min; počet krevních destiček ≥50 000 buněk/mm3; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5#Protrombin Čas (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Intrakraniální metastázy vyžadovaly chirurgickou dekompresi
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI
  • Předchozí radioterapie nebo excize pro intrakraniální metastázy
  • Hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie, symptomatické srdeční selhání (New York třída II nebo vyšší), aktivní cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění se objevily během 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou do 48 hodin
  • Bílkoviny v moči 3-4+, nebo 24h bílkoviny v moči kvantitativní >1g
  • Těžká nekontrolovaná nemoc
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Ženy v těhotenství, období kojení
  • Jiné nevhodné podmínky zjištěné vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat adaptivní stereotaktickou radioterapii vedenou magnetickou rezonancí (bez rozpětí PTV). Celková dávka bude 30 Gy/5 frakcí, podávaná jednou denně. MRI-linac se používá pro poskytování radioterapie.
Záření: Adaptivní SRT naváděná MRI
Online adaptivní SRT řízená MRI (bez rozpětí PTV). Celková dávka bude 30 Gy/5 frakcí, podávaná jednou denně. MRI bude pořízeno.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat konvenční standardní stereotaktickou radioterapii (s rozpětím PTV). Celková dávka bude 30 Gy/5 frakcí, podávaná jednou denně. Pro aplikaci radioterapie se používá konvenční linac.
Záření: Konvenční SRT
Konvenční SRT (s rozpětím rozšíření PTV). Celková dávka bude 30 Gy/5 frakcí, podávaná jednou denně. Bude pořízen CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nekrózy mozku související s ozářením
Časové okno: 1 rok
"Nekróza mozku související s zářením" se týká poškození mozkové tkáně, ke kterému dochází v důsledku radiační terapie. Může být detekován zobrazením MRI mozku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří po jednom roce léčby nezaznamenali žádnou progresi jejich intrakraniálního onemocnění.
1 rok
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost léčby mozkových nádorů na základě kritérií RECIST 1.1.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu po jednom roce léčby.
1 rok
Neurotoxicita související s zářením
Časové okno: 1 rok
"Neurotoxicita" se týká škodlivých účinků, které mohou mít určité látky nebo stavy na nervový systém, což bylo zkoumáno na základě kritérií RECIST 1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-10115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit