Interwencja w formie wywiadu motywującego w celu leczenia ryzykownego picia alkoholu wśród rdzennej ludności (MIRDIP)

Spożycie alkoholu, szczególnie w jego szkodliwej postaci, od dawna stwarza poważne wyzwania dla zdrowia publicznego. Udowodniono, że powoduje wiele problemów zdrowotnych, w tym choroby niezakaźne, urazy i zwiększone ryzyko chorób zakaźnych (Rehm i in., 2017; Room i in., 2005). Szacuje się, że na całym świecie rocznie umiera 2,6 miliona osób w wyniku szkodliwego spożywania alkoholu (WHO, 2024).

Picie ryzykowne definiuje się jako poziom spożycia alkoholu, który wiąże się z negatywnymi konsekwencjami, takimi jak problemy zdrowotne, wypadki i problemy społeczne (Karlsson i in., 2023). Definiuje się go jako wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-10) wynoszący co najmniej 8 (Instytut Zdrowia Publicznego, 2020; O'Donnell i in., 2018).

Rdzenna społeczność na Półwyspie Malezyjskim jest członkiem rdzennej grupy etnicznej, która mówi w języku tubylczym i zwykle kieruje się rdzennym stylem życia, zwyczajami i wierzeniami (rząd Malezji, 1954). W tej społeczności spożywanie alkoholu od dawna kojarzy się z tradycją podczas świąt lub po dobrym okresie żniw (Ali i in., 1991). Niemniej jednak badania wykazały, że rozpowszechnienie spożycia alkoholu wśród rdzennej ludności Malezji waha się od zaledwie 7,1% do nawet 34,8% (Ahmad i in., 2013; Chua i in., 2017; Ithnin i in., 2020). ; Yusof i in., 2007), przy czym najczęściej spożywanym napojem alkoholowym jest piwo (Abd Rashid i in., 2010).

W skali globalnej, chociaż ludność tubylcza częściej powstrzymuje się od alkoholu, istnieje większe prawdopodobieństwo, że popadnie ona w picie ryzykowne, co skutkuje konsekwencjami zdrowotnymi związanymi z alkoholem (Andersen i in., 2021; Delker i in., 2016; Gray i in., 2018). Możliwe przyczyny mogą obejmować dysproporcje społeczno-ekonomiczne, postrzeganą dyskryminację i marginalizację (Camacho-Martínez i in., 2023), odłączenie kulturowe (Werito i Belone, 2021), czynniki społeczne i społeczne (Conigrave i in., 2021) oraz brak dostępu do usług zdrowotnych wrażliwych kulturowo (Kelaher i in., 2012). Co więcej, badanie przeprowadzone w Malezji wykazało, że na spożycie alkoholu wśród społeczności tubylczej wpływała przede wszystkim strategia zarządzania stresem i czynniki społeczne (Ithnina i in., 2020).

Istnieje kilka podejść do interwencji w zakresie ryzykownego picia, a mianowicie wsparcie farmakologiczne, psychologiczne i społeczne (d'Abbs i in., 2013). Stwierdzono, że interwencja psychologiczna jest najbardziej aktywną i przebadaną metodą wśród ludności tubylczej (d'Abbs i in., 2013; Purcell-Khodr i in., 2020). Obejmuje to krótką interwencję, wywiad motywacyjny i terapię poznawczo-behawioralną (Andersen i in., 2021; d'Abbs i in., 2013; Purcell-Khodr i in., 2020).

Rozmowa motywacyjna to metoda doradcza mająca na celu zwiększenie motywacji poprzez rozwiązanie ambiwalencji (Hall i in., 2012). Jest to styl doradztwa zorientowany na klienta (Miller i Rollnick, 2012), kładący nacisk na podejście oparte na współpracy i niekonfrontacyjne (Hettema i in., 2005).

Obecnie jedyna dostępna interwencja psychologiczna dotycząca ryzykownego picia w Malezji opiera się głównie na standardowej krótkiej interwencji przeznaczonej dla ogółu populacji, której priorytetem jest przekazywanie informacji i mówienie pacjentom, co mają robić. Ponadto brakuje oceny skuteczności interwencji psychologicznych związanych z alkoholem wśród rdzennej ludności Malezji, zwłaszcza tych dostosowanych do ich kontekstu kulturowego i środowiskowego. Dlatego też istnieje potrzeba dostosowania interwencji opartej na rozmowie motywacyjnej i przetestowania jej skuteczności, aby rozwiązać problem ryzykownego picia alkoholu w tych populacjach.

Celem tego badania jest adaptacja i ocena skuteczności interwencji MI w leczeniu ryzykownych zachowań związanych z piciem wśród rdzennej ludności stanu Pahang w Malezji.

Badanie to zostanie podzielone na 2 etapy:

i) Faza 1, która obejmuje tłumaczenie i walidację kwestionariuszy oraz opracowanie wywiadu motywującego w celu leczenia ryzykownego picia ii) Faza 2, badanie jednoramienne

Faza 1 (tłumaczenie i walidacja kwestionariuszy)

Konieczne będzie przetłumaczenie kilku kwestionariuszy dotyczących wyników procesu z języka angielskiego na język jakun, język rdzennego plemienia, w którym odbędzie się proces.

Kwestionariusze, które należy przetłumaczyć i zatwierdzić, to: i) Kwestionariusz gotowości do zmiany (wersja poprawiona) (RCQ); ii) Skale Częstotliwości Myśli Motywacyjnych dla Alkoholu (MTF-A); iii) Krótka 12-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w abstynencji alkoholowej (AASE).

Procesem tłumaczenia i tłumaczeniem zwrotnym zajmuje się 2 ekspertów medycznych i 2 ekspertów językowych. Wyboru 2 ekspertów medycznych dokonuje się metodą celowego doboru próby: lekarze pochodzenia Jakun z doświadczeniem pracującym w dystrykcie Rompin w Pahang w Malezji. Wyboru 2 ekspertów językowych dokonuje się również metodą doboru celowego: osoby pochodzenia jakuńskiego z okręgu Rompin, które dobrze władają zarówno językiem angielskim, jak i językiem jakuńskim, ale nie posiadają wiedzy na temat terminologii medycznej.

Zharmonizowana wersja zostanie poddana weryfikacji twarzy wśród respondentów wybranych losowo z RPS Kedaik, witryny służącej do walidacji kwestionariusza.

Metoda wyboru uczestników do weryfikacji twarzy: Z mapy miejscowej osady do każdego domu zostaną przypisane numery. Proste losowe pobieranie próbek zostanie przeprowadzone przy użyciu liczb losowych wygenerowanych komputerowo. Do roli respondenta zaproszony zostanie przedstawiciel wybranej izby.

Powstała sfinalizowana wersja RCQ-JK, MTF-A-JK i AASE-JK zostanie poddana badaniu niezawodności i walidacji. Do każdego domu zostaną przypisane numery z mapy miejscowej osady. Proste losowe pobieranie próbek zostanie przeprowadzone przy użyciu liczb losowych wygenerowanych komputerowo. Kontroli zostanie poddany przedstawiciel wybranego domu tj. wiek ≥ 18 lat, który aktualnie pije. Osoby spełniające te kryteria zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Podczas procesu świadomej zgody osoba zostanie poinstruowana prostym językiem malajskim oraz arkuszem informacyjnym dla pacjenta dostępnym w języku jakun, który będzie przewodnikiem zapewniającym zrozumienie. Osoby nieumiejące czytać mogą być reprezentowane przez wiarygodnego krewnego lub upoważnionego przez prawo przedstawiciela.

Faza 1 (adaptacja wywiadu motywacyjnego do leczenia ryzykownego picia)

Proces ten będzie prowadzony przez model ADDIE (analiza, projektowanie, rozwój, wdrażanie i ocena).

Na etapie analizy zostanie przeprowadzony przegląd literatury, na podstawie którego zebrane zostaną dowody na potrzeby procesu opracowywania treści, np. opublikowane artykuły, podręczniki, wytyczne.

Na etapie projektowania wnioski z poprzedniego przeglądu literatury zostaną omówione z panelem ekspertów z wykorzystaniem Techniki Grupy Nominalnej. Zostanie wybranych 4 ekspertów, wybranych metodą celowego doboru próby, w tym specjalista medycyny zdrowia publicznego, psycholog z certyfikatem prowadzenia wywiadu motywacyjnego, badacz specjalizujący się w promocji zdrowia oraz asystent medyczny w lokalnej przychodni zdrowia będący pochodzenia Jakuna. Facylitator (główny badacz) podsumuje wyniki, aby ustalić ogólne priorytety grupy.

W fazie opracowywania treści pochodzące z poprzednich 2 faz zostaną rozwinięte w moduł interwencji w postaci wywiadu motywującego.

