Intervento di intervista motivazionale per il trattamento del consumo di alcol a rischio tra la popolazione indigena (MIRDIP)

Il consumo di alcol, in particolare sotto forma di consumo dannoso, pone da tempo notevoli sfide per la salute pubblica. È stato dimostrato che causa numerosi problemi di salute, tra cui malattie non trasmissibili, lesioni e un aumento del rischio di malattie trasmissibili (Rehm et al., 2017; Room et al., 2005). Si stima che a livello globale vi siano 2,6 milioni di decessi ogni anno a causa del consumo dannoso di alcol (OMS, 2024).

Il consumo rischioso è definito come il livello di consumo di alcol associato a conseguenze negative, come problemi di salute, incidenti e questioni sociali (Karlsson et al., 2023). È definito come un punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-10) maggiore o uguale a 8 (Institute for Public Health, 2020; O'Donnell et al., 2018).

La comunità indigena della Malesia peninsulare è un membro di un gruppo etnico aborigeno che parla una lingua aborigena e segue abitualmente uno stile di vita, costumi e credenze aborigeni (governo malese, 1954). In questa comunità, il consumo di alcol è stato a lungo associato ad una tradizione durante le feste o dopo una buona stagione del raccolto (Ali et al., 1991). Tuttavia, gli studi hanno rilevato che la prevalenza del consumo di alcol tra le popolazioni indigene in Malesia varia da un minimo del 7,1% a un massimo del 34,8% (Ahmad et al., 2013; Chua et al., 2017; Ithnin et al., 2020 ; Yusof et al., 2007), la bevanda alcolica più consumata è la birra (Abd Rashid et al., 2010).

A livello globale, mentre le popolazioni indigene hanno maggiori probabilità di astenersi dall’alcol, hanno maggiori probabilità di passare al consumo di alcol a rischio, con conseguenti conseguenze sulla salute legate all’alcol (Andersen et al., 2021; Delker et al., 2016; Gray et al., 2018). Le possibili ragioni possono includere disparità socioeconomiche, discriminazione ed emarginazione percepite (Camacho-Martínez et al., 2023), disconnessione culturale (Werito & Belone, 2021), fattori comunitari e sociali (Conigrave et al., 2021) e mancanza di accesso ai servizi sanitari culturalmente sensibili (Kelaher et al., 2012). Inoltre, uno studio condotto in Malesia ha rivelato che il consumo di alcol tra la comunità indigena era principalmente guidato dalla strategia di gestione dello stress e da fattori sociali (Ithnina et al., 2020).

Esistono diversi approcci nell'intervento sul consumo di alcol a rischio, vale a dire il supporto farmacologico, psicologico e sociale (d'Abbs et al., 2013). L'intervento psicologico risulta essere l'approccio più attivo e studiato tra le popolazioni indigene (d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020). Ciò include interventi brevi, colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale (Andersen et al., 2021; d'Abbs et al., 2013; Purcell-Khodr et al., 2020).

Il colloquio motivazionale è un metodo di consulenza per migliorare la motivazione attraverso la risoluzione dell’ambivalenza (Hall et al., 2012). È uno stile di consulenza orientato al cliente (Miller & Rollnick, 2012), che enfatizza un approccio collaborativo e non conflittuale (Hettema et al., 2005).

Attualmente, l’unico intervento psicologico disponibile sul consumo di alcol a rischio in Malesia si basa prevalentemente su un breve intervento standard progettato per la popolazione generale, che dà priorità alla trasmissione di informazioni e al dire ai pazienti cosa fare. Inoltre, manca una valutazione sull’efficacia dell’intervento psicologico sull’alcol tra le popolazioni indigene della Malesia, in particolare quelle adattate al loro contesto culturale e ambientale. Pertanto, è necessario adattare un intervento basato sul colloquio motivazionale e testarne l’efficacia per affrontare il problema del consumo di alcol a rischio tra queste popolazioni.

L'obiettivo di questo studio è adattare e valutare l'efficacia dell'intervento MI per il trattamento del comportamento di consumo di alcol a rischio tra la popolazione indigena nello stato di Pahang, in Malesia.

Questo studio sarà diviso in 2 fasi:

i) Fase 1, che consiste nella traduzione e validazione dei questionari e nello sviluppo di interventi di intervista motivazionale per il trattamento del consumo di alcol a rischio ii) Fase 2, studio a braccio singolo

Fase 1 (traduzione e validazione dei questionari)

Diversi questionari riguardanti i risultati dello studio dovranno essere tradotti dall'inglese al Jakun, la lingua della tribù indigena dove si svolgerà lo studio.

I questionari da tradurre e validare sono: i) Questionario sulla disponibilità al cambiamento (versione rivista) (RCQ); ii) Scale di frequenza del pensiero motivazionale per l'alcol (MTF-A); iii) Scala breve di autoefficacia per l'astinenza da alcol in 12 elementi (AASE).

Il processo di traduzione e traduzione inversa viene eseguito da 2 esperti medici e 2 esperti linguistici. La selezione di 2 esperti medici viene effettuata utilizzando un campionamento mirato: professionisti medici di origine Jakun con esperienza di lavoro nel distretto di Rompin, Pahang, Malesia. Anche la selezione di 2 esperti linguistici viene effettuata utilizzando un campionamento mirato: individui di discendenza Jakun nel distretto di Rompin che hanno una buona conoscenza sia dell'inglese che della lingua Jakun, ma non conoscono la terminologia medica.

La versione armonizzata sarà sottoposta a validazione facciale tra gli intervistati selezionati in modo casuale da RPS Kedaik, il sito per la validazione del questionario.

Metodo per selezionare i partecipanti per la convalida facciale: Dalla mappa dei punti dell'insediamento, ad ogni casa verranno assegnati dei numeri. Il campionamento casuale semplice verrà eseguito utilizzando numeri casuali generati dal computer. Un rappresentante della casa selezionata sarà invitato a rispondere.

La versione finale risultante di RCQ-JK, MTF-A-JK e AASE-JK sarà sottoposta a uno studio di affidabilità e validazione. Dalla mappa dell'insediamento verranno assegnati i numeri a ciascuna casa. Il campionamento casuale semplice verrà eseguito utilizzando numeri casuali generati dal computer. Verrà selezionato un rappresentante della casa selezionata, ovvero di età ≥ 18 anni, che è un bevitore attuale. Coloro che soddisfano questi criteri saranno invitati a partecipare allo studio.

Durante il processo di consenso informato, l'individuo verrà informato utilizzando la semplice lingua malese, con il foglio informativo del paziente, disponibile in lingua Jakun, come guida per garantire la comprensione. Le persone che non sanno leggere possono essere rappresentate da parenti affidabili o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Fase 1 (adattamento dell'intervento di colloquio motivazionale per il trattamento del consumo di alcol a rischio)

Questo processo sarà guidato dal modello ADDIE (analisi, progettazione, sviluppo, implementazione e valutazione).

Nella fase di analisi, verrà condotta una revisione della letteratura da cui verranno raccolte prove per informare il processo di sviluppo del contenuto, ad es. articoli pubblicati, manuali, linee guida.

Nella fase di progettazione, i risultati della precedente revisione della letteratura saranno discussi con un gruppo di esperti utilizzando la tecnica del gruppo nominale. Saranno presenti 4 esperti, selezionati tramite campionamento mirato, tra cui uno specialista in medicina della sanità pubblica, uno psicologo con certificato in colloquio motivazionale, un ricercatore specializzato in promozione della salute e un assistente medico della clinica sanitaria locale di origine Jakun. Il facilitatore (investigatore principale) riassumerà i punteggi per accertare le priorità generali del gruppo.

Nella fase di sviluppo, il contenuto derivato dalle 2 fasi precedenti verrà sviluppato in un modulo per l'intervento di intervista motivazionale.

