Motivationele interviewinterventie voor risicovolle drankbehandeling onder de inheemse bevolking (MIRDIP)

Alcoholconsumptie, vooral in de vorm van schadelijk alcoholgebruik, zorgt al lange tijd voor aanzienlijke uitdagingen voor de volksgezondheid. Het is bewezen dat het een groot aantal gezondheidsproblemen veroorzaakt, waaronder niet-overdraagbare ziekten, verwondingen en een verhoogd risico op overdraagbare ziekten (Rehm et al., 2017; Room et al., 2005). Wereldwijd zijn er naar schatting jaarlijks 2,6 miljoen sterfgevallen als gevolg van schadelijk alcoholgebruik (WHO, 2024).

Risicovol drinken wordt gedefinieerd als het niveau van alcoholgebruik dat gepaard gaat met negatieve gevolgen, zoals gezondheidsproblemen, ongelukken en sociale kwesties (Karlsson et al., 2023). Het wordt gedefinieerd als een score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-10) van meer dan of gelijk aan 8 (Instituut voor Volksgezondheid, 2020; O'Donnell et al., 2018).

De inheemse gemeenschap op het schiereiland Maleisië is lid van een inheemse etnische groep die een inheemse taal spreekt en gewoonlijk een inheemse manier van leven, gewoonten en overtuigingen volgt (Maleisische regering, 1954). Binnen deze gemeenschap wordt alcoholconsumptie lange tijd geassocieerd met een traditie tijdens festivals of na een goed oogstseizoen (Ali et al., 1991). Niettemin hebben onderzoeken aangetoond dat de prevalentie van alcoholgebruik onder de inheemse bevolking in Maleisië varieert van slechts 7,1% tot wel 34,8% (Ahmad et al., 2013; Chua et al., 2017; Ithnin et al., 2020). ; Yusof et al., 2007), waarbij de meest geconsumeerde alcoholische drank bier is (Abd Rashid et al., 2010).

Hoewel de kans groter is dat de inheemse bevolking zich onthoudt van alcohol, is de kans groter dat ze overgaat tot riskant alcoholgebruik, wat resulteert in aan alcohol gerelateerde gevolgen voor de gezondheid (Andersen et al., 2021; Delker et al., 2016; Gray et al., 2018). Mogelijke redenen kunnen zijn: sociaal-economische verschillen, waargenomen discriminatie en marginalisering (Camacho-Martínez et al., 2023), culturele ontkoppeling (Werito & Belone, 2021), gemeenschaps- en sociale factoren (Conigrave et al., 2021) en een gebrek aan toegang naar cultureel gevoelige gezondheidszorgdiensten (Kelaher et al., 2012). Bovendien bleek uit een onderzoek in Maleisië dat de alcoholconsumptie onder de inheemse gemeenschap voornamelijk werd bepaald door de strategie voor stressbeheersing en sociale factoren (Ithnina et al., 2020).

Er zijn verschillende benaderingen voor risicovolle drinkinterventies, namelijk farmacologische, psychologische en sociale ondersteuning (d'Abbs et al., 2013). Psychologische interventie blijkt de meest actieve en bestudeerde aanpak onder de inheemse bevolking (d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020). Dit omvat korte interventies, motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie (Andersen et al., 2021; d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020).

Motiverende gespreksvoering is een counselingmethode om de motivatie te vergroten door ambivalentie op te lossen (Hall et al., 2012). Het is een cliëntgerichte begeleidingsstijl (Miller & Rollnick, 2012), waarbij de nadruk ligt op een collaboratieve en niet-confronterende benadering (Hettema et al., 2005).

Momenteel is de enige beschikbare psychologische interventie tegen riskant drankgebruik in Maleisië voornamelijk gebaseerd op standaard korte interventies die zijn ontworpen voor de algemene bevolking, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het verstrekken van informatie en het vertellen van patiënten wat ze moeten doen. Bovendien is er een gebrek aan evaluatie van de effectiviteit van alcoholpsychologische interventies onder de inheemse bevolking in Maleisië, vooral die interventies die zijn toegesneden op hun culturele en ecologische context. Daarom is het nodig om een ​​interventie die gebaseerd is op motiverende gespreksvoering aan te passen en de effectiviteit ervan te testen om het probleem van risicovol drankgebruik onder deze bevolkingsgroepen aan te pakken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van MI-interventie voor de behandeling van risicovol drinkgedrag onder de inheemse bevolking in de staat Pahang, Maleisië, aan te passen en te evalueren.

Dit onderzoek zal in 2 fasen worden verdeeld:

i) Fase 1, die bestaat uit de vertaling en validatie van vragenlijsten, en de ontwikkeling van motiverende gespreksinterventies voor de behandeling van risicovol alcoholgebruik. ii) Fase 2, het eenarmige onderzoek

Fase 1 (vertaling en validatie van vragenlijsten)

Verschillende vragenlijsten over de uitkomsten van het proces zullen vanuit het Engels moeten worden vertaald naar het Jakun, de taal van de inheemse stam waar het proces zal plaatsvinden.

Vragenlijsten die moeten worden vertaald en gevalideerd zijn: i) Vragenlijst over de gereedheid om te veranderen (herziene versie) (RCQ); ii) Motivatie-gedachtefrequentieschalen voor alcohol (MTF-A); iii) Korte zelfeffectiviteitsschaal voor alcoholonthouding, 12 items (AASE).

Het proces van vertalen en terugvertalen wordt uitgevoerd door 2 medische experts en 2 taalexperts. De selectie van 2 medische experts wordt uitgevoerd met behulp van doelgerichte steekproeven: medische professionals van Jakun-afkomst met ervaring in het Rompin-district, Pahang, Maleisië. De selectie van twee taalexperts wordt ook uitgevoerd met behulp van doelgerichte steekproeven: individuen van Jakun-afkomst in het Rompin-district die goed thuis zijn in zowel het Engels als de Jakun-taal, maar geen kennis hebben van medische terminologie.

De geharmoniseerde versie zal gezichtsvalidatie ondergaan onder respondenten die willekeurig worden geselecteerd uit RPS Kedaik, de site voor de vragenlijstvalidatie.

Methode om deelnemers te selecteren voor gezichtsvalidatie: Op de locatiekaart van de nederzetting worden aan elk huis nummers toegewezen. Er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Een vertegenwoordiger van de geselecteerde woning wordt uitgenodigd om als respondent op te treden.

De resulterende definitieve versie van RCQ-JK, MTF-A-JK en AASE-JK zal een betrouwbaarheids- en validatieonderzoek ondergaan. Op de locatiekaart van de nederzetting worden aan elk huis nummers toegewezen. Er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Er wordt een vertegenwoordiger van het geselecteerde huis gescreend, d.w.z. leeftijd ≥ 18 jaar oud, die een huidige drinker is. Degenen die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces wordt het individu geïnformeerd in de eenvoudige Maleisische taal, met een patiënteninformatieblad, dat beschikbaar is in de Jakun-taal, als leidraad om begrip te garanderen. Individuen die niet kunnen lezen, kunnen worden vertegenwoordigd door betrouwbare verwanten of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Fase 1 (aanpassing van motiverende gespreksinterventie voor risicovolle drankbehandeling)

Dit proces zal worden begeleid door het ADDIE Model (analyse, ontwerp, ontwikkeling, implementatie en evaluatie).

In de analysefase zal een literatuuronderzoek worden uitgevoerd waaruit bewijsmateriaal wordt verzameld om het inhoudontwikkelingsproces te informeren, b.v. gepubliceerde artikelen, handleidingen, richtlijnen.

In de ontwerpfase zullen de bevindingen uit het eerdere literatuuronderzoek worden besproken met een panel van experts met behulp van de Nominale Groepstechniek. Er zullen vier experts zijn, geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven, waaronder een specialist in volksgezondheidsgeneeskunde, een psycholoog met een certificaat in motiverende gespreksvoering, een onderzoeker gespecialiseerd in gezondheidsbevordering en een medisch assistent in de plaatselijke gezondheidskliniek die van Jakun-afkomst is. De facilitator (hoofdonderzoeker) zal de scores samenvatten om de algemene groepsprioriteiten vast te stellen.

In de ontwikkelingsfase wordt de inhoud uit de voorgaande twee fasen ontwikkeld tot een module voor motiverende gespreksinterventie.

Aan het einde van de inhoudsontwikkeling zal de inhoudsvaliditeit worden beoordeeld door van elk lid van het expertpanel beoordelingen te verkrijgen met betrekking tot de relevantie, duidelijkheid, eenvoud en dubbelzinnigheid ervan. Bovendien zou er ook inhouds- en gezichtsvalidatie plaatsvinden door een ander panel van deskundigen.

Implementatie- en evaluatiefasen zullen worden uitgevoerd tijdens de daaropvolgende eenarmige proef.

Fase 2 (eenarmige proef)

Dit proces zal worden uitgevoerd in een andere inheemse nederzetting dichtbij die uit de vorige fase, genaamd Kampung Jemeri.

Bemonsteringsmethoden: Op de locatiekaart van de nederzetting worden aan elk huis nummers toegewezen. Er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Er wordt een vertegenwoordiger van de geselecteerde woning benaderd en uitleg gegeven over het onderzoek.

Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming wordt de persoon geïnformeerd in eenvoudige Maleisische taal, met een patiënteninformatieblad, dat beschikbaar is in het Bahasa Jakun, als leidraad om begrip te garanderen. Individuen die niet kunnen lezen, kunnen worden vertegenwoordigd door betrouwbare verwanten of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Als het individu ermee instemt, wordt hij/zij gescreend met behulp van de AUDIT-10-vragenlijst. Degenen met een AUDIT-10-score tussen 8 en 19 zullen worden onderworpen aan verdere geschiktheidscriteria (zie inclusie- en exclusiecriteria voor fase 2). Degenen die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Degenen die niet aan deze criteria voldoen, worden bedankt en worden niet in het onderzoek opgenomen.

Metingen en gegevensverzameling De gegevens van de deelnemers worden verzameld tijdens het eerste bezoek, direct na de eerste interventie, zes weken na de interventie en drie maanden na de interventie.

Waarom meting wordt uitgevoerd onmiddellijk na de eerste interventie, 6 weken en 3 maanden na de interventie: een systematische review van reviews door Frost et al. (2018) brachten consistent bewijs aan het licht over het gunstige effect van motiverende interviews op alcoholconsumptie voor kortetermijnresultaten (minder dan 4 maanden), maar minder consistent bewijs voor aanhoudende (meer dan 4 maanden) resultaten. Bovendien blijkt uit een systematische review en meta-analyse door Lundahl et al. (2018) die de effectgrootte van motiverende gespreksvoering hebben gemeten, gaven aan dat tussen de onmiddellijke periode en de periode van één maand na de interventie de MI-impact een oddsratio van 1,38 vertoont. Tussen 5 weken en 6 maanden stijgt de odds ratio naar 1,72. De odds ratio daalt naar 1,34 na 7 tot 12 maanden interventieaspect van het vervolgproces.

Strategieën om het deelnemersbehoud te vergroten zijn onder meer telefonisch contact met deelnemers en persoonlijke bezoeken aan de huizen van deelnemers. Aangezien de follow-up face-to-face zal plaatsvinden, is het van essentieel belang dat de deelnemers bij hen thuis worden bereikt

Berekening van de steekproefomvang Voor gezichtsvalidatie zou de steekproefomvang 10 zijn. Gebaseerd op Sousa & Rojjanasrirat (2011) die een steekproefomvang van 10 tot 40 aanbeveelden voor een pilottest tijdens de vertaling, aanpassing en validatie van instrumenten voor gebruik in intercultureel gezondheidszorgonderzoek.

Voor de beoordeling van de betrouwbaarheid (interne consistentie - Cronbach's alpha) en constructvaliditeit (exploratieve factoranalyse (EFA)) zal een steekproefomvang van 200 worden gebruikt.

Deze aanbeveling is gebaseerd op het werk van Mokkink et al. (2019), wat suggereert dat voor het beoordelen van de interne consistentie een minimale steekproefomvang van 100 wordt aanbevolen. Voor factoranalyse is de richtlijn om minimaal zeven keer het aantal items te hebben, met een minimale steekproefomvang van 100. Aangezien elke vragenlijst uit 12 items bestaat, zou de ideale steekproefomvang 12 items × 7 = 84 zijn. Omdat 100 echter de minimumvereiste is, moet de grotere steekproefomvang van 100 worden gebruikt voor zowel interne consistentie als factoranalyse.

Om betrouwbaardere resultaten te bereiken, hebben MacCallum et al. (1999) suggereerden een grotere steekproef tussen 100 en 200 in het geval van communities rond de 0,5. Daarom wordt een steekproefomvang van 200 gebruikt.

Voor verdere beoordeling van de constructvaliditeit (bevestigende factoranalyse (CFA)) zal een verdere steekproefomvang van 300 worden gebruikt. Dit is gebaseerd op Mokkink et al. (2019), dat zeven keer het aantal items voor factoranalyse voorstelt, met een minimum van 100. Om betrouwbaardere resultaten te bereiken, hebben MacCallum et al. (1999) suggereerden een grotere steekproef van 300 in het geval van lage gemeenschappelijke kenmerken.

Voor de fase 2 (studie met één arm) wordt de steekproefomvang berekend met behulp van de vergelijking van gepaarde of gematchte groepen voor klinische onderzoeken (Machin et al., 2011).

Een onderzoek door Zatzick et al. (Zatzick et al., 2014) constateerde een vermindering van 1,8 (95% BI 1,1, 2,4) in de AUDIT-10-score na 6 maanden na een MI-interventie bij 409 proefpersonen.

Om de standaardafwijking te berekenen, CI = 1,96 x standaardfout, SE 1,8 - 1,1 = 1,96 x SE SE = 0,357 SE = SD / (√steekproefomvang) 0,357 = SD / (√409) Standaardafwijking, SD = 0,357 x √409 = 7,22

Breedte van 95% BI, ω = 2,4 - 1,1 = 1,3 Verwachte standaarddeviatie, σPlan = 7,22 ΛPlan = ω / σPlan = 1,3 / 1,8 = 0,722

Vervolgens wordt de steekproefomvang berekend met behulp van de bovenstaande vergelijking, wat een steekproefomvang oplevert van 29,48, afgerond op 30.

Dit wordt verder bevestigd door de tabel voorgesteld door Machin et al. (Machin et al., 2011). Waarbij ΛPlan tussen 0,70 en 0,75 ligt, wat m oplevert bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% tussen 55 en 63. Wanneer NPairs = m/2 zou de steekproefomvang tussen 27,5 en 31,5 liggen.

Rekening houdend met het risico op ‘lost to follow-up’ zal 20% extra worden gerekruteerd, op basis van eerdere onderzoeken (Gaume et al., 2022; Jayaraj et al., 2012). Daarom zou de minimale steekproefomvang 36 zijn.

Exitstrategie:

Elke deelnemer bij wie een van de volgende aandoeningen wordt vastgesteld, heeft een goede verwijzing nodig naar het relevante medische personeel, b.v. psychiater, ziekenhuis: i) Ernstige geestesziekte die voorheen niet gediagnosticeerd was; ii) Vermoedelijk alcoholafhankelijkheid, zoals blijkt uit de AUDIT-10-score ≥ 20; iii) Elke ernstige bijwerking, zoals een gebeurtenis die levensbedreigend is of ziekenhuisopname vereist; iv) Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege medische redenen

Ethische overweging Deze studie vereist goedkeuring van de Facultaire Ethische Toetsingscommissie, Faculteit der Geneeskunde, MARA University of Technology (UiTM) Maleisië en registratie bij het National Medical Research Register (NMRR), Maleisië. Toestemming van het Department of Indigenous People Development (JAKOA) is ook vereist. Het verzamelen van gegevens zal pas worden gestart zodra de bovenstaande goedkeuringen zijn verkregen.

Voorafgaand aan de inclusie zal het proces van geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van eenvoudige Maleisische taal, met een patiënteninformatieblad, dat beschikbaar is in het Bahasa Jakun, als gids, zodat wordt verzekerd dat individuen uitgebreide informatie over het onderzoek krijgen. Deelnemers worden ervan op de hoogte gebracht dat hun deelname vrijwillig is en dat zij het recht hebben om zich op elk moment en zonder gevolgen uit het onderzoek terug te trekken.

De counselingsessie zal één-op-één plaatsvinden in een aangewezen ruimte in het huis van de deelnemer om de privacy te garanderen.