Na koniec opracowywania treści, jej ważność zostanie oceniona poprzez uzyskanie ocen od każdego członka panelu ekspertów pod względem jej przydatności, przejrzystości, prostoty i niejednoznaczności. Dodatkowo inny panel ekspertów przeprowadziłby weryfikację treści i twarzy.

Fazy ​​wdrożenia i oceny zostaną przeprowadzone podczas kolejnego badania jednoramiennego.

Faza 2 (badanie jednoramienne)

Badanie to zostanie przeprowadzone w innej osadzie tubylczej, położonej blisko tej z poprzedniej fazy, zwanej Kampung Jemeri.

Metody pobierania próbek: Z mapy punktowej osady do każdego domu zostaną przypisane numery. Proste losowe pobieranie próbek zostanie przeprowadzone przy użyciu liczb losowych wygenerowanych komputerowo. Skontaktujemy się z przedstawicielem wybranego domu i wyjaśnimy szczegóły badania.

Podczas procesu świadomej zgody osoba zostanie poinstruowana prostym językiem malajskim oraz arkuszem informacyjnym dla pacjenta dostępnym w Bahasa Jakun, który będzie przewodnikiem zapewniającym zrozumienie. Osoby nieumiejące czytać mogą być reprezentowane przez wiarygodnego krewnego lub upoważnionego przez prawo przedstawiciela. Jeśli dana osoba wyrazi zgodę, zostanie sprawdzona za pomocą kwestionariusza AUDIT-10. Osoby z wynikiem AUDIT-10 pomiędzy 8 a 19 zostaną poddane dalszym kryteriom kwalifikacyjnym (patrz kryteria włączenia i wykluczenia dla Fazy 2). Osoby spełniające te kryteria zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Osoby, które nie spełnią tych kryteriów, zostaną podziękowane i nie zostaną włączone do badania.

Pomiar i zbieranie danych Informacje o uczestnikach zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty, zaraz po pierwszej interwencji, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.

Dlaczego pomiaru dokonuje się bezpośrednio po pierwszej interwencji, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji: Systematyczny przegląd przeglądów Frosta i in. (2018) przedstawili spójne dowody na korzystny wpływ wywiadu motywacyjnego na spożycie alkoholu w przypadku krótkoterminowych wyników (mniej niż 4 miesiące), ale mniej spójne dowody na trwałe (ponad 4 miesiące) wyniki. Ponadto przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez Lundahla i in. (2018) mierzący wielkość efektu wywiadu motywacyjnego wskazali, że w okresie od razu do 1 miesiąca po interwencji wpływ MI wykazuje iloraz szans wynoszący 1,38. W okresie od 5 tygodni do 6 miesięcy iloraz szans wzrasta do 1,72. Iloraz szans spada do 1,34 po 7–12 miesiącach interwencji w procesie obserwacji.

Strategie mające na celu zwiększenie retencji uczestników obejmują kontakt telefoniczny z uczestnikami i osobiste wizyty w domach uczestników. Biorąc pod uwagę, że dalsze działania będą prowadzone twarzą w twarz, zasadnicze znaczenie ma dotarcie do uczestników w ich miejscach zamieszkania

Obliczenie wielkości próbki W celu sprawdzenia twarzy wielkość próbki wyniosłaby 10. Na podstawie Sousa i Rojjanasrirat (2011), którzy zalecili wielkość próby od 10 do 40 do celów pilotażowych testów podczas tłumaczenia, adaptacji i walidacji instrumentów do stosowania w międzykulturowych badaniach dotyczących opieki zdrowotnej.

Do oceny rzetelności (spójność wewnętrzna – alfa Cronbacha) i trafności konstruktu (eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA)) zostanie zastosowana próba licząca 200 osób.

Zalecenie to opiera się na pracy Mokkinka i in. (2019), co sugeruje, że do oceny spójności wewnętrznej zaleca się minimalną liczebność próby wynoszącą 100 osób. W przypadku analizy czynnikowej wytyczną jest, aby liczba pozycji była co najmniej 7-krotna, a minimalna wielkość próby wynosiła 100. Biorąc pod uwagę, że każdy kwestionariusz składa się z 12 pozycji, idealna wielkość próby wyniosłaby 12 pozycji × 7 = 84. Ponieważ jednak minimalnym wymogiem jest 100, należy zastosować większą próbkę wynoszącą 100 zarówno do celów analizy spójności wewnętrznej, jak i analizy czynnikowej.

Aby jednak osiągnąć bardziej wiarygodne wyniki, MacCallum i in. (1999) zasugerowali większą próbę wynoszącą od 100 do 200 w przypadku społeczności około 0,5. W związku z tym zostanie zastosowana wielkość próby wynosząca 200 osób.

Do dalszej oceny trafności konstruktu (konfirmacyjna analiza czynnikowa (CFA)) zostanie zastosowana kolejna wielkość próby wynosząca 300 osób. Opiera się to na pracy Mokkinka i in. (2019), który proponuje 7-krotną liczbę pozycji do analizy czynnikowej, przy czym minimum 100. Aby jednak osiągnąć bardziej wiarygodne wyniki, MacCallum i in. (1999) zasugerowali większą próbę wynoszącą 300 osób w przypadku małych społeczności.

W przypadku fazy 2 (badanie jednoramienne) obliczenie wielkości próby przeprowadza się przy użyciu równania z sparowanych lub dopasowanych grup do badań klinicznych (Machin i in., 2011).

Badanie przeprowadzone przez Zatzick i wsp. (Zatzick i wsp., 2014) odnotowało zmniejszenie wyniku AUDIT-10 o 1,8 (95% CI 1,1; 2,4) po 6 miesiącach po interwencji zawału mięśnia sercowego u 409 pacjentów.

Aby obliczyć odchylenie standardowe, CI = 1,96 x błąd standardowy, SE 1,8 - 1,1 = 1,96 x SE SE = 0,357 SE = SD / (√ Wielkość próby) 0,357 = SD / (√409) Odchylenie standardowe, SD = 0,357 x √409 = 7,22

Szerokość 95% CI, ω = 2,4 - 1,1 = 1,3 Oczekiwane odchylenie standardowe, σPlan = 7,22 ΛPlan = ω / σPlan = 1,3 / 1,8 = 0,722

Następnie przeprowadza się obliczenie wielkości próby przy użyciu powyższego równania, w wyniku czego wielkość próby wynosi 29,48, co zaokrągla się do 30.

Potwierdza to dodatkowo tabela zaproponowana przez Machin i in. (Machin i in., 2011). Gdzie ΛPlan mieści się w przedziale od 0,70 do 0,75, co daje m przy 95% przedziale ufności pomiędzy 55 a 63. Gdy NPairs = m/2, wielkość próbki będzie wynosić od 27,5 do 31,5.

Biorąc pod uwagę ryzyko utraty kontroli, na podstawie wcześniejszych badań zostanie zatrudnionych dodatkowe 20% osób (Gaume i in., 2022; Jayaraj i in., 2012). Zatem minimalna wielkość próby wynosiłaby 36 osób.

Strategia wyjścia:

Każdy uczestnik, u którego zostanie stwierdzone którekolwiek z poniższych schorzeń, będzie musiał zostać skierowany do odpowiedniego personelu medycznego, np. do lekarza. psychiatra, szpital: i) Poważna choroba psychiczna, wcześniej nierozpoznana; ii) Podejrzewa się uzależnienie od alkoholu, co potwierdza wynik AUDIT-10 ≥ 20; iii) Każde poważne zdarzenie niepożądane, np. zagrażające życiu lub wymagające hospitalizacji; iv) Niemożność dalszego udziału w badaniu ze względów zdrowotnych

Względy etyczne Niniejsze badanie wymaga zgody Wydziałowej Komisji ds. Przeglądu Etycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Technologicznego MARA (UiTM) w Malezji oraz rejestracji w Krajowym Rejestrze Badań Medycznych (NMRR) w Malezji. Wymagane jest również zezwolenie Departamentu Rozwoju Ludności Rdzennej (JAKOA). Gromadzenie danych zostanie rozpoczęte dopiero po uzyskaniu powyższych zgód.

Przed włączeniem zostanie przeprowadzony proces świadomej zgody, przy użyciu prostego języka malajskiego, z arkuszem informacyjnym dla pacjenta, który jest dostępny w Bahasa Jakun, jako przewodnikiem zapewniającym, że poszczególne osoby otrzymają wyczerpujące informacje na temat badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich udział w badaniu jest dobrowolny i mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.

Sesja doradcza zostanie przeprowadzona indywidualnie w wyznaczonym miejscu w domu uczestnika, aby zapewnić prywatność.