이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌전이가 있는 비소세포폐암에 대한 MRI 유도 적응형 정위 방사선요법을 기반으로 한 PTV 마진 제거

2025년 11월 14일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
본 연구는 뇌 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 MRI 유도 적응형 정위 방사선 치료를 기반으로 계획 목표 용적(PTV) 마진 제거의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 MRI 유도 적응형 정위 방사선 치료를 기반으로 계획 목표 용적(PTV) 마진 제거의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 환자를 연구군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. 연구 그룹의 환자는 MRI 유도 적응형 정위 방사선 치료(SRT)(PTV 확장 여유 없음)를 받는 반면, 대조군의 환자는 CT 유도 기존 표준 SRT(PTV 확장 여유 있음)를 받게 됩니다. 치료가 완료된 후 환자는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 조영증강 MRI의 1-10 전이
  • 두개외 병변에 대한 방사선요법은 허용됩니다.
  • 티로신 키나제 억제제(TKI)는 다음 질환이 진행되는 환자에게 허용됩니다.
  • 이전 TKI 치료 중 두개내 전이
  • 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변을 가지고 있습니다.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 14일 이내에 장기 및 골수의 정상 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; 절대 호중구 수≥ 500개 세포/mm3; 크레아티닌 청소율(CCR) ≥45mL/분; 혈소판 수≥50,000개 세포/mm3; 국제표준화비율(INR) ≤1.5#프로트롬빈 시간(PT)≤ 1.5 × ULN
  • 고지된 동의

제외 기준:

  • 폐의 소세포암종
  • 두개내 전이에는 수술적 감압이 필요함
  • MRI 금기사항이 있는 환자
  • 두개내 전이에 대한 이전 방사선 치료 또는 절제
  • 고혈압 위기, 고혈압성 뇌병증, 증상성 심부전(뉴욕 클래스 II 이상), 활동성 뇌혈관 질환 또는 심혈관 질환이 6개월 이내에 발생한 경우
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
  • 28일 이내 대수술 또는 48시간 이내 경미한 수술 또는 바늘 생검
  • 소변 단백질 3-4+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 >1g
  • 통제되지 않는 심각한 질병
  • 통제할 수 없는 발작이나 자기조절 능력이 없는 정신병 환자
  • 임신, 수유기 여성
  • 조사관이 결정한 기타 적합하지 않은 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자는 MRI 유도 적응형 정위 방사선 치료(PTV 확장 여유 없이)를 받게 됩니다. 총 투여량은 30Gy/5분할로 1일 1회 투여됩니다. MRI-linac은 방사선 치료의 전달에 사용됩니다.
방사능: MRI 유도 적응형 SRT
MRI 유도 온라인 적응형 SRT(PTV 확장 마진 없음). 총 투여량은 30Gy/5분할로 1일 1회 투여됩니다. MRI가 획득됩니다.
활성 비교기: 대조군
연구 그룹의 환자는 기존의 표준 정위 방사선 요법(PTV 확장 마진 포함)을 받게 됩니다. 총 투여량은 30Gy/5분할로 1일 1회 투여됩니다. 기존의 linac은 방사선 치료 전달에 사용됩니다.
방사능: 일반 SRT
기존 SRT(PTV 확장 마진 있음). 총 투여량은 30Gy/5분할로 1일 1회 투여됩니다. CBCT를 인수하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 뇌괴사 발생률
기간: 1년
"방사선 관련 뇌괴사"는 방사선 치료의 결과로 발생하는 뇌 조직 손상을 의미합니다. 뇌 MRI 영상으로 확인할 수 있습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존율
기간: 1년
치료 1년 후에도 두개내 질환이 진행되지 않은 환자의 비율입니다.
1년
객관적인 응답률
기간: 1년
RECIST 1.1 기준에 따라 뇌종양 치료의 효과를 평가합니다.
1년
전체 생존
기간: 1년
치료 1년 후 생존한 환자의 비율입니다.
1년
방사선 관련 신경독성
기간: 1년
"신경독성"은 특정 물질이나 상태가 신경계에 미칠 수 있는 유해한 영향을 말하며, RECIST 1.1 기준에 따라 조사되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO-10115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다