Устранение границ PTV на основе адаптивной стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ при немелкоклеточном раке легкого с метастазами в головной мозг
14 ноября 2025 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границ планируемого целевого объема (PTV) на основе адаптивной стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границ планируемого целевого объема (PTV) на основе адаптивной стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в исследуемую или контрольную группу.
Пациенты в основной группе будут получать адаптивную стереотаксическую лучевую терапию (СЛТ) под контролем МРТ (без запаса расширения PTV), тогда как пациенты в контрольной группе будут получать традиционную стандартную СЛТ под контролем КТ (с запасом расширения PTV).
После завершения лечения пациенты будут регулярно наблюдаться для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Liu
- Номер телефона: 13661150862
- Электронная почта: liuhuisysucc@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DaQuan Wang
- Номер телефона: 13661150862
- Электронная почта: wangdq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hui Liu, MD
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: liuhuisysucc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- 1-10 метастазов на МРТ с контрастным усилением
- Разрешена лучевая терапия при экстракраниальных поражениях.
- Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) разрешены пациентам с прогрессированием
- внутричерепные метастазы во время предыдущей терапии ИТК
- Пациенты имеют измеримые или оцениваемые поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней: Общий билирубин в 1,5 раза и менее превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ в 1,5 раза или менее превышают ВГН; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500 клеток/мм3; скорость клиренса креатинина (CCR) ≥45 мл/мин; Количество тромбоцитов≥50 000 клеток/мм3; международное нормализованное соотношение (МНО) ≤1,5#Протромбин Время (ПТ)≤ 1,5 × ВГН
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого
- Внутричерепные метастазы требуют хирургической декомпрессии.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Предыдущая лучевая терапия или иссечение внутричерепных метастазов
- Гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия, симптоматическая сердечная недостаточность (класс II или выше по Нью-Йорку), активные цереброваскулярные заболевания или сердечно-сосудистые заболевания, возникшие в течение 6 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Крупная операция в течение 28 дней или малая операция или игольная биопсия в течение 48 часов.
- Белок в моче 3-4+ или количество белка в суточной моче >1 г
- Тяжелое неконтролируемое заболевание
- Неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю.
- Женщины во время беременности, период лактации
- Другие неподходящие условия, установленные следователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать адаптивную стереотаксическую лучевую терапию под контролем МРТ (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 30 Гр/5 фракций, вводимых один раз в день.
МРТ-линейный ускоритель используется для проведения лучевой терапии.
|
Адаптивная онлайн-СРТ под контролем МРТ (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 30 Гр/5 фракций, вводимых один раз в день.
МРТ будет сделано.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать традиционную стандартную стереотаксическую лучевую терапию (с запасом расширения PTV).
Общая доза составит 30 Гр/5 фракций, вводимых один раз в день.
Обычный линейный ускоритель используется для проведения лучевой терапии.
|
Обычный SRT (с запасом расширения PTV).
Общая доза составит 30 Гр/5 фракций, вводимых один раз в день.
CBCT будет приобретен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости радиационным некрозом головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
«Радиационный некроз головного мозга» относится к повреждению ткани головного мозга, возникающему в результате лучевой терапии.
Его можно обнаружить с помощью МРТ головного мозга.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, у которых после одного года лечения не наблюдалось прогрессирования внутричерепного заболевания.
|
1 год
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность лечения опухолей головного мозга на основе критериев RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, выживших после одного года лечения.
|
1 год
|
|
Радиационная нейротоксичность
Временное ограничение: 1 год
|
«Нейротоксичность» относится к вредному воздействию, которое определенные вещества или состояния могут оказывать на нервную систему, которое исследовалось на основе критериев RECIST 1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-10115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .