先住民族における危険な飲酒治療のための動機付け面接介入 (MIRDIP)

アルコール消費、特に有害なアルコールの使用は、長い間、公衆衛生上の重大な問題を引き起こしてきました。 非感染性疾患、傷害、感染性疾患のリスク増加など、多くの健康上の問題を引き起こすことが証明されています（Rehm et al., 2017; Room et al., 2005）。 世界では、有害なアルコール使用の結果、年間 260 万人が死亡していると推定されています (WHO、2024)。

危険な飲酒は、健康上の問題、事故、社会問題などの悪影響を伴うアルコール摂取レベルとして定義されます (Karlsson et al., 2023)。 これは、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-10) スコアが 8 以上であると定義されています (Institute for Public Health、2020; O'Donnell et al.、2018)。

マレー半島の先住民族コミュニティは、先住民族の言語を話し、先住民族の生活様式、習慣、信仰に習慣的に従う先住民族の一員です (マレーシア政府、1954 年)。 このコミュニティの間では、アルコール消費は長い間、祭り中または豊作の季節の後の伝統と関連付けられてきました (Ali et al., 1991)。 それにもかかわらず、研究によると、マレーシアの先住民族のアルコール消費率は、最低 7.1% から最高 34.8% まで幅があることがわかっています (Ahmad et al., 2013; Chua et al., 2017; Ithnin et al., 2020) ; Yusof et al., 2007)、最も消費されているアルコール飲料はビールです (Abd Rashid et al., 2010)。

世界的に見ると、先住民族はアルコールを控える傾向が高い一方で、危険な飲酒に進む可能性が高く、その結果、アルコール関連の健康被害が生じています（Andersen et al., 2021; Delker et al., 2016; Gray et al., 2018）。 考えられる理由としては、社会経済的格差、認識されている差別と疎外（Camacho-Martínez et al., 2023）、文化的な断絶（Werito & Belone, 2021）、コミュニティおよび社会的要因（Conigrave et al., 2021）、アクセスの欠如などが挙げられます。文化的に敏感な医療サービスへの影響 (Kelaher et al., 2012) さらに、マレーシアでの研究では、先住民コミュニティにおけるアルコール消費は主にストレス管理戦略と社会的要因によって引き起こされていることが明らかになりました（Ithnina et al., 2020）。

危険な飲酒への介入には、薬理学的、心理的、社会的サポートといったいくつかのアプローチがあります (d'Abbs et al., 2013)。 心理的介入は、先住民族の間で最も積極的で研究されているアプローチであることがわかっています（d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020）。 これには、簡単な介入、動機付け面接、認知行動療法が含まれます（Andersen et al., 2021; d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020）。

動機付け面接は、アンビバレンスの解決を通じて動機付けを高めるカウンセリング方法です (Hall et al., 2012)。 これはクライアント指向のカウンセリング スタイルであり (Miller & Rollnick、2012)、協力的かつ対立的ではないアプローチに重点を置いています (Hettema et al.、2005)。

現在、マレーシアで危険な飲酒に関して利用できる唯一の心理的介入は、主に一般向けに設計された標準的な簡単な介入に基づいており、情報を伝え、患者に何をすべきかを伝えることが優先されています。 さらに、マレーシアの先住民族、特に文化的および環境的背景に合わせた先住民族に対するアルコールの心理的介入の有効性についての評価が不足しています。 したがって、これらの集団における危険な飲酒の問題に対処するには、動機付け面接に基づいた介入を採用し、その有効性をテストする必要があります。

この研究の目的は、マレーシアのパハン州の先住民族の危険な飲酒行動を治療するためのMI介入の有効性を適応させ、評価することです。

この調査は 2 つのフェーズに分かれています。

i) フェーズ 1: アンケートの翻訳と検証、および危険な飲酒治療のための動機付け面接介入の開発からなる ii) フェーズ 2: 単群試験

フェーズ 1 (アンケートの翻訳と検証)

裁判結果に関するいくつかのアンケートは、英語から裁判が行われる先住民族の言語であるジャクン語に翻訳する必要がある。

翻訳および検証される質問票は次のとおりです。 i) 変更準備状況質問票 (改訂版) (RCQ)。 ii) アルコールに対する動機思考頻度スケール (MTF-A)。 iii) 簡易禁酒自己効力感 12 項目 (AASE) スケール。

翻訳と逆翻訳のプロセスは、2 人の医療専門家と 2 人の言語専門家によって実行されます。 2 人の医療専門家の選択は、目的を持ったサンプリングを使用して行われます。マレーシア、パハン州ロンピン地区で勤務経験のあるジャクン出身の医療専門家です。 2 人の言語専門家の選択は、目的のあるサンプリングも使用して行われます。ロンピン地区のジャクン系の人々で、英語とジャクン語の両方に精通していますが、医療用語については知識がありません。

調和されたバージョンでは、アンケート検証サイトである RPS Kedaik から無作為に選ばれた回答者の間で顔検証が行われます。

顔認証参加者選定方法：集落の地点図から各家に番号を割り振る。 単純なランダム サンプリングは、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されます。 選択された家の代表者が回答者として招待されます。

結果として得られる RCQ-JK、MTF-A-JK、および AASE-JK の最終バージョンは、信頼性と検証の調査を受ける予定です。 集落のスポットマップから、各家に番号が割り当てられます。 単純なランダム サンプリングは、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されます。 選択されたハウスの代表者、つまり現在飲酒している年齢 18 歳以上の代表者が審査されます。 これらの基準を満たす人は研究に参加するよう招待されます。

インフォームド・コンセントのプロセス中、患者は簡単なマレー語で説明を受け、理解を確実にするためのガイドとしてジャクン語で提供される患者情報シートを使用します。 文字が読めない人は、信頼できる親族または法的に権限を与えられた代理人が代理人を務めることができます。

フェーズ 1 (危険な飲酒の治療に対する動機付け面接介入の適応)

このプロセスは、ADDIE モデル (分析、設計、開発、実装、評価) によってガイドされます。

分析フェーズでは、コンテンツ開発プロセスに情報を提供するための証拠が収集される文献レビューが実施されます。 出版された記事、マニュアル、ガイドライン。

設計段階では、以前の文献レビューで得られた結果が、公称グループ手法を使用して専門家パネルと議論されます。 目的のあるサンプリングを使用して選ばれた4人の専門家が参加する予定で、その中には公衆衛生医学の専門家、動機付け面接の資格を持つ心理学者、健康増進を専門とする研究者、ジャクンの血を引く地元の診療所の医療助手が含まれる。 ファシリテーター (主任調査員) は、グループ全体の優先順位を確認するためにスコアを要約します。

開発フェーズでは、前の 2 つのフェーズから得られたコンテンツが、動機付け面接介入のためのモジュールに開発されます。

コンテンツ開発の最後に、専門家委員会の各メンバーから関連性、明確さ、簡潔さ、曖昧さに関して評価を取得することで、コンテンツの有効性が評価されます。 さらに、別の専門家パネルによる内容と顔の検証も行われる予定です。

実装と評価の段階は、その後の単群試験中に実施されます。

フェーズ 2 (単群試験)

この裁判は、カンポン・ジェメリと呼ばれる、前の段階の居住地に近い別の先住民居住地で実施される。

サンプリング方法：集落の地点図から各家に番号を割り振る。 単純なランダム サンプリングは、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されます。 選ばれた家の代表者が連絡を取り、研究について説明します。

インフォームド・コンセントのプロセス中、個人は簡単なマレー語を使用して説明を受け、理解を確実にするためのガイドとして Bahasa Jakun で入手できる患者情報シートを使用します。 文字が読めない人は、信頼できる親族または法的に権限を与えられた代理人が代理人を務めることができます。 個人が同意した場合、AUDIT-10 アンケートを使用してスクリーニングされます。 AUDIT-10 スコアが 8 ～ 19 の者は、さらなる適格基準の対象となります (フェーズ 2 の包含基準および除外基準を参照)。 これらの基準を満たす人は研究に参加するよう招待されます。 これらの基準を満たさない人は感謝され、研究には参加されません。

測定とデータ収集 参加者の情報は、初回訪問時、初回介入直後、介入後 6 週間後、介入後 3 か月後に収集されます。

最初の介入直後、介入後 6 週間、および 3 か月後に測定が行われる理由: Frost et al. によるレビューの体系的レビュー。 (2018) は、短期的な結果 (4 か月未満) については、アルコール摂取に対する動機付け面接の有益な効果について一貫した証拠を明らかにしましたが、持続的な (4 か月以上) の結果については一貫性の低い証拠を明らかにしました。 さらに、Lundahl らによる系統的レビューとメタ分析。 (2018) 動機付け面接の効果量を測定したところ、介入直後と介入後 1 か月の時間枠の間で、MI の影響はオッズ比 1.38 を示すことが示されました。 5 週間から 6 か月の間では、オッズ比は 1.72 に増加します。 フォローアッププロセスの介入期間が 7 ～ 12 か月後には、オッズ比は 1.34 に低下します。

参加者の定着率を高める戦略には、参加者への電話連絡や参加者の自宅への直接訪問が含まれます。 フォローアップが対面で行われることを考えると、参加者の自宅への連絡は本質的に重要です

サンプル サイズの計算 顔検証の場合、サンプル サイズは 10 になります。 Sousa & Rojjanasrirat (2011) に基づいており、異文化ヘルスケア研究で使用する手段の翻訳、適応、検証の際のパイロット テストには 10 ～ 40 のサンプル サイズを推奨しています。

信頼性 (内部一貫性 - クロンバックのアルファ) および構成概念の妥当性 (探索的因子分析 (EFA)) の評価には、サンプル サイズ 200 が使用されます。

この推奨事項は、Mokkink らの研究に基づいています。 (2019) は、内部一貫性を評価するには、最小サンプル サイズ 100 が推奨されることを示唆しています。 因子分析の場合、ガイドラインは少なくとも 7 倍の項目数があり、最小サンプル サイズは 100 です。 各アンケートに 12 項目があるとすると、理想的なサンプル サイズは 12 項目 × 7 = 84 になります。 ただし、100 が最小要件であるため、内部一貫性と因子分析の両方には、より大きなサンプル サイズ 100 を使用する必要があります。

ただし、より信頼性の高い結果を達成するために、MacCallum et al. (1999) は、約 0.5 の共通性の場合、100 から 200 の間のより大きなサンプルを提案しました。 したがって、サンプルサイズ 200 が使用されます。

構成の妥当性をさらに評価する (確認的因子分析 (CFA)) ために、さらにサンプル サイズ 300 が使用されます。 これは Mokkink らに基づいています。 (2019) では、最小 100 の因子分析の 7 倍の項目数が提案されています。 ただし、より信頼性の高い結果を達成するために、MacCallum et al. (1999) は、共通性が低い場合には 300 というより大きなサンプルを提案しました。

フェーズ 2 (単一群試験) の場合、サンプル サイズの計算は、臨床研究のペアまたはマッチングされたグループからの方程式を使用して実行されます (Machin et al.、2011)。

Zatzickらによる研究（Zatzickら、2014）では、409人の被験者に対するMI介入後6か月後にAUDIT-10スコアが1.8低下した（95％CI 1.1、2.4）ことが指摘された。

標準偏差を計算するには、CI = 1.96 x 標準誤差、SE 1.8 - 1.1 = 1.96 x SE SE = 0.357 SE = SD / (√サンプル サイズ) 0.357 = SD / (√409) 標準偏差、SD = 0.357 x √409 = 7.22

95% CI の幅、ω = 2.4 - 1.1 = 1.3 予想標準偏差、σPlan = 7.22 ΛPlan = ω / σPlan = 1.3 / 1.8 = 0.722

続いて、上記の式を使用してサンプル サイズの計算が実行され、サンプル サイズ 29.48 が得られ、これは 30 に四捨五入されます。

これは、Machin らによって提案された表によってさらに確認されます (Machin et al.、2011)。 ここで、ΛPlan は 0.70 ～ 0.75 であり、95% 信頼区間での m は 55 ～ 63 になります。 NPairs = m/2 の場合、サンプル サイズは 27.5 ～ 31.5 になります。

以前の研究（Gaume et al., 2022; Jayaraj et al., 2012）に基づいて、追跡調査に参加できなくなるリスクを考慮して、さらに20％が採用されることになる。 したがって、最小サンプル サイズは 36 になります。

出口戦略:

以下のいずれかの症状があることが判明した参加者は、関連する医療関係者への適切な紹介が必要になります。 精神科医、病院: i) これまで診断されていなかった重篤な精神疾患。 ii) AUDIT-10 スコア ≥ 20 による証拠として、アルコール依存症の疑いがある。 iii) 生命を脅かす、または入院を必要とするような重大な有害事象。 iv) 医学的理由により研究への参加を継続できない場合

倫理的配慮 この研究には、MARA 工科大学 (UiTM) マレーシア医学部の教員倫理審査委員会の承認と、マレーシアの国立医学研究登録簿 (NMRR) への登録が必要です。 先住民開発省 (JAKOA) の許可も必要です。 データ収集は、上記の承認が得られた場合にのみ開始されます。

インフォームド・コンセントのプロセスは、Bahasa Jakun で入手可能な患者情報シートをガイドとして、簡単なマレー語を使用して組み入れ前に実施され、研究に関する包括的な情報が確実に個人に提供されます。 参加者には、その参加は任意であり、影響を与えることなくいつでも研究から撤退する権利があることが通知されます。

カウンセリングはプライバシーを確​​保し、ご自宅内の指定された場所で1対1で行います。