Al termine dello sviluppo del contenuto, la validità del contenuto verrà valutata ottenendo valutazioni da ciascun membro del gruppo di esperti in merito alla sua pertinenza, chiarezza, semplicità e ambiguità. Inoltre, ci sarebbe anche la convalida dei contenuti e del volto da parte di un altro gruppo di esperti.

Le fasi di implementazione e valutazione saranno condotte durante il successivo studio a braccio singolo.

Fase 2 (studio a braccio singolo)

Questa sperimentazione sarà condotta in un altro insediamento indigeno situato vicino a quello della fase precedente, chiamato Kampung Jemeri.

Metodi di campionamento: Dalla mappa dei punti dell'insediamento, ad ogni casa verranno assegnati dei numeri. Il campionamento casuale semplice verrà eseguito utilizzando numeri casuali generati dal computer. Un rappresentante della casa selezionata verrà avvicinato e gli verrà spiegato lo studio.

Durante il processo di consenso informato, l'individuo verrà informato utilizzando un semplice linguaggio malese, con un foglio informativo per il paziente, disponibile in Bahasa Jakun, come guida per garantire la comprensione. Le persone che non sanno leggere possono essere rappresentate da parenti affidabili o da un rappresentante legalmente autorizzato. Se l'individuo è d'accordo, verrà sottoposto a screening utilizzando il questionario AUDIT-10. Quelli con un punteggio AUDIT-10 compreso tra 8 e 19 saranno soggetti a ulteriori criteri di ammissibilità (fare riferimento ai criteri di inclusione ed esclusione per la Fase 2). Coloro che soddisfano questi criteri saranno invitati a partecipare allo studio. Coloro che non soddisfano questi criteri saranno ringraziati e non saranno arruolati nello studio.

Misurazione e raccolta dati Le informazioni dei partecipanti verranno raccolte alla prima visita, subito dopo il primo intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Perché la misurazione viene eseguita immediatamente dopo il primo intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento: una revisione sistematica delle revisioni di Frost et al. (2018) hanno rivelato prove coerenti sugli effetti benefici del colloquio motivazionale sul consumo di alcol per risultati a breve termine (meno di 4 mesi), ma prove meno coerenti su risultati prolungati (più di 4 mesi). Inoltre, una revisione sistematica e una meta-analisi di Lundahl et al. (2018) misurando la dimensione dell'effetto del colloquio motivazionale ha indicato che tra l'intervallo di tempo immediato e 1 mese dopo l'intervento, l'impatto dell'IM mostra un odds ratio di 1,38. Tra 5 settimane e 6 mesi, l'odds ratio aumenta a 1,72. L'odds ratio scende a 1,34 dopo 7-12 mesi di intervento del processo di follow-up.

Le strategie per aumentare la fidelizzazione dei partecipanti includono il contatto telefonico con i partecipanti e le visite di persona alle loro case. Dato che il follow-up sarà condotto in presenza, è fondamentale raggiungere i partecipanti presso le loro residenze

Calcolo della dimensione del campione Per la convalida del volto, la dimensione del campione sarebbe 10. Basato su Sousa & Rojjanasrirat (2011) che hanno raccomandato una dimensione del campione compresa tra 10 e 40 per un test pilota durante la traduzione, l'adattamento e la convalida degli strumenti da utilizzare nella ricerca sanitaria interculturale.

Per la valutazione dell'affidabilità (coerenza interna - alfa di Cronbach) e della validità di costrutto (analisi fattoriale esplorativa (EFA)), verrà utilizzata una dimensione del campione di 200.

Questa raccomandazione si basa sul lavoro di Mokkink et al. (2019), il quale suggerisce che per valutare la coerenza interna si raccomanda una dimensione minima del campione di 100. Per l'analisi fattoriale, la linea guida è quella di avere almeno 7 volte il numero di elementi, con una dimensione minima del campione di 100. Dato che ciascun questionario è composto da 12 elementi, la dimensione ideale del campione sarebbe 12 elementi × 7 = 84. Tuttavia, poiché 100 è il requisito minimo, la dimensione del campione maggiore pari a 100 dovrebbe essere utilizzata sia per la coerenza interna che per l'analisi fattoriale.

