针对原住民危险饮酒治疗的动机访谈干预 (MIRDIP)

饮酒，特别是有害饮酒，长期以来一直对公共卫生构成巨大挑战。 它已被证明会导致多种健康问题，包括非传染性疾病、伤害和传染性疾病风险增加（Rehm 等人，2017 年；Room 等人，2005 年）。 据估计，全球每年有 260 万人因有害饮酒而死亡（世界卫生组织，2024 年）。

危险饮酒被定义为与健康问题、事故和社会问题等负面后果相关的饮酒水平（Karlsson 等，2023）。 它被定义为酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-10) 分数大于或等于 8（公共卫生研究所，2020 年；O'Donnell 等人，2018 年）。

马来西亚半岛的原住民社区是指操原住民语言、习惯性遵循原住民生活方式、习俗和信仰的原住民群体的成员（马来西亚政府，1954）。 在这个社区中，饮酒长期以来一直与节日期间或丰收季节后的传统联系在一起（Ali et al., 1991）。 然而，研究发现马来西亚原住民的饮酒率从低至 7.1% 至高达 34.8% 不等（Ahmad 等人，2013 年；Chua 等人，2017 年；Ithnin 等人，2020 年） ；Yusof 等人，2007），消费最多的酒精饮料是啤酒（Abd Rashid 等人，2010）。

在全球范围内，虽然土著居民更有可能戒酒，但他们更有可能发展为危险饮酒，从而导致与酒精相关的健康后果（Andersen 等人，2021 年；Delker 等人，2016 年；Gray 等人， 2018）。 可能的原因可能包括社会经济差异、感知歧视和边缘化（Camacho-Martínez 等人，2023 年）、文化脱节（Werito 和 Belone，2021 年）、社区和社会因素（Conigrave 等人，2021 年）以及缺乏机会文化敏感的卫生服务（Kelaher 等，2012）。 此外，马来西亚的一项研究表明，土著社区的饮酒主要是由压力管理策略和社会因素驱动的（Ithnina 等人，2020）。

危险饮酒干预有多种方法，即药物、心理和社会支持（d'Abbs 等，2013）。 心理干预被认为是土著人群中最活跃和研究最多的方法（d'Abbs 等人，2013 年；Purcell-Khodr 等人，2020 年）。 这包括简短干预、动机访谈和认知行为疗法（Andersen 等人，2021；d'Abbs 等人，2013；Purcell-Khodr 等人，2020）。

动机访谈是一种通过解决矛盾心理来增强动机的咨询方法（Hall et al., 2012）。 这是一种以客户为导向的咨询风格（Miller & Rollnick，2012），强调协作和非对抗性方法（Hettema et al.，2005）。

目前，马来西亚针对危险饮酒的唯一可用的心理干预措施主要是基于为普通人群设计的标准简短干预措施，该干预措施优先考虑传递信息并告诉患者该做什么。 此外，缺乏对马来西亚土著居民酒精心理干预效果的评估，特别是针对其文化和环境背景的干预措施。 因此，有必要采取基于动机访谈的干预措施，并测试其有效性，以解决这些人群中的危险饮酒问题。

本研究的目的是调整和评估 MI 干预措施对治疗马来西亚彭亨州土著居民危险饮酒行为的有效性。

本研究将分为2个阶段：

i) 第 1 阶段，包括问卷的翻译和验证，以及针对危险饮酒治疗制定动机访谈干预措施 ii) 第 2 阶段，单臂试验

第一阶段（调查问卷的翻译和验证）

有关试验结果的几份调查问卷需要从英语翻译成雅昆语（进行试验的土著部落的语言）。

需要翻译和验证的调查问卷有： i) 变革准备调查问卷（修订版）（RCQ）； ii) 酒精动机思维频率量表（MTF-A）； iii) 简要戒酒自我效能 12 项 (AASE) 量表。

翻译和回译过程由 2 名医学专家和 2 名语言专家执行。 2名医疗专家的选拔是通过有目的抽样进行的：来自贾昆（Jakun）血统、在马来西亚彭亨州云冰区工作过的医疗专业人员。 两名语言专家的选择也是通过有目的抽样进行的：来自 Rompin 地区的 Jakun 血统，精通英语和 Jakun 语言，但不了解医学术语。

统一版本将在从 RPS Kedaik（问卷验证网站）中随机选择的受访者中进行面部验证。

人脸验证参与者选择方法：从聚落点地图上，为每个房屋分配编号。 将使用计算机生成的随机数进行简单随机抽样。 选定的房屋的代表将被邀请作为受访者。

由此产生的 RCQ-JK、MTF-A-JK 和 AASE-JK 最终版本将接受可靠性和验证研究。 从定居点的地图上，每栋房子都会被分配编号。 将使用计算机生成的随机数进行简单随机抽样。 将筛选所选学院的一名代表，即年龄 ≥ 18 岁且当前饮酒的人。 符合这些标准的人将被邀请参加该研究。

在知情同意过程中，将使用简单的马来语向个人介绍情况，并提供以贾昆语提供的患者信息表，作为确保理解的指南。 不识字的个人可以由可靠的亲属或合法授权的代表代表。

第一阶段（针对危险饮酒治疗的动机访谈干预的调整）

该过程将由 ADDIE 模型（分析、设计、开发、实施和评估）指导。

在分析阶段，将进行文献综述，从中收集证据，为内容开发过程提供信息，例如 发表的文章、手册、指南。

在设计阶段，将使用名义组技术与专家小组讨论之前文献综述的结果。 将有 4 名专家，通过有目的抽样的方式选出，其中包括一名公共卫生医学专家、一名拥有动机访谈证书的心理学家、一名专门从事健康促进的研究人员以及一名贾昆血统的当地卫生诊所的医疗助理。 协调员（主要研究者）将总结分数以确定整体小组的优先事项。

在开发阶段，前两个阶段的内容将被开发为动机访谈干预的模块。

在内容开发结束时，将通过获得专家小组每位成员对其相关性、清晰度、简单性和模糊性的评级来评估内容的有效性。 此外，另一个专家小组还将进行内容和面部验证。

实施和评估阶段将在随后的单臂试验中进行。

第二阶段（单臂试验）

这项试验将在另一个原住民定居点进行，该定居点靠近前一阶段的原住民定居点，称为 Kampung Jemeri。

抽样方法：从聚落点地图上，对每户房屋进行编号。 将使用计算机生成的随机数进行简单随机抽样。 我们将与选定学院的代表联系并解释该研究。

在知情同意过程中，将使用简单的马来语向个人介绍情况，并附上以 Jakun 语言提供的患者信息表，作为确保理解的指南。 不识字的个人可以由可靠的亲属或合法授权的代表代表。 如果个人同意，他/她将使用 AUDIT-10 调查问卷进行筛选。 AUDIT-10 得分在 8 到 19 之间的人员将受到进一步的资格标准的约束（请参阅第 2 阶段的纳入和排除标准）。 符合这些标准的人将被邀请参加该研究。 那些不符合这些标准的人将受到感谢，并且不会被纳入研究。

测量和数据收集 参与者的信息将在第一次就诊、第一次干预后、干预后 6 周和干预后 3 个月收集。

为什么在第一次干预后立即、干预后 6 周和 3 个月进行测量：Frost 等人的评论的系统回顾。 (2018) 一致的证据表明，动机性访谈对短期结果（少于 4 个月）的饮酒有有益影响，但关于持续（超过 4 个月）结果的证据却不太一致。 此外，Lundahl 等人进行了系统回顾和荟萃分析。 (2018) 衡量动机性访谈的效果大小表明，在干预后立即到 1 个月的时间范围内，MI 影响的优势比为 1.38。 5 周至 6 个月期间，优势比增至 1.72。 经过 7 至 12 个月的随访过程干预后，优势比降至 1.34。