Tuttavia, per ottenere risultati più affidabili, MacCallum et al. (1999) hanno suggerito un campione più ampio compreso tra 100 e 200 in caso di comunanze attorno a 0,5. Verrà quindi utilizzata una dimensione del campione pari a 200.

Per un'ulteriore valutazione della validità di costrutto (analisi fattoriale confermativa (CFA)), verrà utilizzata un'ulteriore dimensione del campione di 300. Questo si basa su Mokkink et al. (2019), che propone un numero di elementi 7 volte superiore per l'analisi fattoriale con un minimo di 100. Tuttavia, per ottenere risultati più affidabili, MacCallum et al. (1999) hanno suggerito un campione più ampio di 300 in caso di comunità basse.

Per la Fase 2 (studio a braccio singolo), il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando l'equazione di gruppi appaiati o abbinati per studi clinici (Machin et al., 2011).

Uno studio di Zatzick et al. (Zatzick et al., 2014) ha rilevato una riduzione di 1,8 (IC 95% 1,1, 2,4) nel punteggio AUDIT-10 dopo 6 mesi successivi a un intervento IM su 409 soggetti.

Per calcolare la deviazione standard, CI = 1,96 x Errore standard, SE 1,8 - 1,1 = 1,96 x SE SE = 0,357 SE = SD / (√ Dimensione del campione) 0,357 = SD / (√409) Deviazione standard, SD = 0,357 x √409 = 7,22

Larghezza dell'IC al 95%, ω = 2,4 - 1,1 = 1,3 Deviazione standard prevista, σPlan = 7,22 ΛPlan = ω / σPlan = 1,3 / 1,8 = 0,722

Successivamente, il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando l'equazione di cui sopra, ottenendo una dimensione del campione di 29,48, arrotondata a 30.

Ciò è ulteriormente confermato dalla tabella proposta da Machin et al.(Machin et al., 2011). Dove ΛPlan tra 0,70 e 0,75, che dà m con un intervallo di confidenza al 95% tra 55 e 63. Quando NPairs = m/2, la dimensione del campione sarebbe compresa tra 27,5 e 31,5.

Tenendo conto del rischio di perdita al follow-up, verrà reclutato un ulteriore 20%, sulla base di studi precedenti (Gaume et al., 2022; Jayaraj et al., 2012). Pertanto, la dimensione minima del campione sarebbe 36.

Strategia di uscita:

Qualsiasi partecipante che presenti una delle seguenti condizioni dovrà essere indirizzato adeguatamente al personale medico competente, ad es. psichiatra, ospedale: i) malattia mentale grave precedentemente non diagnosticata; ii) Sospettato di avere dipendenza da alcol, come evidenziato dal punteggio AUDIT-10 ≥ 20; iii) Qualsiasi evento avverso grave che metta in pericolo la vita o richieda il ricovero ospedaliero; iv) Impossibilità di continuare a partecipare allo studio per motivi medici

Considerazione etica Questo studio richiede l'approvazione del Comitato di revisione etica della Facoltà, Facoltà di Medicina, MARA University of Technology (UiTM) Malesia e la registrazione presso il Registro nazionale della ricerca medica (NMRR), Malesia. È richiesta anche l'autorizzazione del Dipartimento per lo sviluppo delle popolazioni indigene (JAKOA). La raccolta dei dati verrà avviata solo una volta ottenute le approvazioni di cui sopra.

Il processo di consenso informato sarà condotto prima dell'inclusione, utilizzando un semplice linguaggio malese, con un foglio informativo per il paziente, disponibile in Bahasa Jakun, come guida, garantendo che alle persone vengano fornite informazioni complete sullo studio. I partecipanti saranno informati che il loro coinvolgimento è volontario e hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza ripercussioni.

La sessione di consulenza sarà condotta individualmente in un'area designata all'interno della casa del partecipante per garantire la privacy.