提高参与者保留率的策略包括电话联系参与者和亲自拜访参与者的家。 鉴于后续行动将面对面进行，因此到达参与者的住所至关重要

样本量计算 对于人脸验证，样本量为 10。 基于 Sousa 和 Rojjanasrirat (2011)，他们建议在翻译、改编和验证用于跨文化医疗保健研究的仪器期间使用 10 到 40 个样本进行试点测试。

为了评估可靠性（内部一致性 - Cronbach's alpha）和结构有效性（探索性因素分析 (EFA)），将使用 200 个样本量。

该建议基于 Mokkink 等人的工作。 (2019)，这表明为了评估内部一致性，建议最小样本量为 100。 对于因子分析，准则是项目数至少为 7 倍，最小样本量为 100。 鉴于每份问卷有 12 个项目，理想的样本量为 12 个项目 × 7 = 84。 然而，由于 100 是最低要求，因此应使用较大的样本量 100 来进行内部一致性和因子分析。

然而，为了获得更可靠的结果，MacCallum 等人。 (1999) 建议在 0.5 左右的社区的情况下使用 100 到 200 之间的更大样本。 因此，将使用 200 个样本量。

为了进一步评估结构有效性（验证性因子分析 (CFA)），将使用 300 个进一步的样本量。 这是基于 Mokkink 等人的观点。 (2019)，提出因子分析的项目数为 7 倍，最少为 100。 然而，为了获得更可靠的结果，MacCallum 等人。 (1999) 建议在社区程度较低的情况下进行 300 个更大的样本。

对于第 2 阶段（单臂试验），样本量计算是使用临床研究配对或匹配组的方程进行的（Machin 等人，2011）。

Zatzick 等人的一项研究 (Zatzick et al., 2014) 指出，对 409 名受试者进行 MI 干预后 6 个月后，AUDIT-10 评分降低了 1.8 (95% CI 1.1, 2.4)。

要计算标准差，CI = 1.96 x 标准误差，SE 1.8 - 1.1 = 1.96 x SE SE = 0.357 SE = SD / (√样本量) 0.357 = SD / (√409) 标准差，SD = 0.357 x √409 = 7.22

95% CI 宽度，ω = 2.4 - 1.1 = 1.3 预期标准差，σPlan = 7.22 ΛPlan = ω / σPlan = 1.3 / 1.8 = 0.722

随后，使用上述方程进行样本量计算，得出样本量为 29.48，四舍五入为 30。

Machin等人提出的表格进一步证实了这一点(Machin et al., 2011)。 其中 ΛPlan 介于 0.70 和 0.75 之间，这使得 m 的 95% 置信区间介于 55 和 63 之间。 当 NPairs = m/2 时，样本大小将在 27.5 到 31.5 之间。

根据之前的研究，考虑到失访的风险，将额外招募 20%（Gaume 等人，2022 年；Jayaraj 等人，2012 年）。 因此，最小样本量为 36。

退出策略：

任何参与者如被发现患有以下任何一种情况，将需要适当转介给相关医务人员，例如： 医院精神科医生： i) 之前未确诊的严重精神疾病； ii) 怀疑有酒精依赖，AUDIT-10评分≥20作为证据； iii) 任何严重不良事件，例如危及生命或需要住院治疗的事件； iv) 因医疗原因无法继续参加研究

伦理考虑本研究需要获得马来西亚 MARA 科技大学 (UiTM) 医学院伦理审查委员会的批准，并在马来西亚国家医学研究注册处 (NMRR) 注册。 还需要获得原住民发展部 (JAKOA) 的许可。 只有获得上述批准后才会开始数据收集。

纳入前将使用简单的马来语进行知情同意程序，并以 Jakun 语提供的患者信息表作为指南，确保向个人提供有关研究的全面信息。 参与者将被告知他们的参与是自愿的，他们有权随时退出研究而不会产生任何后果。

咨询课程将在参与者家中的指定区域进行一对一，以确保隐私。